Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапная трансплантация почек во время комбинированной трансплантации сердца/почки

22 июля 2026 г. обновлено: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность перфузии машины ex vivo с поставленной имплантацией аллотрансплантатов почек во время комбинированной трансплантации сердца/почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированная трансплантация сердца и почек (H/KTX) является выбором для пациентов с сопутствующей сердечной недостаточностью и хронической или конечной стадией заболеваний почек. H/KTX представляет собой логистическую проблему, часто с участием нескольких хирургических групп и требует расширенного оперативного времени для выполнения пересадки сердца и почек. Кроме того, во время трансплантации сердца реципиенты требуют антикоагуляции и множественных инотропов и вазопрессоров для поддержки функции сердца на ранних этапах имплантации. Несмотря на необходимость, они могут нанести ущерб недавно имплантированному аллотрансплантату почек, что потенциально способствует вазоконстрикции, кровотечению, гипотонии и ухудшению травмы ишемии. К сожалению, задержка имплантации приводит к расширенному холодному ишемическому времени, которое также может нанести ущерб трансплантату. Задержка функции трансплантата (DGF) аллотрансплантата почек определяется как необходимость диализа в первые семь дней после трансплантации и, как было показано, является важным фактором риска потери трансплантата после H/KTX. В конечном счете, H/KTX требует балансировки стабильности получателя с холодным ишемическим временем для оптимизации функции трансплантата почек. Новая перфузионная технология добавляет оксигенацию к перфузату аллотрансплантата почек, тем самым реанимируя орган во время сохранения и уменьшая повреждение ишемии-реперфузии. Это исследование стремится оценить безопасность и эффективность запланированной задержки имплантации, чтобы обеспечить улучшенную стабильность реципиента и коагулопатию при использовании перфузии гипотермической оксигенированной машины (надежда) для сохранения почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justin A Steggerda, M.D.
  • Номер телефона: 310-423-3276
  • Электронная почта: justin.steggerda@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Justin A Steggerda, M.D.
          • Номер телефона: 310-423-3276
          • Электронная почта: justin.steggerda@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Steven A Wisel, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше) проходили комбинированную трансплантацию сердца и почек в медицинском центре Cedars-Sinai.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые подвергаются одновременной трансплантации сердца/почек в одном оперативном мероприятии из -за медицинской необходимости, будут исключены.
  • Пациенты с медицинскими картами, помечаемыми как «разрыв» или «отказа от исследования» в электронном медицинском карте центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Задержка имплантации с помощью машины ex vivo перфузии аллотрансплантата почек.
Пациенты, представляющие трансплантацию сердца/почки, которые соглашаются на участие, будут включены в это проспективное открытое испытание с одной рукой, чтобы пройти трансплантацию сердца с запланированной задержкой трансплантации почек с помощью машинной перфузии аллотрансплантата почек. Посточки будут сохранены с использованием перфузии гипотермической кислородности машины (надежда) до трансплантации. Время имплантации почек будет определена стабильностью получателя (например, требованиями вазопрессора и инотропа, коагулопатией, функцией сердечного трансплантата) и обеспечивает не менее 6 часов сохранения надежды. Процедуры пересадки сердца и почек будут следовать стандартам методов ухода.
Другой: Запланированная задержка имплантации аллотрансплантата почек при сохранении перфузионной почки ex vivo.
Во время комбинированной трансплантации сердца и почек аллотрансплантаты сердца и почек могут быть имплантированы во время одного оперативного события или с задержкой имплантации почек во втором оперативном событии. Время задержки часто определяется стабильностью получателя и доступностью почек; Тем не менее, клиницисты должны сбалансировать факторы реципиента с накоплением холодного ишемического времени аллотрансплантата почек. В этом исследовании используется перфузия гипотермической оксигенированной машины, чтобы уменьшить ишемическое повреждение аллотрансплантата почек и обеспечить улучшенную стабильность реципиента с запланированной задержкой имплантации трансплантата почек. Задержки обеспечат не менее 6 часов перфузии гипотермической оксигеничной машины перед имплантацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота задержки функции трансплантата (DGF) аллотрансплантата почек
Временное ограничение: 7 дней
Задержка функции трансплантата (DGF) аллотрансплантата почек определяется как диализ в течение первых 7 дней после трансплантации и будет контролироваться для всех участников.
7 дней
Количество пациентов с по крайней мере одним неблагоприятным событием
Временное ограничение: 90 дней
Конечная точка безопасности будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, связанных с аллотрансплантатами сердца или почек в течение 90 дней после начального оперативного события. Побочные эффекты могут включать первичную нефункциональную нефункциональную инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей, пневмонию, связанную с вентилятором, возвращение в операционную и т. Д. Осложнения будут сообщать о классификации Клавена-Дико и анализируются как об обоих, которые непосредственно относятся к пересадке почки, так и общей заболеваемости.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 -месячная функция аллотрансплантата почек
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция почек будет определяться расчетной скоростью клубочковой фильтрации через 6 месяцев после трансплантации.
6 месяцев
12-месячная функция аллотрансплантата почек
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция почек будет определяться расчетной скоростью клубочковой фильтрации через 12 месяцев после трансплантации.
12 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
Длина пребывания в интенсивной терапии пациента после комбинированной трансплантации сердца и почек будет определена с даты пересадки до даты переноса от отделения интенсивной терапии в отделение пациента.
1 год
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность пост-трансплантационной продолжительности пребывания будет измерена со дня пересадки до дня выписки или смерти, до 1 года после трансплантации.
1 год
Количество реадмиссий
Временное ограничение: 90 дней
Пациенты будут оцениваться по количеству реадмиссий после начального выписки в течение первых 90 дней после комбинированной трансплантации сердца и почек.
90 дней
Частота отклонения аллотрансплантата почек
Временное ограничение: 1 год
Частота отторжения почек будет оценена в течение первого года после трансплантации. Будет зарегистрирована отторжение с помощью результатов биопсии, и будет зарегистрирован тип отторжения (клеточный опосредованный против антител против смешанного).
1 год
Количество пациентов с отторжением аллотрансплантата сердца
Временное ограничение: 1 год
Частота отторжения сердца будет оценена в течение первого года после трансплантации. Будет зарегистрирована отторжение с помощью результатов биопсии, и будет зарегистрирован тип отторжения (клеточный опосредованный против антител против смешанного).
1 год
36-месячная функция аллотрансплантата почек
Временное ограничение: 36 месяцев
Долгосрочная функция трансплантата и выживаемость будут оцениваться по расчетной частоте клубочковой фильтрации (EGFR) через 3 года после трансплантации. Потеря трансплантата до 3 лет будет определена смертью или возвращением к диализу и будет зарегистрирована вместо функции трансплантата.
36 месяцев
Количество пациентов с дисфункцией первичной трансплантации сердца
Временное ограничение: 24 часа
Первичный дисфункункункун (PGD) аллотрансплантата сердца после трансплантации определяется как левый желудочек, правый желудочек или бивентрикулярную дисфункцию, которая происходит в течение 24 часов после операции и не связана с различимой причиной, такой как гиперакутное отторжение, гипертология легочной, массивное трансфузии продукта крови или продленное время гран -ролика. Оценка будет выполнена в соответствии с руководящими принципами международного общества сердца и трансплантации легких.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться