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Efecto del programa de capacitación Dyadic Tai Chi (HDTC) de Tai Chi (HDTC) asistido por digital en el hogar sobre la función cardíaca entre las personas sedentarias con HF y la carga de atención de sus cuidadores: un ensayo controlado aleatorizado

8 de marzo de 2026 actualizado por: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto del programa de capacitación diádico de Tai Chi (HDTC) asistido por el hogar en la función cardíaca entre personas sedentarias con insuficiencia cardíaca (HF) y la carga de atención de sus cuidadores.

El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la efectividad del programa de capacitación HDTC para mejorar la función cardíaca y los resultados secundarios entre los individuos de insuficiencia cardíaca sedentaria, al tiempo que reduce la carga de atención simultáneamente y la mejora de otros resultados para sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos y ciego. Un total de 118 individuos HF y 118 cuidadores se inscribirán y asignarán al grupo HDTC y al grupo de control en una relación 1: 1. Los participantes en el grupo de control recibirán atención habitual. Aquellos en el grupo HDTC también asistirán al programa de capacitación HDTC, incluido un seminario educativo de 30 minutos, una sesión de entrenamiento diádico de 1 hora y una capacitación de Tai Chi de 12 semanas. Datos sobre la función cardíaca, la tolerancia al ejercicio, el ejercicio de la autoeficacia, el miedo a la actividad, el comportamiento sedentario, el ingreso hospitalario, la calidad de vida relacionada con la salud, la depresión, la ansiedad, el estrés y la mutualidad para las personas con insuficiencia cardíaca, así como la carga, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad, el estrés y la mutualidad de los cuidadores, se recopilarán en la base de la base (T0), 4 semanas (t1) y 12 semanas (T1) (T1 Semanas (T2) (T2). Se realizará el análisis de intención de tratar (ITT), el análisis ITT modificado y el análisis por protocolo. El modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE) se utilizará para medir los cambios en las variables de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de insuficiencia cardíaca: de entre 18 y 75 años, diagnosticados con CHF basado en las pautas chinas para el diagnóstico y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca 2024; categorizado como NYHA Clase I, II o III; y 6MWD> 150 metros (HF leve a moderado); fase estable de la enfermedad en las últimas cuatro semanas y capaz de practicar independientemente tai chi sin ningún trastorno musculoesquelético que pueda impedir el movimiento articular; sentarse más de 8 h/d en el último mes; poseer un teléfono inteligente; (vi) Voluntario para participar y proporcionar consentimiento informado.
  • Cuidadores: edad ≥18 años; cuidador primario en el hogar, que tiene lazos emocionales o obligaciones sociales con personas con insuficiencia cardíaca y brinda atención diaria; capaz de ejercer tai chi sin ayuda; Voluntario para participar y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Individuos de insuficiencia cardíaca: planee someterse a una cirugía dentro de los próximos 6 meses; tener comorbilidades graves, como cáncer, insuficiencia hepática o renal, o trastornos psiquiátricos diagnosticados; planear ser admitido en un hogar de ancianos u otros centros de atención; Practique regularmente tai chi o participa en otras formas de ejercicio en los últimos 3 meses (al menos 3 veces por semana, al menos 20 minutos de ejercicio regular cada vez); Actualmente participa en estudios similares o relacionados.
  • Cuidadores: se excluirán los cuidadores formales, como las enfermeras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes (individuos con ICC y sus cuidadores) en este brazo recibirán una educación integral en línea de 30 minutos y apoyo dirigido por enfermeras a través de consultas telefónicas en los aspectos de manejo de síntomas, medicación, sugerencias dietéticas y de ejercicio, apoyo psicosocial y seguimiento mensual regular.
Otro: Grupo de Atención Habitual
Las díadas de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y sus cuidadores en el grupo de control recibirán la atención habitual, que incluye una educación integral en línea de 30 minutos y apoyo dirigido por enfermeras a través de consultas telefónicas en los aspectos de manejo de síntomas, medicación, sugerencias dietéticas y de ejercicio, apoyo psicosocial y seguimiento mensual regular cada mes.
Experimental: Programa de formación HDTC
Las díadas de individuos con ICC y cuidadores en el grupo HDTC recibirán la atención habitual y también el programa de formación HDTC, que incluye un seminario educativo de 30 minutos, una sesión de coaching diádico de 1 hora, una sesión preliminar de entrenamiento de Tai Chi y 12 semanas de entrenamiento de Tai Chi. Se adoptará el Tai Chi estilo Yang de 24 formas.
Conductual: Programa de formación HDTC
Los participantes recibirán la atención habitual más el programa de formación HDTC, que incluye cuatro partes: (1) Seminario educativo de 30 minutos a través de WeChat: proporciona conocimientos sobre la enfermedad, propone estrategias para reemplazar el comportamiento sedentario e introduce el Tai Chi. (2) Sesión de coaching diádico en línea de 1 hora dirigida por una enfermera: introduce el Tai Chi diádico, aclara los roles y responsabilidades, y establece un objetivo compartido entre las díadas. (3) Sesión preliminar de entrenamiento de Tai Chi de 1 hora: presencial, introduce el aprendizaje de Tai Chi en línea, demostraciones sobre el uso del monitor de frecuencia cardíaca. (4) Entrenamiento de Tai Chi de 12 semanas: Las díadas aprenden Tai Chi siguiendo al maestro de Tai Chi en línea. La frecuencia aumentó gradualmente de 2 a 3 clases por semana y la duración se extendió de 30 a 50 minutos. Posteriormente, practicarán Tai Chi con el maestro dos veces por semana y practicarán por su cuenta siguiendo videos instructivos una vez por semana, con cada sesión durando 50 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad funcional de los individuos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas y 12 semanas
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se utilizará para evaluar la tolerancia al ejercicio de personas con ICC (FEVI reducida o no)
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas y 12 semanas
función cardíaca de individuos con insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas y 12 semanas
Otro resultado primario de este estudio es la función cardíaca de aquellos individuos con ICF con FEVI reducida y FEVI moderadamente reducida, medida por la FEVI. La FEVI es un parámetro crucial para evaluar la función cardíaca. Es una medida ecocardiográfica que refleja la función cardíaca al indicar el porcentaje de sangre expulsada del ventrículo izquierdo con cada latido cardíaco. Se empleará ecocardiografía tridimensional para medir la FEVI.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga asistencial de los cuidadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
Se utilizará la versión china de la Entrevista sobre la Carga del Cuidador de Zarit (ZBI) para medir la carga percibida por los cuidadores al proporcionar cuidados.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
Calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
El Cuestionario de Calidad de Vida del Cuidador Familiar (FAMQOL) es un instrumento específico diseñado por Nauser en 2011 para evaluar la calidad de vida entre los cuidadores de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
comportamiento sedentario de personas con ICC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
El comportamiento sedentario de los individuos con ICC se evaluará utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF).
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
Miedo a la Actividad de Personas con ICC
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
El Cuestionario de Miedo a la Actividad en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica (Fact-CHF) se utilizará para evaluar el miedo al ejercicio de los pacientes con IC.
Esta escala consta de 15 ítems, utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 0 representa 'nunca' y 4 representa 'siempre'.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de miedo.
Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
Autoeficacia en el ejercicio de personas con IC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
La autoeficacia para el ejercicio se evaluará utilizando la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE), que mide específicamente la confianza de un individuo para realizar ejercicio a pesar de diversas barreras. La escala consta de 9 ítems con puntuaciones que van de 0 a 90, donde una puntuación más alta indica una mayor confianza para participar en actividades de ejercicio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
ingreso hospitalario de personas con insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
El estado de ingreso hospitalario del individuo con ICC se presentará en función del número de ingresos hospitalarios durante el período de intervención, incluidas las visitas de urgencia.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud de personas con IC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
El Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca (MLHFQ) es una escala específica y de uso común para medir la CVRS entre pacientes con IC, que se utilizará para evaluar la CVRS.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
mutualidad de las díadas paciente con IC-cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
La Mutualidad, es una variable a nivel diádico que influye en la contribución del cuidador al autocuidado de la ICC, con una buena relación mejorando la salud diádica tanto de pacientes como de cuidadores. Se utilizará la Escala de Mutualidad (MS), que contiene 15 ítems categorizados en cuatro dimensiones: amor y afecto, valores compartidos, actividades placenteras compartidas y reciprocidad. Las respuestas se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nada en absoluto, 4=bastante). La puntuación media de los ítems se calculará como la puntuación final, que oscila entre 0 y 4, donde una puntuación más alta denota una mejor mutualidad.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
depresión, ansiedad y estrés de las díadas cuidador-paciente con ICC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) se utilizará para evaluar la gravedad del malestar psicológico relacionado con la depresión, la ansiedad y el estrés durante la semana anterior tanto en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) como en sus cuidadores. Cada una de las tres subescalas del DASS-21 contiene 7 ítems, con un total de 21 ítems. Se emplea una escala Likert que va de 0 a 3, con puntuaciones de corte recomendadas de 9, 7 y 14 para depresión, ansiedad y estrés, respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de ansiedad, depresión y estrés.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia en el ejercicio de personas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
La autoeficacia para el ejercicio se evaluará utilizando la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE), que mide específicamente la confianza de un individuo para realizar ejercicio a pesar de diversas barreras. La escala consta de 9 ítems con puntuaciones que van de 0 a 90, donde una puntuación más alta indica una mayor confianza en la participación en actividades de ejercicio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
Miedo a la Actividad de los Individuos con Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
El Miedo a la Actividad en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica (Fact-CHF) se utilizará para evaluar el miedo al ejercicio de los pacientes con IC. Esta escala consta de 15 ítems, utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 0 representa 'nunca' y 4 representa 'siempre'. La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de miedo.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
mutualidad de las díadas paciente con insuficiencia cardíaca-cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
La Mutualidad, es una variable a nivel diádico que influye en la contribución del cuidador al autocuidado de la IC, siendo una buena relación la que mejora la salud diádica tanto de pacientes como de cuidadores. Se utilizará la Escala de Mutualidad (MS), que contiene 15 ítems categorizados en cuatro dimensiones: amor y afecto, valores compartidos, actividades placenteras compartidas y reciprocidad. Las respuestas se valoran mediante una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nada en absoluto, 4=bastante). Se calculará la puntuación media de los ítems como puntuación final, que oscila entre 0 y 4, donde una puntuación más alta denota mejor mutualidad.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
depresión, ansiedad y estrés de las díadas de cuidadores de IC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas
Las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) se utilizarán para evaluar la gravedad del malestar psicológico relacionado con la depresión, la ansiedad y el estrés durante la semana anterior tanto en pacientes con insuficiencia cardíaca como en sus cuidadores. Cada una de las tres subescalas DASS-21 contiene 7 ítems, con un total de 21 ítems. Se emplea una escala Likert que va de 0 a 3, con puntuaciones de corte recomendadas de 9, 7 y 14 para depresión, ansiedad y estrés, respectivamente. Cuanto más alta es la puntuación, mayor es el nivel de ansiedad, depresión y estrés.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20240904005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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