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Trasplante de riñón por etapas durante el trasplante de corazón/riñón combinado

22 de julio de 2026 actualizado por: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la perfusión de la máquina ex vivo con la implantación de aloinjertos renales durante el trasplante de corazón/riñón combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante cardíaco y de riñón combinado (H/KTX) es el tratamiento de elección para pacientes con insuficiencia cardíaca concomitante y enfermedad renal crónica o final. H/KTX presenta un desafío logístico, que a menudo involucra múltiples equipos quirúrgicos y requiere un tiempo operativo prolongado para realizar trasplantes de corazón y riñón. Además, durante el trasplante de corazón, los receptores requieren anticoagulación y múltiples inotropas y vasopresores para soportar la función cardíaca temprano después de la implantación. Si bien es necesario, estos pueden ser perjudiciales para el aloinjerto renal recién implantado, lo que puede contribuir a la vasoconstricción, hemorragia, hipotensión y empeoramiento de la lesión de isquemia-reperfusión. Desafortunadamente, retrasar la implantación conduce a un tiempo isquémico frío extendido que también puede ser perjudicial para el injerto. La función de injerto tardío (DGF) del aloinjerto renal se define como la necesidad de diálisis en los primeros siete días después del trasplante y se ha demostrado que es un factor de riesgo importante para la pérdida de injerto después de H/KTX. En última instancia, H/KTX requiere equilibrar la estabilidad del destinatario con el tiempo isquémico frío para optimizar la función del injerto renal. La nueva tecnología de perfusión agrega oxigenación al perfusato del aloinjerto renal, resucitando así el órgano durante la preservación y reduciendo la lesión de isquemia-reperfusión. Este estudio busca evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación tardía planificada para permitir una mejor estabilidad y coagulopatía del receptor, al tiempo que utiliza la perfusión hipotérmica oxigenada de la máquina (esperanza) para la preservación renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Steven A Wisel, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos (18 años o más) se someten a trasplante cardíaco y renal combinado en el Centro Médico Cedars-Sinai.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que se someten a trasplante de cardíaco/riñón simultáneo en un solo evento operativo debido a la necesidad médica.
  • Los pacientes con registros médicos marcados como "romper el vidrio" o "investigación de investigación" dentro del registro electrónico de salud del centro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación tardía con la perfusión de la máquina ex vivo de aloinjerto renal.
Los pacientes que presenten el trasplante cardíaco/renal que consientan para participar se inscribirán en este ensayo prospectivo, abierto y de un solo brazo para someterse a un trasplante de corazón con el trasplante de riñón retrasado planificado con la perfusión de la máquina del aloinjerto renal. Los riñones se conservarán utilizando perfusión de máquina oxigenada hipotérmica (esperanza) antes del trasplante. El momento de la implantación renal se determinará por la estabilidad del receptor (por ejemplo, requisitos de vasopresores e inotropeo, coagulopatía, función del injerto cardíaco) y permitirá al menos 6 horas de preservación de la esperanza. Los procedimientos de trasplante de corazón y riñón seguirán las técnicas de atención estándar.
Otro: Implantación tardía planificada de aloinjerto renal con preservación renal de perfusión de máquina ex vivo.
Durante el trasplante de corazón y riñón combinado, los aloinjertos cardíacos y renales pueden implantarse durante un solo evento quirúrgico, o con implantación renal retardada en un segundo evento operativo. El momento del retraso a menudo se determina por la estabilidad del destinatario y la disponibilidad de riñón; Sin embargo, los médicos deben equilibrar los factores receptores con la acumulación de tiempo isquémico frío del aloinjerto renal. Este estudio utiliza perfusión hipotérmica en la máquina oxigenada para reducir la lesión isquémica al aloinjerto renal y permitir una mejor estabilidad del receptor con la implantación tardía planificada del injerto renal. Los retrasos permitirán al menos 6 horas de perfusión de máquina oxigenada hipotérmica antes de la implantación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la función de injerto tardío (DGF) del aloinjerto renal
Periodo de tiempo: 7 días
La función de injerto retrasado (DGF) del aloinjerto renal se define como diálisis dentro de los primeros 7 días después del trasplante y se monitoreará para todos los participantes.
7 días
Número de pacientes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 90 días
El punto final de seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos asociados con aloinjertos cardíacos o renales dentro de los 90 días del evento operativo inicial. Los eventos adversos pueden incluir injerto de no función, infección por heridas, infección del tracto urinario, neumonía asociada al ventilador, regreso a la sala de operaciones, etc. Se informarán complicaciones mediante la clasificación de Clavien-Dindo y se analizarán como aquellos relacionados directamente con el trasplante de riñón y la incidencia general.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de aloinjerto renal de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La función renal se determinará mediante una tasa de filtración glomerular estimada a los 6 meses después del trasplante.
6 meses
Función de aloinjerto renal de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La función renal se determinará mediante una tasa de filtración glomerular estimada a los 12 meses después del trasplante.
12 meses
Unidad de cuidados intensivos duración de estadía
Periodo de tiempo: 1 año
Unidad de cuidados intensivos del paciente La duración de la estadía después del trasplante combinado del corazón y el riñón se determinará desde la fecha del trasplante hasta la fecha de transferencia de la unidad de cuidados intensivos a la sala del paciente.
1 año
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la duración de la estadía del hospital posterior al trasplante se medirá desde el día del trasplante hasta el día de alta o muerte, hasta 1 año después del trasplante.
1 año
Número de reingresos
Periodo de tiempo: 90 días
Los pacientes serán evaluados para el número de reingresos después del alta inicial durante los primeros 90 días después del trasplante de corazón y riñón combinado.
90 días
Incidencia de rechazo de aloinjerto renal
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de rechazo renal se evaluará durante el primer año posterior al trasplante. El rechazo se determinará por los hallazgos de la biopsia y el tipo de rechazo (se registrará el tipo de rechazo mediado por células mediada por anticuerpo vs mixta).
1 año
Número de pacientes con rechazo del aloinjerto cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de rechazo cardíaco se evaluará durante el primer año posterior al trasplante. El rechazo se determinará por los hallazgos de la biopsia y el tipo de rechazo (se registrará el tipo de rechazo mediado por células mediada por anticuerpo vs mixta).
1 año
Función de aloinjerto renal de 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
La función y la supervivencia del injerto a largo plazo se evaluarán mediante la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) a los 3 años después del trasplante. La pérdida de injerto antes de 3 años se determinará por la muerte o el regreso a la diálisis y se registrará en lugar de la función del injerto.
36 meses
Número de pacientes con disfunción del injerto primario cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
El disfuncio del injerto primario (PGD) del aloinjerto del corazón después del trasplante se define como ventrículo izquierdo, ventrículo derecho o disfunción biventricular que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y no se asocia con una causa discernible como el rechazo hiperacútelo, la hipertensión pulmonar, la transfusión de productos sanguíneos masivos durante la cirugía, o el tiempo de injerto prolongado. La calificación se realizará de acuerdo con las pautas de trasplante de corazón y pulmón de corazón y pulmón.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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