Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu szkoleniowego Dyadic TAI ChI (HDTC) oparty na domowym cyfrowym wspomaganie Dyadic

8 marca 2026 zaktualizowane przez: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny wpływu domowego programu szkoleniowego Dyadic TAI ChI (HDTC) w domu na funkcję serca wśród osób siedzących z niewydolnością serca (HF) i obciążenia opieki ich opiekunów.

Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności programu szkoleniowego HDTC w poprawie funkcji serca i wtórnych wyników wśród osób siedzących niewydolności serca, jednocześnie zmniejszając obciążenie opieki i poprawę innych wyników dla ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwupamiętanie równoległe, jednoliczone randomizowane kontrolowane badanie. W sumie 118 osób HF i 118 opiekunów zostanie zapisanych i przydzielonych do grupy HDTC i grupy kontrolnej w stosunku 1: 1. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Osoby z grupy HDTC wezmą udział również w programie szkoleniowym HDTC, w tym 30-minutowe seminarium edukacyjne, 1-godzinną sesję coachingową i 12-tygodniowe szkolenie Tai Chi. Dane dotyczące funkcji serca, tolerancji wysiłku, samooceny ćwiczeń, strachu przed aktywnością, siedzącym zachowaniem, przyjęciem do szpitala, jakości życia związanej ze zdrowiem, depresji, lęku, stresu i wzajemności dla osób HF, a także obciążenie opieki, jakość życia, depresja, lęk, stres i wzajemność opiekuńczyków, zostaną połączone na basen (T0), 4 tygodnie (T1) i 12 tygodni (T2) po interwencji. Przeprowadzona zostaną analiza zamiaru leczenia (ITT), zmodyfikowana analiza ITT i analiza na protokol. Uogólniony model równania szacowania (Gee) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian zmiennych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Główny śledczy:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby HF: w wieku od 18 do 75 lat, zdiagnozowano CHF na podstawie chińskich wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia niewydolności serca 2024; sklasyfikowane jako NYHA klasa I, II lub III; i 6MWD> 150 metrów (łagodny do umiarkowanego HF); stabilna faza choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni i zdolna do niezależnego ćwiczenia Tai chi bez zaburzeń mięśniowo -szkieletowych, które mogą utrudniać ruch stawów; Usiądź ponad 8 h/d w ostatnim miesiącu; posiadać smartfon; (vi) zgłaszaj się na ochotnika do uczestnictwa i udzielenia świadomej zgody.
  • Opiekunowie: wiek ≥18 lat; Główny opiekun w domu, który ma więzi emocjonalne lub obowiązki społeczne z osobami HF i zapewnia codzienną opiekę; w stanie ćwiczyć tai chi bez pomocy; Wolontariusz do udziału i udzielenie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby HF: Planowanie operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy; mają poważne współistniejące, takie jak rak, niewydolność wątroby lub nerek lub zdiagnozowane zaburzenia psychiczne; plan zostać przyjęty do domu opieki lub innych placówek opieki; Regularnie ćwicz tai chi lub angażowanie się w inne formy ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy (co najmniej 3 razy w tygodniu, co najmniej 20 minut regularnych ćwiczeń za każdym razem); Obecnie uczestniczą w podobnych lub powiązanych badaniach.
  • Opiekunowie: Formalni opiekunowie, tacy jak pielęgniarki, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy (osoby z niewydolnością serca i ich opiekunowie) w tej grupie otrzymają 30-minutowe kompleksowe szkolenie online oraz wsparcie prowadzone przez pielęgniarki poprzez konsultacje telefoniczne w zakresie zarządzania objawami, leczenia, sugestii dietetycznych i ćwiczeń, wsparcia psychospołecznego oraz regularnych miesięcznych wizyt kontrolnych.
Inny: Grupa Standardowej Opieki
Pary opiekuńcze CHF w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę, w tym 30-minutową kompleksową edukację online oraz wsparcie pielęgniarskie poprzez konsultacje telefoniczne w zakresie zarządzania objawami, leczenia, sugestii dietetycznych i ćwiczeń, wsparcia psychospołecznego oraz regularnych comiesięcznych kontroli.
Eksperymentalny: Program szkoleniowy HDTC
Pary indywidualne CHF i opiekunów w grupie HDTC otrzymają zwykłą opiekę oraz program szkoleniowy HDTC, obejmujący 30-minutowy seminarium edukacyjne, 1-godzinną sesję coachingu dla par, wstępną sesję treningową Tai Chi oraz 12-tygodniowy trening Tai Chi. Zostanie zastosowana 24-forma Tai Chi w stylu Yang.
Behawioralne: Program szkoleniowy HDTC
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę plus program szkolenia HDTC, obejmujący cztery części: (1) 30-minutowe seminarium edukacyjne przez WeChat: przekazywanie wiedzy o chorobie, proponowanie strategii zastępowania siedzącego trybu życia i wprowadzenie do Tai Chi. (2) 1-godzinna sesja coachingu diadycznego prowadzona online przez pielęgniarkę: wprowadzenie diadycznego Tai Chi, wyjaśnienie ról i obowiązków oraz ustalenie wspólnego celu w diadach. (3) 1-godzinna wstępna sesja szkoleniowa Tai Chi: twarzą w twarz, wprowadzenie do nauki Tai Chi online, demonstracje używania monitora tętna. (4) 12-tygodniowe szkolenie Tai Chi: Diady uczą się Tai Chi online pod kierunkiem mistrza Tai Chi. Częstotliwość stopniowo zwiększała się z 2 do 3 zajęć tygodniowo, a czas trwania wydłużał się z 30 do 50 minut. Następnie będą ćwiczyć Tai Chi z mistrzem dwa razy w tygodniu i samodzielnie ćwiczyć z filmami instruktażowymi raz w tygodniu, przy czym każda sesja trwa 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność funkcjonalna osób z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach i 12 tygodniach
Test sześciominutowego marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do oceny tolerancji wysiłkowej osób z niewydolnością serca (LVEF obniżony lub nie)
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach i 12 tygodniach
funkcja serca osób z CHF
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach i 12 tygodniach
Kolejnym pierwotnym punktem końcowym tego badania jest funkcja serca u osób z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i z pośrednią frakcją wyrzutową (HFmrEF), mierzona za pomocą LVEF. LVEF jest kluczowym parametrem służącym do oceny funkcji serca. Jest to pomiar echokardiograficzny, który odzwierciedla funkcję serca, wskazując procent krwi wyrzucanej z lewej komory przy każdym uderzeniu serca. Do pomiaru LVEF zostanie zastosowana echokardiografia trójwymiarowa.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obciążenie opiekunów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Chińska wersja Kwestionariusza Obciążenia Opiekuna Zarit (ZBI) zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnego obciążenia opiekunów związanego ze świadczeniem opieki.
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Jakość życia opiekunów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 4 i 12 tygodniu
The Family Caregiver Quality of Life (FAMQOL) to specyficzne narzędzie opracowane przez Nausera w 2011 roku, zaprojektowane do oceny jakości życia opiekunów pacjentów z niewydolnością serca.
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 4 i 12 tygodniu
siedzący tryb życia osób z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 4 i 12 tygodniu
Zachowania siedzące u osób z CHF będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Wersji (IPAQ-SF).
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 4 i 12 tygodniu
Lęk przed aktywnością u osób z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Skala Lęku Przed Aktywnością u Pacjentów z Przewlekłą Niewydolnością Serca (Fact-CHF) będzie stosowana do oceny lęku przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z HF.
Skala składa się z 15 pozycji, wykorzystując 5-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza 'nigdy', a 4 oznacza 'zawsze'.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Samopoczucie samoskuteczności u osób z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Skuteczność własna w ćwiczeniach będzie oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Ćwiczeniach (SEE), która mierzy zaufanie osoby do wykonywania ćwiczeń pomimo różnych przeszkód. Skala składa się z 9 pozycji z wynikami od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie do uczestnictwa w aktywnościach fizycznych.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
przyjęcie do szpitala osób z CHF
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 tygodniach
Status hospitalizacji osoby z niewydolnością serca zostanie przedstawiony na podstawie liczby przyjęć do szpitala w okresie interwencji, w tym wizyt w trybie nagłym.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem osób z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) to specyficzna i powszechnie stosowana skala do pomiaru jakości życia (QoL) wśród pacjentów z niewydolnością serca, która zostanie wykorzystana do oceny jakości życia.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
wzajemność w parach opiekun-pacjent z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Mutualność jest zmienną na poziomie diadycznym, wpływającą na wkład opiekuna w samoopiekę w niewydolności serca (CHF), przy czym dobra relacja poprawia zdrowie diadyczne zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Skala Mutualności (MS) będzie wykorzystana, zawierająca 15 pozycji podzielonych na cztery wymiary: miłość i przywiązanie, wspólne wartości, wspólne przyjemne aktywności oraz wzajemność. Odpowiedzi są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=wcale, 4=bardzo dużo). Średni wynik pozycji zostanie obliczony jako wynik końcowy, w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą mutualność.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
depresja, lęk i stres w parach opiekun-chory z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia dystresu psychologicznego związanego z depresją, lękiem i stresem w ciągu ostatniego tygodnia zarówno u pacjentów z niewydolnością serca, jak i u ich opiekunów. Każda z trzech podskal DASS-21 zawiera 7 pozycji, co daje łącznie 21 pozycji. Zastosowano skalę Likerta w zakresie od 0 do 3, z zalecanymi wartościami odcięcia wynoszącymi odpowiednio 9, 7 i 14 dla depresji, lęku i stresu. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku, depresji i stresu.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń u osób z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 4. i 12. tygodniu
Poczucie własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń będzie oceniane przy użyciu Skali Samoskuteczności w Ćwiczeniach (SEE), która specyficznie mierzy zaufanie jednostki do wykonywania ćwiczeń pomimo różnych przeszkód. Skala składa się z 9 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie do uczestnictwa w aktywnościach ćwiczeniowych.
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 4. i 12. tygodniu
Strach przed aktywnością osób z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Skala Lęku Przed Aktywnością u Pacjentów z Przewlekłą Niewydolnością Serca (Fact-CHF) zostanie wykorzystana do oceny lęku przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z niewydolnością serca. Skala ta składa się z 15 pozycji, wykorzystujących 5-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 oznacza „zawsze”. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
wzajemność w diadach opiekun–osoba z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
Mutualność jest zmienną na poziomie diadycznym wpływającą na wkład opiekuna w samoopiekę w niewydolności serca, przy czym dobra relacja poprawia zdrowie diadyczne zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Skala Mutualności (MS) zostanie wykorzystana, zawierająca 15 pozycji podzielonych na cztery wymiary: miłość i uczucie, wspólne wartości, wspólne przyjemne aktywności oraz wzajemność. Odpowiedzi są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=wcale, 4=bardzo dużo). Średni wynik pozycji zostanie obliczony jako ostateczny wynik, w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą mutualność.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 4 i 12 tygodniach
depresja, lęk i stres wśród diad opiekunów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 4. i 12. tygodniu
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia dolegliwości psychicznych związanych z depresją, lękiem i stresem w ciągu poprzedniego tygodnia zarówno u pacjentów z niewydolnością serca, jak i ich opiekunów. Każda z trzech podskal DASS-21 zawiera 7 pozycji, co daje łącznie 21 pozycji. Zastosowano skalę Likerta w zakresie od 0 do 3, z zalecanymi wartościami odcięcia wynoszącymi odpowiednio 9, 7 i 14 dla depresji, lęku i stresu. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku, depresji i stresu.
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 4. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20240904005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj