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Transplantation rénale mise en scène pendant la transplantation combinée du cœur / des reins

22 juillet 2026 mis à jour par: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de la machine ex vivo avec l'implantation mise en scène d'allogreffes rénales lors de la transplantation combinée cardiaque / rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation combinée cardiaque et rénale (H / KTX) est le traitement de choix pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque concomitante et de maladie rénale chronique ou terminale. H / KTX présente un défi logistique, impliquant souvent plusieurs équipes chirurgicales et nécessitant un temps opérationnel prolongé pour effectuer des transplantations cardiaques et rénales. De plus, pendant la transplantation cardiaque, les receveurs nécessitent une anticoagulation et plusieurs inotropes et vasopresseurs pour soutenir la fonction cardiaque tôt après l'implantation. Bien que nécessaires, celles-ci peuvent être préjudiciables à l'allogreffe rénale nouvellement implantée, contribuant potentiellement à la vasoconstriction, aux saignements, à l'hypotension et à l'aggravation des lésions d'ischémie-reperfusion. Malheureusement, le retard d'implantation entraîne un temps ischémique froid prolongé qui peut également être préjudiciable à la greffe. La fonction de greffe retardée (DGF) de l'allogreffe rénale est définie comme la nécessité de dialyse dans les sept premiers jours suivant la transplantation et s'est avérée être un facteur de risque important de perte de greffe après H / KTX. En fin de compte, H / KTX nécessite d'équilibrer la stabilité des receveurs avec le temps ischémique froid pour optimiser la fonction de greffe rénale. La nouvelle technologie de perfusion ajoute de l'oxygénation au perfusat de l'allogreffe rénale, réanissant ainsi l'organe pendant la préservation et réduisant les lésions d'ischémie-reperfusion. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation retardée planifiée pour permettre une amélioration de la stabilité et de la coagulopathie des receveurs, tout en utilisant la perfusion de machine à oxygénés hypothermiques (Hope) pour la préservation des reins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Steven A Wisel, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes (18 ans ou plus) subissent une transplantation combinée cardiaque et rénale au centre médical Cedars-Sinai.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui subissent une transplantation cardiaque / rénale simultanée dans un seul événement opératoire en raison de la nécessité médicale seront exclus.
  • Les patients atteints de dossiers médicaux ont été signalés comme «brise-verre» ou «opt-out de recherche» dans le dossier de santé électronique du centre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation retardée avec perfusion de machine ex vivo d'allogreffe rénale.
Les patients présentant une transplantation cardiaque / rénale qui consent à participer seront inscrits à cet essai prospectif, ouvert à un seul bras pour subir une transplantation cardiaque avec une transplantation rénale retardée planifiée avec la perfusion de la machine de l'allogreffe rénale. Les reins seront préservés à l'aide de perfusion de machine à oxygéné hypothermique (HOPE) avant la transplantation. Le moment de l'implantation rénale sera déterminé par la stabilité des receveurs (par exemple, les exigences du vasopresseur et de l'inotrope, la coagulopathie, la fonction de greffe cardiaque) et permettent au moins 6 heures de préservation de l'espoir. Les procédures de transplantation cardiaque et rénale suivront les techniques de soins des normes.
Autre: Implantation retardée planifiée d'allogreffe rénale avec préservation rénale de perfusion de machine ex vivo.
Au cours de la transplantation combinée du cœur et du rein, les allogreffes cardiaques et rénales peuvent être implantées lors d'un seul événement opératoire, ou avec une implantation rénale retardée dans un deuxième événement opératoire. Le moment du retard est souvent déterminé par la stabilité des receveurs et la disponibilité des reins; Cependant, les cliniciens doivent équilibrer les facteurs bénéficiaires avec l'accumulation de temps ischémique froid de l'allogreffe rénale. Cette étude utilise une perfusion de machine à oxygéné hypothermique pour réduire les lésions ischémiques à l'allogreffe rénale et permettre une amélioration de la stabilité receveuse avec une implantation retardée planifiée de la greffe rénale. Les retards permettront au moins 6 heures de perfusion hypothermique de la machine oxygénée avant l'implantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fonction de greffe retardée (DGF) de l'allogreffe rénale
Délai: 7 jours
La fonction de greffe retardée (DGF) de l'allogreffe rénale est définie comme une dialyse dans les 7 premiers jours après la transplantation et sera surveillée pour tous les participants.
7 jours
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable
Délai: 90 jours
Le point de terminaison de sécurité sera évalué par la surveillance des événements indésirables associés aux allogreffes cardiaques ou rénales dans les 90 jours suivant l'événement opératoire initial. Les événements indésirables peuvent inclure la non-fonction primaire du greffon, l'infection des plaies, l'infection des voies urinaires, la pneumonie associée au ventilateur, le retour dans la salle d'opération, etc. Les complications seront rapportées par la classification de Clavien-Dindo et analysées à la fois comme celles liées directement à la transplantation rénale ainsi qu'à l'incidence globale.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'allogreffe rénale de 6 mois
Délai: 6 mois
La fonction rénale sera déterminée par le taux de filtration glomérulaire estimé à 6 mois après la transplantation.
6 mois
Fonction d'allogreffe rénale de 12 mois
Délai: 12 mois
La fonction rénale sera déterminée par le taux de filtration glomérulaire estimé à 12 mois après la transplantation.
12 mois
durée de séjour de l'unité de soins intensifs
Délai: 1 an
La durée du séjour de l'unité de soins intensifs du patient après la transplantation combinée cardiaque et rénale sera déterminée à partir de la date de transplantation jusqu'à la date de transfert de l'unité de soins intensifs au service du patient.
1 an
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: 1 an
La durée de la durée de séjour de l'hôpital post-transplantation sera mesurée du jour de la transplantation jusqu'au jour de la sortie ou de la mort, jusqu'à 1 an après la transplantation.
1 an
Nombre de réadmissions
Délai: 90 jours
Les patients seront évalués pour le nombre de réadmissions après une sortie initiale au cours des 90 premiers jours après la transplantation combinée du cœur et du rein.
90 jours
Incidence du rejet d'allogreffe rénale
Délai: 1 an
L'incidence du rejet rénal sera évaluée au cours de la première année post-transplantation. Le rejet sera déterminé par les résultats de biopsie et le type de rejet (médié par les cellules vs médié par les anticorps vs mixtes) sera enregistré.
1 an
Nombre de patients avec rejet d'allogreffe cardiaque
Délai: 1 an
L'incidence du rejet cardiaque sera évaluée au cours de la première année post-transplantation. Le rejet sera déterminé par les résultats de biopsie et le type de rejet (médié par les cellules vs médié par les anticorps vs mixtes) sera enregistré.
1 an
Fonction d'allogreffe rénale de 36 mois
Délai: 36 mois
La fonction et la survie à long terme seront évaluées par taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) à 3 ans après la transplantation. La perte de greffe avant 3 ans sera déterminée par la mort ou le retour à la dialyse et sera enregistrée au lieu de la fonction de greffe.
36 mois
Nombre de patients atteints de dysfonctionnement du greffon primaire cardiaque
Délai: 24 heures
Le dysfunciton du greffon primaire (PGD) de l'allogreffe cardiaque après la transplantation est défini comme un ventricule gauche, un ventricule droit ou un dysfonctionnement biventriculaire qui se produit dans les 24 heures après la chirurgie et n'est pas associé à une cause discernable telle que le rejet hyperacué, l'hypertension pulmonaire, le temps de la greffe de greffe prolongée. La notation sera effectuée conformément aux directives de la Société internationale des cœur et de la transplantation pulmonaire.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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