Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek domácího vzdělávacího programu Dyadic Tai Chi (HDTC) s digitálním asistovaným digitálním asistentem na srdeční funkci mezi sedavými jedinci s HF a péčí o jejich pečovatele: randomizovaná kontrolovaná studie

8. března 2026 aktualizováno: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinku tréninkového programu Dyadic Tai Chi (HDTC) s digitálním asistovaným digitálním asistovaným digitálním asistovaným digitálním asistovaným programem Dyadic Tai Chi (HDTC) na srdeční funkci mezi sedavými jedinci se srdečním selháním (HF) a zatížení jejich pečovatelů.

Cílem navrhované studie je posoudit účinnost vzdělávacího programu HDTC při zlepšování srdečních funkcí a sekundárních výsledků mezi jednotlivci sedavého srdečního selhání a současně snižovat zátěž péče a zlepšit další výsledky pro své pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramenný paralelní, slepý randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem 118 HF jednotlivců a 118 pečovatelů bude zapsáno a přiděleno do skupiny HDTC a kontrolní skupině v poměru 1: 1. Účastníci kontrolní skupiny dostanou obvyklou péči. Ti ve skupině HDTC se také zúčastní vzdělávacího programu HDTC, včetně 30minutového vzdělávacího semináře, 1hodinového dyadického koučování a 12týdenního tréninku Tai Chi. Údaje o srdeční funkci, toleranci cvičení, sebeúčinnosti cvičení, strachu z aktivity, sedavém chování, přijetí do nemocnice, kvality života související se zdravím, depresi, úzkosti, stresu a vzájemnosti pro HF jednotlivcům, jakož i zatížení péče, kvalita života, úzkost, stres a vzájemnost pečovatelů, budou po výchozí hodnotě shromažďovány (T1) a 12 týdnů) a 12 týdnů) a 12 týdnů) a 12 týdnů (T2). Bude provedena analýza záměru léčit (ITT), modifikovaná analýza ITT a analýza na protokol. Model generalizovaného odhadu (GEE) bude použit k měření změn v proměnných výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HF jednotlivci: Ve věku 18 až 75 let, diagnostikována CHF na základě čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání 2024; kategorizováno jako NYHA třída I, II nebo III; a 6MWD> 150 metrů (mírný až střední HF); Stabilní fáze nemoci v posledních čtyřech týdnech a schopná nezávisle praktikovat tai chi bez jakýchkoli poruch muskuloskeletu, které mohou bránit pohybu kloubů; za poslední měsíc sedět více než 8 h/d; Vlastní smartphone; (vi) Dobrovolně se účastnit a poskytnout informovaný souhlas.
  • Pečovatelé: věk ≥ 18 let; primární pečovatel doma, který má emocionální vazby nebo sociální závazky s jednotlivci HF a poskytuje každodenní péči; schopen cvičit tai chi bez pomoci; Dobrovolně se účastnit a poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • HF jednotlivci: plánují podstoupit operaci během následujících 6 měsíců; mají závažné komorbidity, jako je rakovina, selhání játra nebo ledvin nebo diagnostikované psychiatrické poruchy; plánují být přijaty do pečovatelského domu nebo jiných zařízení péče; Pravidelně praktikujte Tai Chi nebo se za poslední 3 měsíce zapojuje do jiných forem cvičení (nejméně 3krát týdně, nejméně 20 minut pravidelného cvičení pokaždé); V současné době se účastní podobných nebo souvisejících studií.
  • Pečovatelé: Formální pečovatelé, jako jsou sestry, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci (osoby se srdečním selháním a jejich pečovatelé) v této větvi studie obdrží 30minutovou komplexní online edukaci a podporu vedenou sestrou prostřednictvím telefonických konzultací v oblastech zvládání příznaků, medikace, dietních a pohybových doporučení, psychosociální podpory a pravidelného měsíčního sledování.
Jiný: Skupina obvyklé péče
Dyady CHF-pečovatel v kontrolní skupině budou dostávat obvyklou péči, včetně 30minutového online komplexního vzdělávání a sestrou vedené podpory prostřednictvím telefonních konzultací v oblastech řízení symptomů, medikace, dietních a pohybových doporučení, psychosociální podpory a pravidelného měsíčního sledování každý měsíc.
Experimentální: Školicí program HDTC
Jednotlivci se srdečním selháním (CHF) a jejich pečovatelé ve skupině HDTC obdrží obvyklou péči a také školící program HDTC, včetně 30minutového vzdělávacího semináře, 1hodinového koučovacího sezení pro dvojici, úvodního tréninkového sezení Tai Chi a 12týdenního tréninku Tai Chi. Bude použita 24forma Tai Chi v Jang stylu.
Behaviorální: Výcvikový program HDTC
Účastníci obdrží obvyklou péči plus program školení HDTC, který zahrnuje čtyři části: (1)30minutový vzdělávací seminář přes WeChat: poskytnutí znalostí o nemoci, navržení strategií k nahrazení sedavého chování a představení Tai Chi. (2)1hodinová online koučovací sezení vedená sestrou pro dvojice: představení Tai Chi pro dvojice, objasnění rolí a odpovědností a stanovení společného cíle mezi dvojicemi. (3)1hodinová úvodní tréninková sezení Tai Chi: osobně, představení online výuky Tai Chi, ukázky používání monitoru srdečního tepu. (4)12týdenní trénink Tai Chi: Dvojice se učí Tai Chi online pod vedením mistra Tai Chi. Frekvence se postupně zvyšovala ze 2 na 3 třídy týdně a doba trvání se prodlužovala z 30 na 50 minut. Následně budou cvičit Tai Chi s mistrem dvakrát týdně a samostatně cvičit podle instruktážních videí jednou týdně, přičemž každá lekce bude trvat 50 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční kapacita jedinců s CHF
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 4 týdnech a 12 týdnech
Šestiminutový test chůze (6MWT) bude použit k posouzení tolerance zátěže u osob se srdečním selháním (se sníženou LVEF nebo bez ní)
Od zařazení do konce intervence po 4 týdnech a 12 týdnech
srdeční funkce osob se srdečním selháním
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 4 týdnech a 12 týdnech
Dalším primárním cílem této studie je srdeční funkce u jedinců s CHF s HFrEF a HFmrEF, měřená pomocí LVEF. LVEF je klíčový parametr pro hodnocení srdeční funkce. Jedná se o echokardiografické měření, které odráží srdeční funkci tím, že udává procento krve vypuzené z levé komory při každém srdečním stahu. K měření LVEF bude použita trojrozměrná echokardiografie.
Od zápisu do konce zásahu po 4 týdnech a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
péče o zátěž pečovatelů
Časové okno: Od zařazení do konce zásahu v 4. a 12. týdnu
Čínská verze dotazníku Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) bude použita k měření vnímané zátěže pečovatelů při poskytování péče.
Od zařazení do konce zásahu v 4. a 12. týdnu
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Rodinný pečovatelský dotazník kvality života (FAMQOL) je specifický nástroj vytvořený Nauserem v roce 2011 pro hodnocení kvality života pečujících osob o pacienty se srdečním selháním.
Od zařazení do studie do konce intervence po 4 a 12 týdnech
sedavé chování jedinců se srdečním selháním
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 4. a 12. týdnu
Sedavé chování u osob s CHF bude hodnoceno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF).
Od zápisu do konce intervence ve 4. a 12. týdnu
Strach z aktivity osob se srdečním selháním
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Dotazník strachu z aktivity u pacientů s chronickým srdečním selháním (Fact-CHF) bude použit k posouzení strachu pacientů se srdečním selháním z cvičení. Tato škála se skládá z 15 položek, používá 5bodovou Likertovu škálu, kde 0 znamená 'nikdy' a 4 znamená 'vždy'. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň strachu.
Od zápisu do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Sebedůvěra při cvičení u osob se srdečním selháním
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Sebeefficacy pro cvičení bude hodnocena pomocí Škály sebeefficacy pro cvičení (SEE), která konkrétně měří důvěru jednotlivce v provádění cvičení navzdory různým překážkám. Škála se skládá z 9 položek s skóre v rozmezí od 0 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší důvěru v účast na pohybových aktivitách.
Od zařazení do konce intervence po 4 a 12 týdnech
hospitalizace pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12. týdnu
CHF jednotlivce bude hodnocen podle počtu hospitalizací během intervenčního období, včetně návštěv na pohotovosti.
Od zápisu do konce intervence ve 12. týdnu
Zdravotně související kvalita života jedinců s CHF
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) je specifická a běžně používaná škála pro měření kvality života (QoL) u pacientů se srdečním selháním, která bude použita k posouzení kvality života.
Od zápisu do konce intervence po 4 a 12 týdnech
vzájemnost vztahů v dvojicích CHF-pečovatel
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Mutualita je proměnná na úrovni diád, která ovlivňuje příspěvek pečovatele k sebepéči o CHF, přičemž dobrý vztah zlepšuje diadické zdraví jak pacientů, tak pečovatelů. K měření bude použita Mutuality Scale (MS), která obsahuje 15 položek rozdělených do čtyř dimenzí: láska a náklonnost, sdílené hodnoty, sdílené příjemné aktivity a reciprocita. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (0=vůbec ne, 4=velmi mnoho). Výsledné skóre se vypočítá jako průměrný bodový zisk za položku v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí lepší mutualitu.
Od zařazení do studie do konce intervence po 4 a 12 týdnech
deprese, úzkost a stres u párů pečujících o pacienty s CHF
Časové okno: Od zařazení do konce zásahu po 4 a 12 týdnech
Škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) bude použita k posouzení závažnosti psychické tísně spojené s depresí, úzkostí a stresem v průběhu předchozího týdne u pacientů s CHF i jejich pečovatelů. Každá ze tří podškálek DASS-21 obsahuje 7 položek, celkem tedy 21 položek. Používá se Likertova škála od 0 do 3, s doporučenými hraničními skóre 9, 7 a 14 pro depresi, úzkost a stres. Čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň úzkosti, deprese a stresu.
Od zařazení do konce zásahu po 4 a 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebedůvěra osob se srdečním selháním při cvičení
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Sebedůvěra při cvičení bude hodnocena pomocí Škály sebedůvěry pro cvičení (SEE), která specificky měří důvěru jednotlivce v provádění cvičení navzdory různým překážkám. Škála se skládá z 9 položek s hodnocením v rozmezí od 0 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší důvěru v účast na cvičebních aktivitách.
Od zařazení do studie do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Strach z aktivity u osob se srdečním selháním
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Dotazník strachu z aktivity u pacientů s chronickým srdečním selháním (Fact-CHF) bude použit k posouzení strachu pacientů se srdečním selháním z cvičení. Tato škála se skládá z 15 položek, využívá 5bodovou Likertovu škálu, kde 0 představuje 'nikdy' a 4 představuje 'vždy'. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň strachu.
Od zápisu do konce intervence po 4 a 12 týdnech
vzájemnost dvojic pacient se srdečním selháním - pečovatel
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 4 a 12 týdnech
Vzájemnost je proměnná na úrovni dvojice, která ovlivňuje přínos pečovatele k sebepéči při srdečním selhání, přičemž dobrý vztah zlepšuje zdraví dvojice jak pacientů, tak pečovatelů. Bude použita Škála vzájemnosti (MS), která obsahuje 15 položek rozdělených do čtyř dimenzí: láska a náklonnost, společné hodnoty, společné příjemné aktivity a vzájemnost. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (0=vůbec ne, 4=velmi). Průměrné skóre položky bude vypočítáno jako konečné skóre v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre označuje lepší vzájemnost.
Od zápisu do konce intervence ve 4 a 12 týdnech
deprese, úzkost a stres dyád pečovatelů o pacienty se srdečním selháním
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 4 a 12 týdnech
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) bude použita k posouzení závažnosti psychické nepohody týkající se deprese, úzkosti a stresu za předchozí týden u pacientů se srdečním selháním i jejich pečovatelů. Každá ze tří subškálek DASS-21 obsahuje 7 položek, celkem tedy 21 položek. Používá se Likertova škála od 0 do 3 s doporučenými mezními hodnotami 9, 7 a 14 pro depresi, úzkost a stres. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti, deprese a stresu.
Od zápisu do konce intervence po 4 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20240904005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit