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Efeito do Programa de Treinamento Diádico Tai Chi (HDTC), assistido por Tai Chi (HDTC) sobre função cardíaca entre indivíduos sedentários com HF e carga de cuidados de seus cuidadores: um estudo controlado randomizado

8 de março de 2026 atualizado por: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Um estudo clínico randomizado para avaliar o efeito do programa de treinamento diádico de Tai Chi (HDTC), assistido por uma função cardíaca entre indivíduos sedentários com insuficiência cardíaca (IC) e carga de cuidados de seus cuidadores.

O estudo proposto tem como objetivo avaliar a eficácia do Programa de Treinamento do HDTC na melhoria da função cardíaca e nos resultados secundários entre indivíduos sedentários de insuficiência cardíaca, ao mesmo tempo em que reduzem a carga de cuidados e melhorando outros resultados para seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado paralelo de dois braços e cego. Um total de 118 indivíduos com IC e 118 cuidadores serão inscritos e alocados ao grupo HDTC e ao grupo controle na proporção de 1: 1. Os participantes do grupo de controle receberão cuidados usuais. Os do grupo HDTC também participarão do programa de treinamento do HDTC, incluindo um seminário educacional de 30 minutos, uma sessão de treinamento diádico de 1 hora e treinamento de 12 semanas no Tai Chi. Data on cardiac function, exercise tolerance, exercise self-efficacy, fear of activity, sedentary behavior, hospital admission, health-related quality of life, depression, anxiety, stress, and mutuality for HF individuals, as well as care burden, quality of life, depression, anxiety, stress, and mutuality of caregivers, will be collected at baseline (T0), 4 weeks (T1) and 12 weeks (T2) after the intervention. Serão realizadas a análise de intenção de tratar (ITT), análise ITT modificada e análise por protocolo. O modelo de equação de estimativa generalizada (GEE) será usada para medir alterações nas variáveis ​​de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos da IC: 18 a 75 anos, diagnosticados com ICC com base nas diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca 2024; categorizado como NYHA Class I, II ou III; e 6mWD> 150 metros (HF leve a moderada); fase estável da doença nas últimas quatro semanas e capaz de praticar independentemente o tai chi sem distúrbios musculoesqueléticos que possam impedir o movimento articular; Sente -se mais de 8 h/d no mês passado; possuir um smartphone; (vi) se voluntaria para participar e fornecer consentimento informado.
  • Cuidadores: idade ≥ 18 anos; Cuidador primário em casa, que tem laços emocionais ou obrigações sociais com indivíduos com IC e fornece cuidados diários; capaz de exercitar o tai chi sem ajuda; voluntarie -se a participar e fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos da IC: Planeje submeter -se a uma cirurgia nos próximos 6 meses; ter comorbidades graves, como câncer, fígado ou insuficiência renal, ou transtornos psiquiátricos diagnosticados; Planeje ser admitido em um lar de idosos ou outras instalações de assistência; praticar regularmente o tai chi ou se envolver em outras formas de exercício nos últimos 3 meses (pelo menos 3 vezes por semana, pelo menos 20 minutos de exercício regular a cada vez); atualmente participa de estudos semelhantes ou relacionados.
  • Cuidadores: Cuidadores formais, como enfermeiros, serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado habitual
Os participantes (indivíduos com ICC e os seus cuidadores) neste braço receberão uma educação abrangente online de 30 minutos e apoio liderado por enfermeiros através de consultas telefónicas nos aspetos de gestão de sintomas, medicação, sugestões dietéticas e de exercício, apoio psicossocial e seguimento mensal regular.
Outro: Grupo de Cuidados Habituais
Os díades de cuidadores de ICC no grupo de controlo receberão os cuidados habituais, incluindo uma formação abrangente online de 30 minutos e apoio liderado por enfermeiros através de consultas telefónicas nos aspetos de gestão de sintomas, medicação, sugestões alimentares e de exercício, apoio psicossocial e acompanhamento mensal regular todos os meses.
Experimental: Programa de formação HDTC
Os pares de indivíduos e cuidadores com ICC no grupo HDTC receberão os cuidados habituais e também o programa de formação HDTC, incluindo um seminário educativo de 30 minutos, uma sessão de coaching diádica de 1 hora, uma sessão preliminar de formação em Tai Chi e 12 semanas de formação em Tai Chi. O Tai Chi estilo Yang de 24 formas será adotado.
Comportamental: Programa de formação HDTC
Os participantes receberão os cuidados habituais mais o programa de formação HDTC, incluindo quatro partes: (1) Seminário educativo de 30 minutos via WeChat: fornece conhecimentos sobre a doença, propõe estratégias para substituir o comportamento sedentário e introduz o Tai Chi. (2) Sessão de coaching diádico online de 1 hora liderada por enfermeiro: introduz o Tai Chi diádico, esclarece os papéis e responsabilidades e estabelece um objetivo comum entre os pares. (3) Sessão preliminar de formação em Tai Chi de 1 hora: presencial, introduz a aprendizagem de Tai Chi online, demonstrações sobre o uso do monitor de frequência cardíaca. (4) Formação de Tai Chi de 12 semanas: Os pares aprendem Tai Chi seguindo um mestre de Tai Chi online. A frequência aumentou gradualmente de 2 para 3 aulas por semana e a duração estendeu-se de 30 para 50 minutos. Posteriormente, praticarão Tai Chi com o mestre duas vezes por semana e praticarão sozinhos seguindo vídeos instrutivos uma vez por semana, com cada sessão a durar 50 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade funcional de indivíduos com IC
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas e às 12 semanas
O teste de marcha de seis minutos (6MWT) será utilizado para avaliar a tolerância ao exercício de indivíduos com ICC (FEVE reduzida ou não)
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 semanas e às 12 semanas
função cardíaca de indivíduos com ICC
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas e 12 semanas
Outro resultado primário deste estudo é a função cardíaca dos indivíduos com ICC com FEVE e FEmrEF, medida pela FEVE. A FEVE é um parâmetro crucial para avaliar a função cardíaca. É uma medida ecocardiográfica que reflete a função cardíaca ao indicar a percentagem de sangue ejetado do ventrículo esquerdo com cada batimento cardíaco. A ecocardiografia tridimensional será utilizada para medir a FEVE.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
carga de cuidados dos cuidadores
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
A versão chinesa do Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) será utilizada para medir o peso percebido pelos cuidadores ao prestar cuidados.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
O Cuidador Familiar da Qualidade de Vida (FAMQOL) é um instrumento específico concebido por Nauser em 2011 para avaliar a QdV entre cuidadores de doentes com IC.
Da inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
comportamento sedentário de indivíduos com ICC
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 e 12 semanas
O comportamento sedentário de indivíduos com ICC será avaliado através do Questionário Internacional de Atividade Física – Forma Curta (IPAQ-SF).
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 e 12 semanas
Medo da Atividade dos Indivíduos com ICC
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
O Medo da Atividade em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crónica (Fact-CHF) será utilizado para avaliar o medo do exercício em doentes com IC. Esta escala consiste em 15 itens, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, em que 0 representa 'nunca' e 4 representa 'sempre'. A pontuação total varia entre 0 e 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de medo.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
Autoeficácia de exercício de indivíduos com IC
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
A autoeficácia para o exercício será avaliada utilizando a Escala de Autoeficácia para o Exercício (SEE), que mede especificamente a confiança de um indivíduo em realizar exercício apesar de várias barreiras. A escala consiste em 9 itens com pontuações que variam de 0 a 90, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior confiança na participação em atividades de exercício.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
internamento hospitalar de indivíduos com ICC
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 12 semanas
O estado de admissão hospitalar do indivíduo com ICC será apresentado com base no número de admissões hospitalares durante o período de intervenção, incluindo visitas de emergência.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 12 semanas
Qualidade de Vida relacionada com a Saúde de indivíduos com ICC
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
O Questionário de Minnesota para Viver com Insuficiência Cardíaca (MLHFQ) é uma escala específica e comumente utilizada para medir a QdV entre doentes com IC, que será utilizada para avaliar a QdV.
Da inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
mutualidade das díades de IC-cuidador
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 4 e 12 semanas
Mutualidade, é uma variável de nível diádico que influencia a contribuição do cuidador para o autocuidado na ICC, com uma boa relação a melhorar a saúde diádica de doentes e cuidadores. A Escala de Mutualidade (MS) será utilizada, contendo 15 itens categorizados em quatro dimensões: amor e afeto, valores partilhados, atividades prazerosas partilhadas e reciprocidade. As respostas são classificadas usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nada, 4=bastante). A pontuação média por item será calculada como pontuação final, variando de 0 a 4, com uma pontuação mais alta a denotar melhor mutualidade.
Da inscrição até ao fim da intervenção às 4 e 12 semanas
depressão, ansiedade e stress das díades de cuidadores de ICC
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 e 12 semanas
A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) será utilizada para avaliar a gravidade do sofrimento psicológico relativamente à depressão, ansiedade e stress durante a semana anterior, tanto nos doentes com ICC como nos seus cuidadores. Cada uma das três subescalas da DASS-21 contém 7 itens, totalizando 21 itens. É utilizada uma escala de Likert de 0 a 3, com pontuações de corte recomendadas de 9, 7 e 14 para depressão, ansiedade e stress, respetivamente. Quanto mais elevada a pontuação, maior o nível de ansiedade, depressão e stress.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 4 e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia no exercício de indivíduos com IC
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
A autoeficácia no exercício será avaliada utilizando a Escala de Autoeficácia para o Exercício (SEE), que mede especificamente a confiança de um indivíduo em praticar exercício apesar de várias barreiras. A escala consiste em 9 itens com pontuações que variam de 0 a 90, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior confiança na participação em atividades de exercício.
Da inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
Medo da Atividade de indivíduos com IC
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
A Escala de Medo da Atividade em Doentes com Insuficiência Cardíaca Crónica (Fact-CHF) será utilizada para avaliar o medo do exercício em doentes com IC. Esta escala consiste em 15 itens, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, em que 0 representa 'nunca' e 4 representa 'sempre'. A pontuação total varia entre 0 e 60, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de medo.
Da inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
mutualidade dos binómios doente com IC-cuidador
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
Mutualidade, é uma variável a nível diádico que influencia a contribuição do cuidador para o autocuidado na insuficiência cardíaca, sendo que um bom relacionamento melhora a saúde diádica de doentes e cuidadores. A Escala de Mutualidade (MS) será utilizada, contendo 15 itens categorizados em quatro dimensões: amor e afeição, valores partilhados, atividades prazerosas partilhadas e reciprocidade. As respostas são classificadas usando uma escala tipo Likert de 5 pontos (0=nada, 4=bastante). A pontuação média dos itens será calculada como pontuação final, variando de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais elevada denota melhor mutualidade.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
depressão, ansiedade e estresse de díades de cuidadores de IC
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas
A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) será utilizada para avaliar a gravidade do sofrimento psicológico relacionado com depressão, ansiedade e stress durante a semana anterior, tanto nos doentes com insuficiência cardíaca como nos seus cuidadores. Cada uma das três subescalas da DASS-21 contém 7 itens, totalizando 21 itens. É utilizada uma escala de Likert de 0 a 3, com pontos de corte recomendados de 9, 7 e 14 para depressão, ansiedade e stress, respetivamente. Quanto mais elevada a pontuação, maior o nível de ansiedade, depressão e stress.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20240904005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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