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Effetto del programma di addestramento dyadic Tai Chi (HDTC) dyadic a casa assistito da casa su funzionalità cardiaca tra individui sedentari con HF e carico di cura dei loro caregiver: uno studio controllato randomizzato controllato

8 marzo 2026 aggiornato da: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Uno studio randomizzato controllato per valutare l'effetto del programma di addestramento diadico TAI CHI (HDTC) a domicilio a domicilio sulla funzione cardiaca tra individui sedentari con insufficienza cardiaca (HF) e carico di cura dei loro caregiver.

Lo studio proposto mira a valutare l'efficacia del programma di addestramento HDTC nel migliorare la funzione cardiaca e i risultati secondari tra gli individui di insufficienza cardiaca sedentaria, riducendo allo stesso tempo un onere di assistenza e migliorando altri risultati per i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in parallelo a due bracci, a climateo. Un totale di 118 individui HF e 118 caregiver saranno iscritti e assegnati al gruppo HDTC e al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali. Quelli del gruppo HDTC parteciperanno anche al programma di formazione HDTC, tra cui un seminario educativo di 30 minuti, una sessione di coaching diadica di 1 ora e una formazione Tai Chi di 12 settimane. I dati sulla funzione cardiaca, la tolleranza all'esercizio, l'autoefficacia dell'esercizio, la paura dell'attività, il comportamento sedentario, il ricovero in ospedale, la qualità della vita, la depressione, l'ansia, lo stress e la reciprocità per gli individui HF, nonché un onere di cura, la qualità della vita, la depressione, l'ansia, lo stress e la reciprocità dei caregiver, saranno raccolti al basale (T0), 4 settimane (T1) (T2) (T2) (T2) (T2) (T2) (T2). Verranno condotte l'analisi intenzionale di trattamento (ITT), l'analisi ITT modificata e l'analisi per protocollo. Il modello di equazione di stima generalizzata (GEE) verrà utilizzato per misurare le variabili delle variabili di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti HF: dai 18 ai 75 anni, con diagnosi di CHF in base alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca 2024; classificato come NYHA Classe I, II o III; e 6MWD> 150 metri (HF da lieve a moderato); fase stabile della malattia nelle ultime quattro settimane e in grado di praticare indipendentemente il tai chi senza disturbi muscoloscheletrici che possono impedire il movimento articolare; sedere più di 8 ore/d nell'ultimo mese; possedere uno smartphone; (vi) volontario per partecipare e fornire un consenso informato.
  • Caregiver: età ≥18 anni; Caregiver primario a casa, che ha legami emotivi o obblighi sociali con le persone HF e fornisce cure quotidiane; in grado di esercitare tai chi senza aiuto; volontario per partecipare e fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui HF: pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico entro i prossimi 6 mesi; hanno comorbilità gravi, come cancro, insufficienza epatica o renale o disturbi psichiatrici diagnosticati; Pianificare di essere ammesso in una casa di cura o in altre strutture di assistenza; praticare regolarmente il tai chi o impegnarti in altre forme di esercizio negli ultimi 3 mesi (almeno 3 volte a settimana, almeno 20 minuti di esercizio fisico regolare ogni volta); Attualmente partecipa a studi simili o correlati.
  • Caregiver: i caregiver formali, come gli infermieri, saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura abituale
I partecipanti (individui con CHF e i loro caregiver) in questo gruppo riceveranno un'educazione online completa di 30 minuti e un supporto guidato da infermieri attraverso consultazioni telefoniche negli aspetti della gestione dei sintomi, dei farmaci, dei suggerimenti dietetici e di esercizio fisico, del supporto psicosociale e del follow-up mensile regolare.
Altro: Gruppo di Cura Usuale
Le diadi caregiver-paziente con scompenso cardiaco nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, inclusa un'educazione completa online di 30 minuti e supporto infermieristico tramite consultazioni telefoniche negli aspetti della gestione dei sintomi, dei farmaci, dei suggerimenti dietetici ed esercizio fisico, supporto psicosociale e follow-up mensile regolare ogni mese.
Sperimentale: Programma di formazione HDTC
Le diadi di individui con CHF e caregiver nel gruppo HDTC riceveranno le cure abituali e anche il programma di formazione HDTC, che include un seminario educativo di 30 minuti, una sessione di coaching diadica di 1 ora, una sessione preliminare di allenamento Tai Chi e un allenamento Tai Chi di 12 settimane. Verrà adottato il Tai Chi stile Yang a 24 forme.
Comportamentale: Programma di formazione HDTC
I partecipanti riceveranno le cure abituali più il programma di formazione HDTC, che include quattro parti: (1) Seminario educativo di 30 minuti via WeChat: fornire conoscenze sulla malattia, proporre strategie per sostituire il comportamento sedentario e introdurre il Tai Chi. (2) Sessione di coaching diadico online di 1 ora condotta da un infermiere: introdurre il Tai Chi diadico, chiarire i ruoli e le responsabilità e stabilire un obiettivo condiviso tra le diadi. (3) Sessione preliminare di formazione Tai Chi di 1 ora: faccia a faccia, introdurre l'apprendimento online del Tai Chi, dimostrazioni sull'uso del monitor della frequenza cardiaca. (4) Allenamento Tai Chi di 12 settimane: le diadi imparano il Tai Chi seguendo il maestro di Tai Chi online. La frequenza è gradualmente aumentata da 2 a 3 lezioni a settimana e la durata estesa da 30 a 50 minuti. Successivamente, praticheranno il Tai Chi con il maestro due volte a settimana e si alleneranno autonomamente seguendo video didattici una volta a settimana, con ogni sessione della durata di 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale degli individui con CHF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane e 12 settimane
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) sarà utilizzato per valutare la tolleranza all'esercizio fisico degli individui con CHF (LVEF ridotta o no)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 settimane e 12 settimane
funzione cardiaca di individui con CHF
Lasso di tempo: Dal momento del reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane e 12 settimane
Un altro esito primario di questo studio è la funzione cardiaca di quegli individui con CHF affetti da HFrEF e HFmrEF, misurata mediante LVEF. LVEF è un parametro cruciale per valutare la funzione cardiaca. È una misura ecocardiografica che riflette la funzione cardiaca indicando la percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro ad ogni battito cardiaco. Per misurare LVEF verrà impiegata l'ecocardiografia tridimensionale.
Dal momento del reclutamento alla fine dell'intervento a 4 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico assistenziale dei caregiver
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
La versione cinese del Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) sarà utilizzata per misurare il carico percepito dagli assistenti nel fornire cure.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Il Family Caregiver Quality of Life (FAMQOL) è uno strumento specifico sviluppato da Nauser nel 2011 per valutare la QoL tra i caregiver dei pazienti con HF.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
comportamento sedentario degli individui con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Il comportamento sedentario dei soggetti con scompenso cardiaco sarà valutato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Paura dell'Attività Fisica negli Individui con Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Fear of Activity in Patients with Chronic Heart Failure (Fact-CHF) sarà utilizzato per valutare la paura dell'esercizio fisico nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questa scala consiste di 15 item, utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 0 rappresenta 'mai' e 4 rappresenta 'sempre'. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di paura.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Auto-efficacia nell'esercizio fisico di individui con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
L'autoefficacia nell'esercizio fisico sarà valutata utilizzando la Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE), che misura specificamente la fiducia di un individuo nel praticare esercizio nonostante varie barriere. La scala è composta da 9 item con punteggi che vanno da 0 a 90, dove un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nel partecipare alle attività di esercizio fisico.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
ricovero ospedaliero di individui con CHF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 settimane
Lo stato di ricovero ospedaliero dell'individuo con CHF sarà presentato in base al numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di intervento, incluse le visite d'emergenza.
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute degli individui con CHF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) è una scala specifica e comunemente utilizzata per misurare la QdV tra i pazienti con IC, che verrà utilizzata per valutare la QdV.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
mutualità delle diadi paziente-affidatario con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Mutualità, è una variabile a livello diadico che influenza il contributo del caregiver all'autogestione dello scompenso cardiaco cronico, con una buona relazione che migliora la salute diadica sia dei pazienti che dei caregiver. La Scala della Mutualità (MS) verrà utilizzata, contenente 15 item categorizzati in quattro dimensioni: amore e affetto, valori condivisi, attività piacevoli condivise e reciprocità. Le risposte sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 4=moltissimo). Il punteggio medio degli item sarà calcolato come punteggio finale, che varia da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una migliore mutualità.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
depressione, ansia e stress delle diadi caregiver-paziente con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Le scale di depressione, ansia e stress-21 (DASS-21) saranno utilizzate per valutare la gravità del disagio psicologico riguardante depressione, ansia e stress durante la settimana precedente sia nei pazienti con CHF che nei loro caregiver. Ciascuna delle tre sottoscale DASS-21 contiene 7 elementi, per un totale di 21 elementi. Viene impiegata una scala Likert che va da 0 a 3, con punteggi di cut-off raccomandati di 9, 7 e 14 rispettivamente per depressione, ansia e stress. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia, depressione e stress.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nell'esercizio fisico delle persone con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
L'autoefficacia nell'esercizio fisico sarà valutata utilizzando la Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE), che misura specificamente la fiducia di un individuo nel praticare esercizio nonostante varie barriere. La scala è composta da 9 elementi con punteggi che vanno da 0 a 90, dove un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nella partecipazione alle attività di esercizio fisico.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Paura dell'Attività negli individui con Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 4 e 12 settimane
La Scala della Paura dell'Attività nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca Cronica (Fact-CHF) verrà utilizzata per valutare la paura dell'esercizio fisico nei pazienti con IC. Questa scala è composta da 15 item, utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 0 rappresenta 'mai' e 4 rappresenta 'sempre'. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di paura.
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 4 e 12 settimane
mutualità delle diadi paziente-con-caregiver con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Mutualità, è una variabile a livello diadico che influenza il contributo del caregiver all'autogestione dello scompenso cardiaco, con una buona relazione che migliora la salute diadica sia dei pazienti che dei caregiver. Verrà utilizzata la Scala della Mutualità (MS), che contiene 15 elementi categorizzati in quattro dimensioni: amore e affetto, valori condivisi, attività piacevoli condivise e reciprocità. Le risposte sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 4=moltissimo). Il punteggio medio degli elementi sarà calcolato come punteggio finale, che varia da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una migliore mutualità.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
depressione, ansia e stress delle diadi caregiver-paziente con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane
Le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) saranno utilizzate per valutare la gravità del disagio psicologico riguardante depressione, ansia e stress durante la settimana precedente sia nei pazienti con HF che nei loro caregiver. Ciascuna delle tre sottoscale DASS-21 contiene 7 item, per un totale di 21 item. Viene impiegata una scala Likert che va da 0 a 3, con punteggi di cut-off raccomandati di 9, 7 e 14 rispettivamente per depressione, ansia e stress. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia, depressione e stress.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240904005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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