Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af det hjemmebaserede digitale assisterede dyadiske Tai Chi (HDTC) træningsprogram på hjertefunktion blandt stillesiddende personer med HF og plejebelastning af deres plejere: et randomiseret kontrolleret forsøg

8. marts 2026 opdateret af: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​det hjemmebaserede digitale assisterede dyadiske Tai Chi (HDTC) træningsprogram på hjertefunktion blandt stillesiddende personer med hjertesvigt (HF) og plejebelastning af deres plejere.

Den foreslåede undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​HDTC -træningsprogrammet til forbedring af hjertefunktion og sekundære resultater blandt stillesiddende hjertesvigt individer, samtidig med at de reducerer plejebyrden og forbedrer andre resultater for deres plejere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arm parallel, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 118 HF -individer og 118 plejere vil blive tilmeldt og tildelt til HDTC -gruppen og kontrolgruppen i et forhold på 1: 1. Deltagere i kontrolgruppen får sædvanlig pleje. Dem i HDTC-gruppen deltager også i HDTC-træningsprogrammet, herunder et 30-minutters uddannelsesmæssige seminar, en 1-timers dyadisk coaching-session og 12-ugers TAI CHI-træning. Data om hjertefunktion, træningstolerance, udøvelse af selveffektivitet, frygt for aktivitet, stillesiddende adfærd, hospitalets optagelse, sundhedsrelateret livskvalitet, depression, angst, stress og gensidighed for HF-individer, samt pleje byrde, livskvalitet, depression, angst, stress og gensidighed af plejepersonale. Intention-to-treat-analysen (ITT), modificeret ITT-analyse og per-protokolanalyse vil blive udført. Den generaliserede estimering af ligning (GEE) -modellen vil blive brugt til at måle ændringer i udfaldsvariabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HF -individer: i alderen 18 til 75 år, diagnosticeret med CHF baseret på de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af hjertesvigt 2024; kategoriseret som NYHA -klasse I, II eller III; og 6MWD> 150 meter (mild til moderat HF); Stabil sygdomsfase i de sidste fire uger og i stand til uafhængigt at praktisere Tai Chi uden nogen muskuloskeletale lidelser, der kan hindre fælles bevægelse; Sid mere end 8 timer/d i den sidste måned; Ej en smartphone; (vi) frivillig til at deltage og give informeret samtykke.
  • Omsorgspersoner: Alder ≥18 år gamle; Primær plejeperson derhjemme, der har følelsesmæssige bånd eller sociale forpligtelser med HF -individer og leverer daglig pleje; i stand til at udøve Tai Chi uden hjælp; Frivillig til at deltage og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HF -individer: Planlæg at gennemgå operation inden for de næste 6 måneder; har alvorlige komorbiditeter, såsom kræft, lever- eller nyresvigt eller diagnosticeret psykiatriske lidelser; planlægge at blive optaget på et plejehjem eller andre plejefaciliteter; Praksis regelmæssigt Tai Chi eller engagerer sig i andre former for træning i de sidste 3 måneder (mindst 3 gange om ugen, mindst 20 minutters regelmæssig træning hver gang); deltager i øjeblikket i lignende eller beslægtede studier.
  • Omsorgspersoner: Formelle plejere, såsom sygeplejersker, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Deltagere (personer med CHF og deres pårørende) i denne arm vil modtage en 30-minutters online omfattende uddannelse og sygeplejerskestyret støtte gennem telefonkonsultationer inden for symptombekæmpelse, medicinering, kost- og motionsforslag, psykosocial støtte og regelmæssig månedlig opfølgning.
Andet: Sædvanlig Behandlingsgruppe
CHF-plejedyader i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, inklusive en 30-minutters online omfattende uddannelse og sygeplejerskeledet støtte via telefonkonsultationer inden for symptomhåndtering, medicin, kost- og motionsforslag, psykosocial støtte og regelmæssig månedlig opfølgning hver måned.
Eksperimentel: HDTC-uddannelsesprogram
CHF-individ- og omsorgsgiver-dyader i HDTC-gruppen vil modtage den sædvanlige pleje samt HDTC-træningsprogrammet, herunder et 30-minutters uddannelsesseminar, en 1-times dyadisk coachingsession, en foreløbig Tai Chi-træningssession og 12 ugers Tai Chi-træning. Den 24-form Yang-stil Tai Chi vil blive anvendt.
Adfærdsmæssigt: HDTC-uddannelsesprogram
Deltagerne vil modtage sædvanlig behandling plus HDTC-træningsprogram, som inkluderer fire dele: (1)30-minutters uddannelsesseminar via WeChat: giver viden om sygdommen, foreslår strategier for at erstatte stillesiddende adfærd og introducerer Tai Chi. (2)1-times online sygeplejerskestyret coaching-session for par: introducerer par-Tai Chi, klarlægger roller og ansvar og etablerer et fælles mål blandt parrene. (3)1-times foreløbig Tai Chi-træningssession: ansigt-til-ansigt, introducerer online Tai Chi-læring, demonstrationer af brug af pulsmåler. (4)12-ugers Tai Chi-træning: Par lærer Tai Chi ved at følge Tai Chi-mesteren online. Hyppigheden gradvist øges fra 2 til 3 klasser om ugen, og varigheden forlænges fra 30 til 50 minutter. Derefter vil de praktisere Tai Chi med mesteren to gange om ugen og selvtræne efter instruktionsvideoer en gang om ugen, hvor hver session varer 50 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel kapacitet hos personer med kronisk hjertesvigt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen ved 4 uger og 12 uger
Seks-minutters gangtest (6MWT) vil blive anvendt til at vurdere motionstolerance hos personer med CHF (LVEF reduceret eller ej)
Fra indskrivning til afslutning af interventionen ved 4 uger og 12 uger
kardial funktion hos personer med CHF
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 4 uger og 12 uger
Et andet primært resultat af denne undersøgelse er den kardiale funktion hos de CHF-personer med HFrEF og HFmrEF, målt ved LVEF. LVEF er en afgørende parameter for at vurdere kardial funktion. Det er et ekokardiografisk mål, der afspejler kardial funktion ved at angive procentdelen af blod, der pumpes ud af venstre ventrikel ved hvert hjerteslag. Tredimensionel ekokardiografi vil blive anvendt til at måle LVEF.
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 4 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsbyrde for pårørende
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen ved 4 og 12 uger
Den kinesiske version af Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) vil blive anvendt til at måle omsorgsgiveres opfattede byrde ved at yde omsorg.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen ved 4 og 12 uger
Omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Family Caregiver Quality of Life (FAMQOL) er et specifikt instrument udviklet af Nauser i 2011 til at vurdere livskvaliteten blandt pårørende til hjerteinsufficiens-patienter.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
sedentær adfærd hos personer med CHF
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
CHF-personers stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Frygt for aktivitet hos personer med CHF
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Frygt for aktivitet hos patienter med kronisk hjertesvigt (Fact-CHF) vil blive brugt til at vurdere hjertesvigtpatienters frygt for motion. Denne skala består af 15 punkter, der anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer 'aldrig' og 4 repræsenterer 'altid'. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af frygt.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Selvtillidsfølelse ved motion for personer med kronisk hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 4 og 12 uger
Selv-effektivitet ved motion vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE), som specifikt måler en persons tillid til at udføre motion på trods af forskellige barrierer. Skalaen består af 9 punkter med scores fra 0 til 90, hvor højere score indikerer større tillid til at deltage i motionsaktiviteter.
Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 4 og 12 uger
indlæggelse på hospital for personer med CHF
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 12 uger
CHF-individers hospitalsindlæggelsesstatus vil blive præsenteret baseret på antallet af hospitalsindlæggelser i interventionsperioden, herunder akutte besøg.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet for personer med CHF
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 4 og 12 uger
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er en specifik og almindeligt anvendt skala til at måle livskvaliteten blandt hjertesvigt-patienter, som vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 4 og 12 uger
gensidighed i CHF-plejedyader
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 og 12 uger
Mutualitet er en dyadisk variabel, der påvirker plejers bidrag til CHF-selvpleje, hvor et godt forhold forbedrer den dyadiske sundhed for både patienter og pårørende. Mutualitetsskalaen (MS) vil blive anvendt, som indeholder 15 punkter kategoriseret i fire dimensioner: kærlighed og hengivenhed, fælles værdier, fælles sjove aktiviteter og gensidighed. Svar vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 4=i høj grad). Gennemsnitlig punktscore vil blive beregnet som den endelige score, der spænder fra 0 til 4, hvor en højere score angiver bedre mutualitet.
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 4 og 12 uger
depression, angst og stress hos CHF-plejedyader
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af psykisk belastning i forbindelse med depression, angst og stress i den foregående uge for både CHF-patienter og deres pårørende. Hver af de tre DASS-21-subskalaer indeholder 7 elementer, i alt 21 elementer. Der anvendes en Likert-skala fra 0 til 3, med anbefalede cutoff-scorer på henholdsvis 9, 7 og 14 for depression, angst og stress. Jo højere scoren er, jo højere er niveauet af angst, depression og stress.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvopfattet træningseffektivitet hos personer med hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Træningsselveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE), som specifikt måler en persons tillid til at udføre træning på trods af forskellige barrierer. Ska består af 9 punkter med scoring fra 0 til 90, hvor en højere score indikerer større tillid til at deltage i træningsaktiviteter.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Frygt for aktivitet hos personer med hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Fear of Activity in Patients with Chronic Heart Failure (Fact-CHF) vil blive brugt til at vurdere HF-patienters frygt for motion. Denne skala består af 15 punkter og anvender en 5-point Likert-skala, hvor 0 repræsenterer 'aldrig' og 4 repræsenterer 'altid'. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af frygt.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
gensidighed i hjertesvigt-pårørende-dyader
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Mutualitet er en variabel på dydisk niveau, der påvirker omsorgsgiverens bidrag til egenomsorg ved hjertesvigt, hvor et godt forhold forbedrer den dydiske sundhed for både patienter og omsorgsgivere. Mutualitetsskalaen (MS) vil blive anvendt, som indeholder 15 emner kategoriseret i fire dimensioner: kærlighed og hengivenhed, fælles værdier, fælles sjove aktiviteter og gensidighed. Svar vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-type (0=slet ikke, 4=i høj grad). Gennemsnitsscoren for hvert emne vil blive beregnet som den endelige score, som spænder fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer bedre mutualitet.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
depression, angst og stress hos HF-patient-plejer-dyader
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af psykisk belastning vedrørende depression, angst og stress i den foregående uge for både HF-patienter og deres pårørende. Hver af de tre DASS-21 subskalaer indeholder 7 elementer, med i alt 21 elementer. En Likert-skala fra 0 til 3 anvendes, med anbefalede cut-off score på henholdsvis 9, 7 og 14 for depression, angst og stress. Jo højere score, jo højere niveau for angst, depression og stress.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20240904005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner