HF 및 간병인의 간병인이있는 앉아있는 개인의 심장 기능에 대한 가정 기반 디지털 지원 이디 딕 타이치 (HDTC) 교육 프로그램의 효과 : 무작위 통제 시험
2026년 3월 8일 업데이트: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
홈 기반 디지털 보조 이디 딕 타이 치 (HDTC) 훈련 프로그램이 심부전 (HF) 및 간병인의 간호 부담을 가진 앉아있는 개인의 심장 기능에 미치는 영향을 평가하기위한 무작위 통제 시험.
제안 된 연구는 좌식 심부전 개인의 심장 기능 및 2 차 결과를 개선하는 데있어 HDTC 훈련 프로그램의 효과를 평가하는 동시에 간병인의 치료 부담을 줄이고 간병인의 다른 결과를 개선하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2 암 평행 한 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다.
총 118 명의 HF 개인과 118 명의 간병인이 HDTC 그룹과 대조군에 1 : 1 비율로 등록되어 할당됩니다.
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료를받습니다.
HDTC 그룹의 사람들은 또한 30 분 교육 세미나, 1 시간의 이디 나디 코칭 세션 및 12 주 타이 치 교육을 포함하여 HDTC 교육 프로그램에 참석할 것입니다.
심장 기능, 운동 내성, 운동 자기 효능, 활동에 대한 두려움, 좌식 행동, 병원 입원, 건강 관련 삶의 질, 건강 관련 삶의 질, 우울증, 불안, 스트레스 및 HF 개인에 대한 데이터에 대한 데이터는 물론 치료 부담, 삶의 질, 우울증, 불안, 스트레스 및 간병인의 상호성 (T0), 4 주 (T1), 12 주 (T1) (T2)에서 수집됩니다.
치료 의도 분석 (ITT), 수정 된 ITT 분석 및 프로토콜 당 분석이 수행됩니다.
일반화 된 추정 방정식 (GEE) 모델은 결과 변수의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Jie Xie, PhD
- 전화번호: 852 3400 3798
- 이메일: grace.yj.xie@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Zhang, Master
- 전화번호: 852 67083645
- 이메일: 23037811r@connect.polyu.hk
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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수석 연구원:
- Yao Jie Xie, PhD
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연락하다:
- Yao Jie Xie, PhD
- 전화번호: 852 34003798
- 이메일: grace.yj.xie@polyu.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- HF 개인 : 18 ~ 75 세, 심부전 진단 및 치료를위한 중국 지침에 기초하여 CHF로 진단 된 2024; NYHA 클래스 I, II 또는 III로 분류; 및 6MWD> 150 미터 (경증에서 중간 정도의 HF); 지난 4 주 동안 안정적인 질병의 단계이며 관절 운동을 방해 할 수있는 근골격계 장애없이 독립적으로 타이치를 실천할 수 있습니다. 지난 달에 8 시간 이상 앉아 있으십시오. 스마트 폰을 소유하고 있습니다. (vi) 자원 봉사에 참여하고 사전 동의를 제공합니다.
- 간병인 : ≥18 세 이상; HF 개인과의 정서적 유대 또는 사회적 의무가 있고 매일 치료를 제공하는 집의 1 차 간병인; 도움없이 태극권을 행사할 수 있습니다. 자원 봉사자 참여 및 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- HF 개인 : 향후 6 개월 이내에 수술을받을 계획; 암, 간 또는 신부전 또는 진단 정신 장애와 같은 심각한 동반 질환이 있습니다. 요양원 또는 기타 의료 시설에 입학 할 계획; 지난 3 개월 동안 태극권을 정기적으로 연습하거나 다른 형태의 운동에 참여하십시오 (매주 3 회, 매번 최소 20 분의 정기 운동). 현재 유사한 또는 관련 연구에 참여하고 있습니다.
- 간병인 : 간호사와 같은 공식 간병인은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적 치료
이 군의 참가자(심부전 환자 및 그들의 간병인)는 증상 관리, 약물, 식이 및 운동 제안, 심리사회적 지원, 정기적인 월별 추적 관찰 측면에서 30분의 온라인 종합 교육 및 전화 상담을 통한 간호사 주도 지원을 받게 됩니다.
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대조군의 CHF 환자-돌봄제공자 관계는 증상 관리, 약물, 식이 및 운동 제안, 심리사회적 지원, 그리고 매월 정기적인 월별 추적 관리를 포함하여 30분의 온라인 종합 교육 및 전화 상담을 통한 간호사 주도의 지원을 포함한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: HDTC 훈련 프로그램
HDTC 그룹의 CHF 환자 및 간병인 쌍은 일반 치료와 함께 HDTC 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램에는 30분간의 교육 세미나, 1시간 동안의 쌍별 코칭 세션, 예비 태극권 훈련 세션 및 12주간의 태극권 훈련이 포함됩니다.
24식 양식 태극권이 채택될 것입니다.
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참가자들은 일반적인 치료에 더해 HDTC 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 다음과 같은 네 가지 부분으로 구성됩니다: (1) 30분간의 위챗을 통한 교육 세미나: 질병에 대한 지식을 제공하고, 좌식 생활을 대체할 전략을 제안하며, 태극권을 소개합니다.
(2) 1시간의 온라인 간호사 주도 이원적 코칭 세션: 이원적 태극권을 소개하고, 역할과 책임을 명확히 하며, 이원 간의 공동 목표를 설정합니다.
(3) 1시간의 예비 태극권 훈련 세션: 대면으로 진행되며, 온라인 태극권 학습을 소개하고, 심박수 모니터 사용법을 시연합니다.
(4) 12주간의 태극권 훈련: 이원이 태극권 대가를 따라 온라인으로 태극권을 배웁니다.
빈도는 주당 2회에서 3회로 점차 증가하고, 시간은 30분에서 50분으로 연장됩니다.
이후, 그들은 주당 2회는 태극권 대가와 함께 태극권을 연습하고, 주당 1회는 교육 동영상을 따라 자가 연습을 하게 되며, 각 세션은 50분간 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성심부전 환자의 기능적 능력
기간: 4주 및 12주에 개입 종료까지 등록부터
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6분 보행 검사(6MWT)는 CHF 환자(LVEF 감소 여부와 관계없이)의 운동 내성을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주 및 12주에 개입 종료까지 등록부터
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CHF 환자의 심장 기능
기간: 등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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이 연구의 또 다른 주요 결과는 HFrEF 및 HFmrEF를 가진 CHF 개인의 심장 기능으로, LVEF로 측정됩니다.
LVEF는 심장 기능을 평가하는 데 중요한 매개변수입니다.
이는 매 심박마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율을 나타내어 심장 기능을 반영하는 심초음파 측정값입니다.
LVEF를 측정하기 위해 3차원 심초음파가 사용될 것입니다.
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등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 돌봄 부담
기간: 등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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중국어 버전의 Zarit 간병인 부담 인터뷰(ZBI)는 간병인들이 돌봄 제공 시 인지하는 부담을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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돌봄 제공자의 삶의 질
기간: 등록 시점부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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Family Caregiver Quality of Life(FAMQOL)은 2011년 Nauser가 심부전 환자의 돌봄 제공자들 사이에서 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 고안한 특수 도구입니다.
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등록 시점부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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CHF 환자의 좌식 생활 습관
기간: 등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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CHF 환자의 좌식 행동은 국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
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등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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CHF 환자의 활동 두려움
기간: 등록부터 4주 및 12주에 중재 종료까지
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만성 심부전 환자의 활동 공포 평가 척도(Fact-CHF)는 심부전 환자의 운동에 대한 공포를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 15개 문항으로 구성되어 있으며, 0점은 '전혀 그렇지 않다', 4점은 '항상 그렇다'를 나타내는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
총점은 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 공포 수준이 높음을 나타냅니다.
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등록부터 4주 및 12주에 중재 종료까지
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CHF 환자의 운동 자기 효능감
기간: 등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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운동 자기효능감은 다양한 장벽에도 불구하고 운동을 수행하는 개인의 자신감을 측정하는 운동 자기효능감 척도(SEE)를 활용하여 평가됩니다.
이 척도는 0점에서 90점까지의 점수 범위를 가진 9개의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 운동 활동에 참여하는 자신감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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CHF 환자의 병원 입원
기간: 등록부터 12주차 개입 종료까지
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CHF 환자의 병원 입원 상태는 응급 방문을 포함한 중재 기간 동안의 입원 횟수를 기준으로 제시됩니다.
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등록부터 12주차 개입 종료까지
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심부전 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 4주 및 12주의 중재 종료 시점까지
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미네소타 심부전 삶의 질 설문지(MLHFQ)는 심부전 환자들 사이에서 삶의 질을 측정하기 위한 구체적이고 일반적으로 사용되는 척도로, 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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등록부터 4주 및 12주의 중재 종료 시점까지
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CHF-돌봄 제공자 이원체의 상호성
기간: 등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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Mutuality(상호성)은 간병인이 CHF 자기관리에 기여하는 데 영향을 미치는 쌍 수준 변수로, 양호한 관계가 환자와 간병인 모두의 쌍 건강을 향상시킵니다.
Mutuality Scale(MS)은 사랑과 애정, 공유된 가치, 공유된 즐거운 활동, 상호성의 네 가지 차원으로 분류된 15개 항목을 포함합니다.
응답은 5점 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=매우 많음)를 사용하여 평가됩니다.
평균 항목 점수가 최종 점수로 계산되며, 0에서 4까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 상호성을 나타냅니다.
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등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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CHF 환자-돌봄제공자 이중체의 우울증, 불안 및 스트레스
기간: 등록부터 4주 및 12주의 중재 종료까지
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Depression Anxiety Stress Scales-21(DASS-21)은 심부전 환자와 그들의 돌봄 제공자 모두에 대해 지난 일주일 동안의 우울, 불안, 스트레스에 대한 심리적 고통의 심각도를 평가하기 위해 사용됩니다.
세 가지 DASS-21 하위 척도 각각은 7개의 문항을 포함하여 총 21개의 문항으로 구성됩니다.
0부터 3까지의 리커트 척도가 사용되며, 우울, 불안, 스트레스에 대해 권장되는 절단 점수는 각각 9, 7, 14입니다.
점수가 높을수록 불안, 우울, 스트레스 수준이 높습니다.
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등록부터 4주 및 12주의 중재 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 환자의 운동 자기효능감
기간: 등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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운동 자기 효능감은 Self-Efficacy for Exercise Scale(SEE)을 사용하여 평가되며, 이는 다양한 장애물에도 불구하고 개인이 운동을 수행하는 자신감을 구체적으로 측정합니다.
이 척도는 0점에서 90점까지 점수 범위를 가진 9개 항목으로 구성되며, 높은 점수는 운동 활동 참여에 대한 더 큰 자신감을 나타냅니다.
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등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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심부전 환자의 활동 두려움
기간: 등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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만성 심부전 환자의 활동 공포 척도(Fact-CHF)는 심부전 환자의 운동에 대한 공포를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 15개 문항으로 구성되며, 0점은 '전혀 그렇지 않다', 4점은 '항상 그렇다'를 나타내는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
총점은 0점에서 60점 사이이며, 점수가 높을수록 공포 수준이 높음을 의미합니다.
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등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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심부전-돌봄제공자 쌍의 상호성
기간: 등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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상호성은 돌봄제공자가 심부전 자가간호에 기여하는 데 영향을 미치는 이원 수준 변수로, 좋은 관계는 환자와 돌봄제공자 모두의 이원적 건강을 향상시킵니다.
상호성 척도(MS)는 사랑과 애정, 공유 가치, 공유 즐거운 활동, 상호성의 네 가지 차원으로 분류된 15개 항목을 포함하여 사용됩니다.
응답은 5점 리커트 척도(0=전혀 아니다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 평가됩니다.
항목 평균 점수가 0에서 4까지 범위의 최종 점수로 계산되며, 높은 점수는 더 나은 상호성을 나타냅니다.
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등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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심부전 환자-돌봄 제공자 쌍의 우울증, 불안 및 스트레스
기간: 등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)은 심부전 환자와 돌봄 제공자 모두의 지난 1주일 동안의 우울증, 불안, 스트레스에 대한 심리적 고통의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
세 가지 DASS-21 하위 척도 각각은 7개의 문항을 포함하며, 총 21개의 문항으로 구성됩니다.
0부터 3까지의 리커트 척도가 사용되며, 우울증, 불안, 스트레스에 대한 권장 절단 점수는 각각 9점, 7점, 14점입니다.
점수가 높을수록 불안, 우울증, 스트레스 수준이 높음을 의미합니다.
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등록부터 4주 및 12주 시점의 중재 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .