Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjaisen digitaaliavusteisen dyadisen Tai Chi (HDTC) -harjoitteluohjelman vaikutukset sydämen toiminnan kannalta istuvien henkilöiden kanssa, joilla on HF ja hoitajiensa hoitotaakka: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kotipohjaisen digitaaliavusteisen dyadic Tai chi (HDTC) -harjoitteluohjelman vaikutuksen arvioimiseksi sydämen vajaatoimintan (HF) ja heidän hoitajiensa hoitokuoren keskuudessa.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida HDTC -koulutusohjelman tehokkuutta sydämen toiminnan ja toissijaisten tulosten parantamiseksi istuvien sydämen vajaatoiminnan yksilöiden keskuudessa vähentämällä samalla hoitokantaa ja parantamaan hoitajiensa muita tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiraarinen yhdensuuntainen, yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 118 HF -henkilöä ja 118 hoitajaa ilmoittautuu ja allokoidaan HDTC -ryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1: 1. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoidon. HDTC-ryhmän jäsenet osallistuvat myös HDTC-koulutusohjelmaan, mukaan lukien 30 minuutin koulutusseminaari, 1 tunnin dyadinen valmennusistunto ja 12 viikon Tai Chi -koulutus. Tiedot sydämen toiminnasta, liikuntatoleranssista, liikunnan itsetehokkuudesta, aktiivisuuden pelosta, istuvasta käyttäytymisestä, sairaalahoidosta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, masennuksesta, ahdistuksesta, stressistä ja HF-yksilöiden vastavuoroisuudesta sekä hoitotaakkaista, elämänlaadusta, masennuksesta, ahdistuksesta, stressistä ja hoitajien keskinäisyydestä (T0) (T0), 4 viikossa (T1) ja 12 viikossa). Hoito-aikomusanalyysi (ITT), modifioitu ITT-analyysi ja protokoolianalyysi suoritetaan. Tulosmuuttujien muutoksia käytetään yleistä arviointiyhtälö (GEE) -mallia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Päätutkija:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HF -yksilöt: 18–75 -vuotiaat, joilla on diagnosoitu CHF, perustuen kiinalaisten syyn vajaatoiminnan diagnoosiin ja hoitoon liittyviin ohjeisiin 2024; luokiteltu NYHA -luokkaan I, II tai III; ja 6MWD> 150 metriä (lievä tai kohtalainen HF); Taudin vakaa vaihe viimeisen neljän viikon aikana ja kykenevä harjoittelemaan itsenäisesti tai chiä ilman tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä, jotka voivat estää nivelliikettä; Istu yli 8 h/d viime kuukauden aikana; omistaa älypuhelin; (vi) vapaaehtoinen osallistumaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Hoitajat: Ikä ≥18 vuotta vanha; Ensisijainen hoitaja kotona, jolla on emotionaalisia siteitä tai sosiaalisia velvoitteita HF -yksilöiden kanssa ja tarjoaa päivittäistä hoitoa; pystyy harjoittamaan Tai chiä ilman apua; vapaaehtoinen osallistumaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • HF -yksilöt: Suunnittele leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana; on vakavia lisävaikutuksia, kuten syöpä, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai diagnosoitu psykiatriset häiriöt; Suunnittele pääsy hoitokodiin tai muihin hoitotiloihin; Harjoittele säännöllisesti Tai Chiä tai harjoittaa muita liikuntamuotoja viimeisen 3 kuukauden aikana (vähintään 3 kertaa viikossa, vähintään 20 minuuttia säännöllistä liikuntaa joka kerta); Osallistu tällä hetkellä vastaaviin tai siihen liittyviin tutkimuksiin.
  • Hoitajat: Muodolliset hoitajat, kuten sairaanhoitajat, jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat (CHF-potilaat ja heidän hoitajansa) saavat 30 minuutin verkkopohjaisen kattavan koulutuksen sekä sairaanhoitajan johtamaa tukea puhelinkonsultaatioiden kautta seuraavissa osa-alueissa: oireiden hallinta, lääkitys, ruokavalio- ja liikuntaneuvot, psykososiaalinen tuki ja säännöllinen kuukausittainen seuranta.
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmän sydämen vajaatoimintaa sairastavan ja hänen huoltajansa muodostamat parit saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien 30 minuutin verkkopohjaisen kattavan koulutuksen ja sairaanhoitajan johtaman tuen puhelinneuvotteluiden kautta oireiden hallinnan, lääkityksen, ruokavalion ja liikuntasuositusten, psykososiaalisen tuen sekä säännöllisen kuukausittaisen seurannan osalta joka kuukausi.
Kokeellinen: HDTC-koulutusohjelma
HDTC-ryhmän sydämen vajaatoimintaa sairastavat yksilöt ja heidän huoltajansa saavat sekä tavanomaisen hoidon että HDTC-koulutusohjelman, joka sisältää 30 minuutin koulutusseminaarin, tunnin parivalmennuksen, alustavan Tai Chi -harjoituksen ja 12 viikon Tai Chi -harjoittelun. Käytössä on 24 liikkeen Yang-tyylinen Tai Chi.
Käyttäytyminen: HDTC-koulutusohjelma
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi HDTC-koulutusohjelman, joka sisältää neljä osaa: (1) 30-minuuttinen opetusseminaari WeChatin kautta: tarjoaa tietoa sairaudesta, ehdottaa strategioita istumisen korvaamiseksi ja esittelee Tai Chi:n. (2) 1-tuntinen sairaanhoitajan johtama online-parivalmennustunti: esittelee parivalmennus Tai Chi:n, selventää rooleja ja vastuita ja luo yhteisen tavoitteen pareille. (3) 1-tuntinen alustava Tai Chi-koulutustunti: kasvokkain, esittelee online Tai Chi-oppimisen, esittelyjä sykemittarin käytöstä. (4) 12-viikon Tai Chi-koulutus: Parit oppivat Tai Chi:tä Tai Chi-mestarin online-ohjauksessa. Taajuus kasvoi asteittain 2:sta 3:een kertaan viikossa ja kesto piteni 30:stä 50:een minuuttiin. Tämän jälkeen he harjoittavat Tai Chi:tä mestarin kanssa kahdesti viikossa ja itsenäisesti opetusvideoiden mukaisesti kerran viikossa, kukin istunto kestää 50 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHF-potilaiden toimintakyky
Aikaikkuna: Aloitushetkestä interventiopäättymiseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään arvioimaan sydämen vajaatoiminnan (CHF) potilaiden harjoitustoleranssia (LVEF alentunut tai ei)
Aloitushetkestä interventiopäättymiseen 4 ja 12 viikon kohdalla
CHF-potilaiden sydämen toiminta
Aikaikkuna: Osallistumisesta 4 ja 12 viikon interventiopäättymiseen
Tämän tutkimuksen toinen ensisijainen tulosmittari on niiden sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden, joilla on HFrEF ja HFmrEF, sydämen toiminta, mitattuna LVEF:llä. LVEF on ratkaiseva parametri sydämen toiminnan arvioinnissa. Se on ekokardiografinen mitta, joka heijastaa sydämen toimintaa osoittamalla veren prosenttiosuuden, joka pumppautuu vasemmasta kammiosta jokaisen sydämenlyönnin yhteydessä. Kolmiulotteista ekokardiografiaa käytetään LVEF:n mittaamiseen.
Osallistumisesta 4 ja 12 viikon interventiopäättymiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitajien hoitotaakka
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Kiinan kielinen versio Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) -kyselystä käytetään hoitajien kokeman taakan mittaamiseen hoidon tarjoamisessa.
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Huoltajien elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäättymiseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Perhehoidon antajan elämänlaadun (FAMQOL) mittari on Nauserin vuonna 2011 suunnittelema erityisväline, jolla arvioidaan sydämen vajaatoiminnan potilaiden hoitajien elämänlaatua.
Osallistumisesta interventiopäättymiseen 4 ja 12 viikon kohdalla
CHF-potilaiden istuma-aktiivisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventioiden loppuun 4 ja 12 viikon kohdalla
CHF-potilaiden istumaan käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) -kyselylomaketta.
Rekrytoinnista interventioiden loppuun 4 ja 12 viikon kohdalla
CHD-potilaiden toiminnan pelko
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista interventioiden päättymiseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden liikunnan pelko -mittaria (Fact-CHF) käytetään arvioimaan sydämen vajaatoiminnan potilaiden liikunnan pelkoa. Tämä asteikko koostuu 15 kysymyksestä, jotka käyttävät 5-portaista Likert-asteikkoa, jossa 0 edustaa 'ei koskaan' ja 4 edustaa 'aina'. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pelkotasoa.
Osallistujien rekrytoinnista interventioiden päättymiseen 4 ja 12 viikon kohdalla
CHF-potilaiden liikunnan itseluottamus
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiojakson päättymiseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Liikuntatehokkuus arvioidaan käyttäen Liikuntatehokkuus-asteikkoa (SEE), joka mittaa erityisesti yksilön luottamusta liikunnan harjoittamiseen erilaisista esteistä huolimatta.
Asteikko koostuu 9 kohdasta, joiden pistemäärät vaihtelevat 0–90, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa luottamusta liikuntatoimintaan osallistumisessa.
Osallistumisesta interventiojakson päättymiseen 4 ja 12 viikon kohdalla
sydämen vajaatoiminnan potilaiden sairaalahoito
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 12 viikon jälkeen
CHF-potilaan sairaalahoitoon joutumisen tilanne esitetään interventiojakson aikana tapahtuneiden sairaalahoitoon joutumisten lukumäärän perusteella, mukaan lukien hätävastaanottokäynnit.
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 12 viikon jälkeen
Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) on erityinen ja yleisesti käytetty asteikko sydämen vajaatoiminnan potilaiden elämänlaadun (QoL) mittaamiseen, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
CHF-potilaan ja hoitajan välinen vastavuoroisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Yhteisöllisyys on dyadisen tason muuttuja, joka vaikuttaa hoitajan panokseen sydämen vajaatoiminnan omahoidossa, ja hyvä suhde parantaa sekä potilaan että hoitajan dyadista terveyttä. Yhteisöllisyysasteikkoa (MS) käytetään, ja se sisältää 15 kohdetta, jotka on luokiteltu neljään ulottuvuuteen: rakkaus ja läheisyys, yhteiset arvot, yhteiset nautinnolliset aktiviteetit ja vastavuoroisuus. Vastaukset arvioidaan käyttäen 5-asteista Likert-tyyppiä (0=ei lainkaan, 4=erittäin paljon). Keskimääräinen kohdepistemäärä lasketaan lopulliseksi pistemääräksi, vaihdellen 0–4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yhteisöllisyyttä.
Osallistumisesta interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
masennus, ahdistus ja stressi CHF:n hoitajaduodeissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -mittaria käytetään arvioimaan masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyvän psykologisen kuormituksen vakavuutta sekä sydämen vajaatoiminnan (CHF) potilailla että heidän huoltajillaan edellisen viikon ajalta. Kukin kolmesta DASS-21-alaskaalasta sisältää 7 kohdetta, yhteensä 21 kohdetta. Likert-asteikkoa (0–3) käytetään, ja suositellut raja-arvot masennukselle, ahdistukselle ja stressille ovat 9, 7 ja 14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on ahdistuksen, masennuksen ja stressin taso.
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden liikunnan minäpystyvyys
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Harjoittelun itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä Harjoittelun Itsetehokkuusasteikkoa (SEE), joka mittaa erityisesti yksilön luottamusta harjoittelun suorittamiseen eri esteistä huolimatta. Asteikko koostuu 9 osiosta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta harjoitteluun osallistumiseen.
Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
HF-potilaiden liikunnan pelko
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 4 ja 12 viikon interventiopäättymiseen
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden liikunnan pelko -mittaria (Fact-CHF) käytetään arvioimaan sydämen vajaatoimintapotilaiden liikunnan pelkoa. Tämä asteikko koostuu 15 kysymyksestä, jotka käyttävät 5-portaista Likert-astetta, jossa 0 edustaa 'ei koskaan' ja 4 edustaa 'aina'. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pelon tasoa.
Rekrytoinnista aina 4 ja 12 viikon interventiopäättymiseen
sydämen vajaatoiminnan hoidon antajapariskuntien keskinäisyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Yhteys (Mutuality) on kaksikko-tason muuttuja, joka vaikuttaa hoitajan panokseen sydämen vajaatoiminnan (HF) omahoitoon, ja hyvä suhde parantaa sekä potilaiden että hoitajien kaksikon terveyttä. Yhteys-asteikkoa (MS) käytetään, ja se sisältää 15 kohdetta, jotka on luokiteltu neljään ulottuvuuteen: rakkaus ja kiintymys, jaetut arvot, jaetut nautinnolliset aktiviteetit ja vastavuoroisuus. Vastaukset arvioidaan käyttämällä 5-portaista Likert-tyyppiä (0=ei lainkaan, 4=erittäin paljon). Kohteen keskiarvo lasketaan lopulliseksi pistemääräksi, vaihdellen 0–4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yhteyttä.
Osallistumisesta interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
masennus, ahdistus ja stressi sydämen vajaatoiminnan hoitajadyadeissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -mittaria käytetään arvioimaan sekä sydämen vajaatoimintapotilaiden että heidä hoitajien psyykkisen stressin vakavuutta masennuksen, ahdistuksen ja stressin osalta edellisen viikon ajalta. Jokainen kolmesta DASS-21-alaskaalasta sisältää 7 kohdetta, yhteensä 21 kohdetta. Likert-asteikkoa käytetään arvoalueella 0-3, ja suositellut raja-arvot ovat 9 masennukselle, 7 ahdistukselle ja 14 stressille. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on ahdistuksen, masennuksen ja stressin taso.
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20240904005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa