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Transplante renal encenado durante o transplante de coração/rim combinado

22 de julho de 2026 atualizado por: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da perfusão da máquina ex vivo com implante de aloenxertos renais durante o transplante de coração/rim combinado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de coração e rim combinado (H/KTX) é o tratamento de escolha para pacientes com insuficiência cardíaca concomitante e doença renal crônica ou em estágio final. O H/KTX apresenta um desafio logístico, geralmente envolvendo várias equipes cirúrgicas e exigindo tempo operatório prolongado para realizar transplantes de coração e rim. Além disso, durante o transplante cardíaco, os receptores requerem anticoagulação e múltiplos inotropos e vasopressores para apoiar a função cardíaca cedo após o implante. Embora necessário, estes podem ser prejudiciais para o aloenxerto renal recém-implantado, contribuindo potencialmente para a vasoconstrição, sangramento, hipotensão e piora da lesão de isquemia-reperfusão. Infelizmente, o atraso no implante leva a um tempo isquêmico frio prolongado, que também pode ser prejudicial ao enxerto. A função de enxerto retardada (DGF) do aloenxerto renal é definida como a necessidade de diálise nos primeiros sete dias após o transplante e demonstrou ser um importante fator de risco para perda de enxerto após H/KTX. Por fim, o H/KTX requer a estabilidade do receptor de equilíbrio com tempo isquêmico frio para otimizar a função do enxerto nos rins. A nova tecnologia de perfusão acrescenta oxigenação ao perfusato do aloenxerto renal, ressuscitando o órgão durante a preservação e reduzindo a lesão de isquemia-reperfusão. Este estudo busca avaliar a segurança e a eficácia do implante retardado planejado para permitir uma melhor estabilidade e coagulopatia do destinatário, usando a perfusão de máquina oxigenada hipotérmica (esperança) para preservação renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Steven A Wisel, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a transplante de coração e rim combinado no Centro Médico Cedars-Sinai.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante simultâneo de coração/rim em um único evento operatório devido à necessidade médica serão excluídos.
  • Pacientes com registros médicos sinalizaram como "quebrar o vidro" ou "pesquisa de pesquisa" no registro eletrônico de saúde do centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante retardado com perfusão da máquina ex vivo do aloenxerto renal.
Pacientes que apresentam o transplante de coração/rim que consentimento para participar serão incluídos neste estudo prospectivo e aberto e de braço único para se submeter a transplante cardíaco com transplante renal retardado planejado com perfusão da máquina do aloenxerto renal. Os rins serão preservados usando a perfusão da máquina oxigenada hipotérmica (esperança) antes do transplante. O momento do implante renal será determinado pela estabilidade do destinatário (por exemplo, requisitos de vasopressores e inotropos, coagulopatia, função do enxerto de coração) e permitirá pelo menos 6 horas de preservação da esperança. Os procedimentos de transplante de coração e rim seguirão as técnicas padrão de atendimento.
Outro: Implante retardado planejado do aloenxerto renal com preservação de renal por perfusão de máquina ex vivo.
Durante o transplante de coração e rim combinado, os aloenxertos cardíacos e renais podem ser implantados durante um único evento operatório ou com implantação renal tardia em um segundo evento operatório. O momento do atraso é frequentemente determinado pela estabilidade do destinatário e pela disponibilidade dos rins; No entanto, os médicos devem equilibrar fatores receptores com o acumulação de tempo isquêmico frio do aloenxerto renal. Este estudo utiliza perfusão de máquina oxigenada hipotérmica para reduzir a lesão isquêmica ao aloenxerto renal e permitir uma melhor estabilidade do destinatário com o implante retardado planejado do enxerto renal. Os atrasos permitirão pelo menos 6 horas de perfusão de máquina oxigenada hipotérmica antes da implantação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de função de enxerto tardio (DGF) do aloenxerto renal
Prazo: 7 dias
A função de enxerto atrasada (DGF) do aloenxerto renal é definida como diálise nos primeiros 7 dias após o transplante e será monitorada para todos os participantes.
7 dias
Número de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 90 dias
O terminal de segurança será avaliado pelo monitoramento de eventos adversos associados a aloenxertos de coração ou rim dentro de 90 dias do evento operatório inicial. Eventos adversos podem incluir infecção primária de função primária, infecção por ferida, infecção do trato urinário, pneumonia associada ao ventilador, retorno à sala de operações, etc. As complicações serão relatadas pela classificação de Clavien-Dindo e analisadas como aquelas relacionadas diretamente ao transplante de rim e na incidência geral.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de aloenxerto renal de 6 meses
Prazo: 6 meses
A função renal será determinada pela taxa estimada de filtração glomerular 6 meses após o transplante.
6 meses
Função de aloenxerto renal de 12 meses
Prazo: 12 meses
A função renal será determinada pela taxa estimada de filtração glomerular 12 meses após o transplante.
12 meses
UNIDADE DE TENSAÇÃO INTENCIA
Prazo: 1 ano
O tempo de permanência da unidade de terapia intensiva do paciente após o transplante de coração e rim combinado será determinado a partir da data do transplante até a data da transferência da unidade de terapia intensiva para a enfermaria do paciente.
1 ano
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: 1 ano
A duração da duração do hospital pós-transplante será medida desde o dia do transplante até o dia da alta ou morte, até 1 ano após o transplante.
1 ano
Número de readmissões
Prazo: 90 dias
Os pacientes serão avaliados quanto ao número de readmissões após a alta inicial durante os primeiros 90 dias após o transplante combinado de coração e rim.
90 dias
Incidência de rejeição de aloenxerto renal
Prazo: 1 ano
A incidência de rejeição renal será avaliada durante o primeiro ano pós-transplante. A rejeição será determinada pelos achados da biópsia e o tipo de rejeição (mediada por células VS mediada por anticorpos vs misturados) será registrada.
1 ano
Número de pacientes com rejeição de aloenxerto de coração
Prazo: 1 ano
A incidência de rejeição cardíaca será avaliada durante o primeiro ano pós-transplante. A rejeição será determinada pelos achados da biópsia e o tipo de rejeição (mediada por células VS mediada por anticorpos vs misturados) será registrada.
1 ano
Função de aloenxerto renal de 36 meses
Prazo: 36 meses
A função e a sobrevivência do enxerto a longo prazo serão avaliados pela taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) aos 3 anos após o transplante. A perda de enxerto antes dos três anos será determinada pela morte ou retorno à diálise e será registrada em vez da função do enxerto.
36 meses
Número de pacientes com disfunção do enxerto primário do coração
Prazo: 24 horas
O disfunciton do enxerto primário (PGD) do aloenxerto cardíaco após o transplante é definido como ventrículo esquerdo, ventrículo direito ou disfunção biventricular que ocorre dentro de 24 horas após a cirurgia e não está associada a uma causa discernível, como rejeição hiperacuto, hipertensão pulmonar, produtos sanguíneos maciços. A classificação será feita de acordo com as diretrizes da International Society of Heart and Pulming Transplantation.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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