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心臓/腎臓移植を組み合わせた際の段階的な腎臓移植

2026年7月22日 更新者：Justin Steggerda、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の主な目的は、心臓/腎臓移植を組み合わせた際に腎臓同種移植片を段階的に移植すると、ex in vivo機械灌流の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓と腎臓の移植の組み合わせ（H/KTX）は、併用性心不全と慢性または末期腎疾患の患者に最適な治療法です。 H/KTXは、多くの場合、複数の手術チームが関与し、心臓移植と腎臓移植の両方を実行するために長時間の手術時間を必要とする物流上の課題を提示します。 さらに、心臓移植中、レシピエントは抗凝固と複数の不快感と血管障害を必要とし、着床後早期に心機能をサポートする必要があります。 必要ですが、これらは新しく移植された腎臓同種移植に有害であり、血管収縮、出血、低血圧、および虚血再灌流の悪化に寄与する可能性があります。 残念ながら、移植を遅らせると、虚血性時間が延長され、移植片にとって有害で​​ある可能性があります。 腎臓同種移植の遅延移植機能（DGF）は、移植後最初の7日間で透析の必要性として定義されており、H/KTX後の移植片喪失の重要な危険因子であることが示されています。 最終的に、H/KTXでは、腎臓移植機能を最適化するために、レシピエントの安定性と寒冷虚血時間のバランスをとる必要があります。 新しい灌流技術は、腎臓同種移植の灌流に酸素化を追加し、それにより保存中に臓器を蘇生させ、虚血再灌流障害を減らします。 この研究では、腎臓の保存に低体温酸素化機械灌流（希望）を使用しながら、レシピエントの安定性と凝固障害を改善できるように、計画された遅延移植の安全性と有効性を評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • 副調査官：
          • Tyler Gunn, M.D.
        • 副調査官：
          • Steven A Wisel, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • Cedars-Sinai Medical Centerで心臓と腎臓の移植を受けている成人患者（18歳以上）。

除外基準：

  • 医学的必要性のために単一の手術イベントで同時に心臓/腎臓移植を受ける患者は除外されます。
  • センターの電子健康記録内で「壊れたガラス」または「研究オプトアウト」としてフラグが付けられた医療記録を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎臓同種移植のex in vivo機械灌流による遅延移植。
参加に同意する心臓/腎臓移植のために提示する患者は、腎臓同種移植片の機械灌流を伴う計画遅延腎移植を伴う心臓移植を受けて心臓移植を受けるこの前向きの非盲検試験に登録されます。 腎臓は、移植前に低体温酸素化機械灌流（希望）を使用して保存されます。 腎臓の着床のタイミングは、レシピエントの安定性（たとえば、血管障害および検体要件、凝固障害、心移植機能）によって決定され、少なくとも6時間の希望の保存が可能になります。 心臓と腎臓の移植手術の両方が、標準的なケア技術に従います。
他の：Ex vivo Machine灌流腎臓の保存による腎臓同種移植の計画遅延移植。
心臓と腎臓の移植を組み合わせたとき、心臓と腎臓の同種移植は、単一の手術イベント中に、または2回目の手術イベントで腎臓移植が遅れて埋め込まれます。 遅延のタイミングは、多くの場合、レシピエントの安定性と腎臓の利用可能性によって決定されます。ただし、臨床医は、腎臓同種移植の寒冷虚血時間の蓄積とレシピエント要因のバランスをとる必要があります。 この研究では、低体温の酸素化機械灌流を使用して、腎臓同種移植の虚血損傷を軽減し、腎臓移植片の計画が計画された遅延移植により、レシピエントの安定性を改善します。 遅延により、着床前に少なくとも6時間の低体温酸素化機械灌流が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓同種移植の遅延移植機能（DGF）の発生率
時間枠：7日
腎臓同種移植の遅延移植機能（DGF）は、移植後最初の7日以内に透析として定義され、すべての参加者について監視されます。
7日
少なくとも1つの有害事象の患者の数
時間枠：90日
安全エンドポイントは、初期手術イベントの90日以内に心臓または腎臓同種移植に関連する有害事象を監視することにより評価されます。 有害事象には、原発性非機能、創傷感染、尿路感染症、人工呼吸器関連肺炎、手術室への復帰などが含まれる場合があります。合併症は、Clavien-Dindo分類によって報告され、腎臓移植と全体的な発生率に直接関連するものの両方として分析されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の腎臓同種移植機能
時間枠：6ヶ月
腎臓機能は、移植後6か月での推定糸球体ろ過率によって決定されます。
6ヶ月
12か月の腎臓同種移植機能
時間枠：12か月
腎機能は、移植後12か月での推定糸球体ろ過率によって決定されます。
12か月
集中治療室の滞在期間
時間枠：1年
患者集中治療室の滞在期間後の心臓と腎臓の移植を組み合わせた滞在は、移植の日付から集中治療室から患者病棟への移転の日付まで決定されます。
1年
病院の滞在期間
時間枠：1年
移植後の病院の滞在期間は、移植の日から退院または死亡日まで、移植後1年まで測定されます。
1年
再入院数
時間枠：90日
患者は、心臓と腎臓の移植を組み合わせた最初の90日後に、最初の90日間に初期退院後の再入院数について評価されます。
90日
腎臓同種移植片拒絶の発生率
時間枠：1年
腎臓拒絶の発生率は、最初の移植後の年に評価されます。 拒絶反応は、生検の所見によって決定され、拒絶反応の種類（細胞媒介VS抗体媒介対混合）が記録されます。
1年
心臓同種移植片拒絶の患者の数
時間枠：1年
心臓拒絶の発生率は、移植後の最初の年に評価されます。 拒絶反応は、生検の所見によって決定され、拒絶反応の種類（細胞媒介VS抗体媒介対混合）が記録されます。
1年
36ヶ月の腎臓同種移植機能
時間枠：36ヶ月
長期移植片機能と生存は、移植後3年での推定糸球体ろ過率（EGFR）によって評価されます。 3年前の移植片の損失は、死亡または透析への帰還によって決定され、移植片機能の代わりに記録されます。
36ヶ月
心臓原発性移植片機能障害のある患者の数
時間枠：24時間
移植後の心臓同種移植片の原発性移植片の機能障害（PGD）は、手術後24時間以内に発生する左心室、右心室、または二次心肺機能障害として定義され、過活動脱射、肺高血圧、手術時の大量血液輸血などの識別可能な原因に関連していません。 グレーディングは、国際心臓および肺移植ガイドラインの協会に従って行われます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Justin A Steggerda, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2035年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003743

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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