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Inszenierte Nierentransplantation während der kombinierten Herz-/Nierentransplantation

22. Juli 2026 aktualisiert von: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ex -vivo -Maschinenperfusion mit der inszenierten Implantation von Nieren -Allotransplantaten während der kombinierten Herz-/Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kombinierte Herz- und Nierentransplantation (H/KTX) ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz und nierener Erkrankung der chronischen oder im Endstadium. H/KTX stellt eine logistische Herausforderung vor, die häufig mehrere chirurgische Teams beteiligt und eine längere operative Zeit benötigt, um sowohl Herz- als auch Nierentransplantationen durchzuführen. Zusätzlich benötigen Empfänger während der Herztransplantation eine Antikoagulation und mehrere Inotrope und Vasopressoren, um die Herzfunktion nach der Implantation frühzeitig zu unterstützen. Obwohl dies erforderlich ist, können diese für das neu implantierte Nierenallotransplantat nachteilig sein, was möglicherweise zu Vasokonstriktion, Blutung, Hypotonie und Verschlechterung der Ischämie-Reperfusionsverletzung beiträgt. Leider führt die Verzögerung der Implantation zu einer verlängerten kalten ischämischen Zeit, die auch nachteilig für das Transplantat ausweist. Die verzögerte Transplantatfunktion (DGF) des Nieren -Allotransplantats ist in den ersten sieben Tagen nach der Transplantation als die Notwendigkeit einer Dialyse definiert und hat sich als wichtiger Risikofaktor für den Transplantatverlust nach H/KTX erwiesen. Letztendlich erfordert H/KTX die Stabilität des Empfängers mit kaltes ischämischer Zeit, um die Nierentransplantatfunktion zu optimieren. Die neue Perfusionstechnologie verleiht dem Perfusat des Nieren-Allotransplantats eine Sauerstoffversorgung, wodurch das Organ während der Erhaltung wiederbelebt und die Verletzung der Ischämie-Reperfusion verringert wird. In dieser Studie wird versucht, die Sicherheit und Wirksamkeit der geplanten verzögerten Implantation zu bewerten, um eine verbesserte Stabilität und Gerinnungskoagulopathie zu ermöglichen, während eine hypotherme sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (Hoffnung) zur Nierenerhaltung verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Unterermittler:
          • Steven A Wisel, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich im Cedars-Sinai Medical Center einer kombinierten Herz- und Nierentransplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in einem einzigen operativen Ereignis aufgrund medizinischer Notwendigkeit einer gleichzeitigen Herz-/Nierentransplantation unterziehen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit medizinischen Unterlagen, die als "Break-the-Glass" oder "Research Opt-Out" in der elektronischen Gesundheitsakten des Zentrums gekennzeichnet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerte Implantation mit Ex -vivo -Maschine Perfusion von Nierenallotransplantat.
Patienten, die sich für eine Herz-/Nierentransplantation präsentieren, die zur Teilnahme zustimmen, werden in dieser prospektiven, offenen Label-Ein-Arm-Studie mit einer Herztransplantation mit geplanter verzögerter Nierentransplantation mit der Maschinenperfusion des Nieren-Allotransplantats aufgenommen. Nieren werden vor der Transplantation unter Verwendung einer hypothermischen sauerstoffhaltigen Maschinenperfusion (Hoffnung) erhalten. Das Timing der Nierenimplantation wird durch die Stabilität der Empfängerstabilität (z. B. Vasopressor- und Inotrope -Anforderungen, Koagulopathie, Herztransplantatfunktion) bestimmt und ermöglicht mindestens 6 Stunden Hoffnungserhaltung. Sowohl Herz- als auch Nierentransplantationsverfahren folgen den Standardtechniken.
Sonstiges: Geplante verzögerte Implantation des Nieren -Allotransplantats mit Ex -vivo -Maschine Perfusion Nierenerhaltung.
Während einer kombinierten Herz- und Nierentransplantation können Herz- und Nierenallotransplantate während eines einzelnen operativen Ereignisses oder mit einer verzögerten Nierenimplantation bei einem zweiten operativen Ereignis implantiert werden. Der Zeitpunkt der Verzögerung wird häufig durch die Stabilität des Empfängers und die Verfügbarkeit von Nieren bestimmt. Kliniker müssen jedoch Empfängerfaktoren mit der kalten ischämischen Zeit des Nieren -Allotransplantats ausgleichen. Diese Studie verwendet eine hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion, um die ischämische Verletzung des Nieren -Allotransplantats zu verringern und eine verbesserte Empfängerstabilität mit geplanter verzögerter Implantation des Nierentransplantats zu ermöglichen. Verzögerungen ermöglichen vor der Implantation mindestens 6 Stunden hypothermischer sauerstoffhaltiger Maschinenperfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) des Nieren -Allotransplantats
Zeitfenster: 7 Tage
Die verzögerte Transplantatfunktion (DGF) des Nieren-Allotransplantats wird innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation als Dialyse definiert und für alle Teilnehmer überwacht.
7 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 90 Tage
Der Sicherheitsendpunkt wird durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Herz- oder Nieren-Allotransplantaten innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten operativen Ereignis bewertet. Unerwünschte Ereignisse können Transplantat-Primärfunktionen, Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, Beatmungs-assoziierte Lungenentzündung, Rückkehr in den Operationssaal usw. umfassen. Komplikationen werden durch Clavien-Dindo-Klassifizierung gemeldet und als beide als diejenigen analysiert, die sich direkt auf die Nierentransplantation sowie die Gesamtinspektion beziehen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Nieren -Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nierenfunktion wird durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 6 Monate nach der Transplantation bestimmt.
6 Monate
12-Monats-Nieren-Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nierenfunktion wird durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 12 Monate nach der Transplantation bestimmt.
12 Monate
intensive Pflegeeinheit Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Intensivstation der Patientenintensivstation nach der kombinierten Herz- und Nierentransplantation wird von der Transplantation bis zum Datum der Übertragung von der Intensivstation auf die Patientenstation bestimmt.
1 Jahr
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der Aufenthaltsdauer des Krankenhauses nach der Transplantation wird vom Tag der Transplantation bis zum Tag der Entlassung oder des Todes bis zu 1 Jahr nach der Transplantation gemessen.
1 Jahr
Anzahl der Rückübernahmen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten werden nach der ersten Entlassung in den ersten 90 Tagen nach der kombinierten Herz- und Nierentransplantation auf die Anzahl der Rückübernahmen bewertet.
90 Tage
Inzidenz der Abstoßung von Nieren -Allotransplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz der Nierenablassung wird im ersten Jahr nach der Transplantation bewertet. Die Abstoßung wird durch Biopsieergebnisse und Art der Abstoßung (zellvermittelte gegen Antikörper vermittelte gegen gemischte) bestimmt.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Herz -Allotransplantat -Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz der Herzabstoßung wird im ersten Jahr nach der Transplantation bewertet. Die Abstoßung wird durch Biopsieergebnisse und Art der Abstoßung (zellvermittelte gegen Antikörper vermittelte gegen gemischte) bestimmt.
1 Jahr
36-Monats-Nieren-Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 36 Monate
Die langfristige Transplantatfunktion und das Überleben werden durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) 3 Jahre nach der Transplantation bewertet. Der Transplantatverlust vor 3 Jahren wird durch den Tod oder die Rückkehr zur Dialyse festgelegt und anstelle der Transplantatfunktion aufgezeichnet.
36 Monate
Anzahl der Patienten mit herzhafter primärer Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Transplantatdysfunciton (PGD) des Herz -Allotransplantats nach der Transplantation wird als linkslinks, rechtsem Ventrikel oder biventrikuläre Dysfunktion definiert, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation auftritt, und ist nicht mit einer erkennbaren Ursache wie einer hyperakuten Abstoßung, der Lungenhypertension, einer massiven Blutprodukttransfusion oder einer längeren Transfusion oder längeren Transfusion während der Operation assoziiert. Die Einstufung erfolgt nach den Richtlinien der International Society of Heart and Lung Transplantation.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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