Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inscenovaná transplantace ledvin během transplantace kombinovaného srdce/ledvin

22. července 2026 aktualizováno: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perfuze stroje ex vivo s inscenovaným implantací aloštěpů ledvin během kombinované transplantace srdce/ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná transplantace srdce a ledvin (H/KTX) je léčbou volby u pacientů se souběžným srdečním selháním a chronickým nebo konečným onemocněním ledvin. H/KTX představuje logistickou výzvu, často zahrnující více chirurgických týmů a vyžaduje prodloužený operační čas pro provádění transplantace srdce i ledvin. Během transplantace srdce příjemci navíc vyžadují antikoagulaci a více inotropů a vasopresorů, které podporují funkci srdce brzy po implantaci. Přestože je to nutné, může to být škodlivé pro nově implantované aloštěp ledvin, což potenciálně přispívá k vazokonstrikci, krvácení, hypotenzi a zhoršujícím se ischemii-reperfuzi. Bohužel zpoždění implantace vede k prodlouženému chladnému ischemickému času, který může také poškodit štěp. Zpožděná funkce štěpu (DGF) aloštěpu ledvin je definována jako potřeba dialýzy v prvních sedmi dnech po transplantaci a ukázalo se, že je důležitým rizikovým faktorem pro ztrátu štěpu po H/KTX. Nakonec H/KTX vyžaduje vyvážení stability příjemce s chladným ischemickým časem pro optimalizaci funkce štěpu ledvin. Nová perfuzní technologie přidává okysličení k perfuzátu aloštěpu ledvin, čímž resuscituje orgán během konzervace a snižuje poškození ischemie-reperfúze. Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost plánované zpožděné implantace, aby se umožnila zlepšená stabilita příjemce a koagulopatie, přičemž pro zachování ledvin je použita hypotermická perfuze okysličeného stroje (naděje).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven A Wisel, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší) podstupují kombinovanou transplantaci srdce a ledvin v Medical Center Cedars-Sinai.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti, kteří podstoupí současnou transplantaci srdce/ledvin v jedné operativní události v důsledku lékařské nutnosti.
  • Pacienti s lékařskými záznamy označenými jako „zlomené sklo“ nebo „odhlášení výzkumu“ v rámci elektronického zdravotního záznamu centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpožděná implantace s ex vivo strojem perfúze aloštěpu ledvin.
Pacienti prezentující transplantaci srdce/ledvin, kteří souhlasí s účastí, budou zapsáni do této prospektivní, otevřené pokusy s jedním ramenem, aby podstoupili transplantaci srdce s plánovanou zpožděnou transplantací ledvin pomocí strojního perfuze aloštěpu ledvin. Ledviny budou před transplantací zachovány pomocí hypotermické perfuze okysličeného stroje (naděje). Načasování implantace ledvin bude stanoveno stabilitou příjemce (např. Požadavky na vasopresor a inotropový, koagulopatie, funkce srdečního štěpu) a umožní nejméně 6 hodin zachování naděje. Postupy transplantace srdce i ledvin budou dodržovat techniky péče.
Jiný: Plánovaná zpožděná implantace aloštěpu ledvin s perfúzní konzervací ledvin ex vivo.
Během kombinované transplantace srdce a ledvin mohou být aloštěpy srdce a ledvin implantovány během jediné operační události nebo se zpožděnou implantací ledvin do druhé operativní události. Načasování zpoždění je často určováno stabilitou příjemce a dostupností ledvin; Kliničtí lékaři však musí vyvážit faktory příjemce s hromaděním chladné ischemické doby aloštěpu ledvin. Tato studie používá hypotermickou perfuzi okysličovaného stroje ke snížení ischemického poškození aloštěpu ledvin a umožnění zlepšené stability příjemce s plánovanou zpožděnou implantací ledvinového štěpu. Zpoždění umožní před implantací alespoň 6 hodin hypotermické perfuze okysličeného stroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt funkce zpožděného štěpu (DGF) aloštěpu ledvin
Časové okno: 7 dní
Zpožděná funkce štěpu (DGF) aloštěpu ledvin je definována jako dialýza během prvních 7 dnů po transplantaci a bude monitorována pro všechny účastníky.
7 dní
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příkazem
Časové okno: 90 dní
Bezpečnostní koncový bod bude hodnocen sledováním nežádoucích účinků spojených s aloštěpy srdce nebo ledvin do 90 dnů po počáteční operační události. Nežádoucí účinky mohou zahrnovat primární nefunkční štěp, infekci rány, infekci močových cest, pneumonii spojenou s ventilátorem, návrat do operační místnosti atd. Komplikace budou hlášeny klasifikací Clavien-Dindo a analyzovány jako oba, které se vztahují přímo k transplantaci ledvin, tak celkově incidence.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční funkce aloštěpu ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Funkce ledvin bude stanovena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace po 6 měsících po transplantaci.
6 měsíců
12měsíční funkce aloštěpu ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Funkce ledvin bude stanovena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace po 12 měsících po transplantaci.
12 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
Délka pobytu po pobytu po kombinovaném srdce a transplantaci ledvin bude stanovena od data transplantace do data transplantace do data přenosu z jednotky intenzivní péče na pacientovou jednotku na oddělení pacienta na oddělení pacienta.
1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Doba trvání po transplantační délce nemocnice pobytu bude měřena ze dne transplantace až do dne propuštění nebo smrti, až 1 rok po transplantaci.
1 rok
Počet readmisů
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou hodnoceni na počet readmisů po počátečním propuštění během prvních 90 dnů po kombinované transplantaci srdce a ledvin.
90 dní
Výskyt odmítnutí aloštěpu ledvin
Časové okno: 1 rok
Výskyt odmítnutí ledvin bude vyhodnocen během prvního potransplantačního roku. Odmítnutí bude stanoveno pomocí biopsických nálezů a bude zaznamenán typ odmítnutí (buněčné vs. protilátky zprostředkované vs. smíšené).
1 rok
Počet pacientů s odmítnutím aloštěpu srdce
Časové okno: 1 rok
Výskyt odmítnutí srdce bude vyhodnocen během prvního po transplantačního roku. Odmítnutí bude stanoveno pomocí biopsických nálezů a bude zaznamenán typ odmítnutí (buněčné vs. protilátky zprostředkované vs. smíšené).
1 rok
36měsíční funkce aloštěpu ledvin
Časové okno: 36 měsíců
Dlouhodobá funkce štěpu a přežití bude hodnocena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) po 3 letech po transplantaci. Ztráta štěpu před 3 roky bude určena smrtí nebo návratem do dialýzy a bude zaznamenána místo funkce štěpu.
36 měsíců
Počet pacientů se srdeční primární dysfunkcí štěpu
Časové okno: 24 hodin
Primární dysfunciton (PGD) srdečního aloštěpu po transplantaci je definován jako levá komora, pravá komora nebo biventrikulární dysfunkce, ke které dochází do 24 hodin po chirurgickém zákroku a není spojena s rozeznatelnou příčinou, jako je odmítnutí hyperakutu, pulmonová hypertenze, transfuze v krvi, ischemická ischemická ischemická doba. Snížení bude provedeno podle pokynů Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit