Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iscenesatt nyretransplantasjon under kombinert hjerte/nyretransplantasjon

22. juli 2026 oppdatert av: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Det primære formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av eks -vivo -maskinens perfusjon med iscenesatt implantasjon av nyre allografts under kombinert hjerte/nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinert hjerte- og nyretransplantasjon (H/KTX) er den valgte behandlingen for pasienter med samtidig hjertesvikt og kronisk eller sluttstadium nyresykdom. H/KTX presenterer en logistisk utfordring, som ofte involverer flere kirurgiske team og krever utvidet operativ tid til å utføre både hjerte- og nyretransplantasjoner. I tillegg, under hjertetransplantasjon, krever mottakere antikoagulasjon og flere inotroper og vasopressorer for å støtte hjertefunksjon tidlig etter implantasjon. Selv om det er nødvendig, kan disse være skadelige for den nylig implanterte nyreallograft, og potensielt bidra til vasokonstriksjon, blødning, hypotensjon og forverret iskemi-reperfusjonsskade. Dessverre fører det å forsinke implantasjon til utvidet kald iskemisk tid som også kan være skadelig for transplantatet. Forsinket graftfunksjon (DGF) av nyretallograft er definert som behovet for dialyse de første syv dagene etter transplantasjon og har vist seg å være en viktig risikofaktor for tap av graft etter H/KTX. Til syvende og sist krever H/KTX balanseringsmottakerstabilitet med kald iskemisk tid for å optimalisere nyretransplantasjonsfunksjonen. Ny perfusjonsteknologi tilfører oksygenering til perfusatet av nyretallograft, og gjenoppliver dermed organet under bevaring og reduserer iskemi-reperfusjonsskade. Denne studien søker å evaluere sikkerheten og effekten av planlagt forsinket implantasjon for å gi mulighet for forbedret mottakerstabilitet og koagulopati, mens du bruker hypotermisk oksygenert maskin perfusjon (HOPE) for nyrebevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Steven A Wisel, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre) gjennomgikk kombinert hjerte- og nyretransplantasjon ved Cedars-Sinai Medical Center.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår samtidig hjerte/nyretransplantasjon i en enkelt operativ hendelse på grunn av medisinsk nødvendighet vil bli ekskludert.
  • Pasienter med medisinske poster som er flagget som "break-the-glass" eller "forskningsavvalg" i senterets elektroniske helsejournal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsinket implantasjon med Ex vivo maskin perfusjon av nyre allograft.
Pasienter som presenterer for hjerte/nyretransplantasjon som samtykker til å delta, vil bli registrert i denne prospektive, åpne label-en-arm-studien for å gjennomgå hjertetransplantasjon med planlagt forsinket nyretransplantasjon med maskinens perfusjon av nyre allograft. Nyrer vil bli bevart ved hjelp av hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE) før transplantasjon. Tidspunkt for nyreimplantasjon vil bli bestemt av mottakerstabilitet (f.eks. Vasopressor og inotrope -krav, koagulopati, hjertetransplantasjonsfunksjon) og gi mulighet for minst 6 timers bevaring av håp. Både hjerte- og nyretransplantasjonsprosedyrer vil følge standard for omsorgsteknikker.
Annen: Planlagt forsinket implantasjon av nyre allotransplantasjon med ex vivo maskin perfusjon nyrekonservering.
Under kombinert hjerte- og nyretransplantasjon kan hjerte- og nyre allografts implanteres under en enkelt operativ hendelse, eller med forsinket nyreimplantasjon i en annen operativ hendelse. Tidspunktet for forsinkelsen bestemmes ofte av mottakerstabilitet og nyretilgjengelighet; Imidlertid må klinikere balansere mottakerfaktorer med akkumulerende kald iskemisk tid for nyretallograft. Denne studien bruker hypotermisk oksygenert maskinperfusjon for å redusere iskemisk skade på nyretallograft og gi mulighet for forbedret mottakerstabilitet med planlagt forsinket implantasjon av nyretransplantatet. Forsinkelser vil gi rom for minst 6 timer hypotermisk oksygenert maskinperfusjon før implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinket graftfunksjon (DGF) av nyreallograft
Tidsramme: 7 dager
Forsinket graftfunksjon (DGF) av nyretallograft er definert som dialyse i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjonen og vil bli overvåket for alle deltakere.
7 dager
Antall pasienter med minst en bivirkning
Tidsramme: 90 dager
Sikkerhets endepunkt vil bli vurdert ved å overvåke for bivirkninger assosiert med enten hjerte- eller nyre allografts innen 90 dager fra den første operative hendelsen. Bivirkninger kan omfatte primær ikke-funksjon, sårinfeksjon, sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, ventilatorassosiert lungebetennelse, retur til operasjonsrom, etc. Komplikasjoner vil bli rapportert av Clavien-Dindo-klassifisering og analysert som begge de som er relatert direkte til nyretransplantasjonen, så vel som totalinvekt.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders nyre allotransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Nyrefunksjon vil bli bestemt ved estimert glomerulær filtreringshastighet 6 måneder etter transplantasjon.
6 måneder
12-måneders nyre allotransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunksjon vil bli bestemt ved estimert glomerulær filtreringshastighet 12 måneder etter transplantasjon.
12 måneder
intensivavdelingens lengde på oppholdet
Tidsramme: 1 år
Pasientintensiv pleieenhetens lengde på oppholdet etter kombinert hjerte- og nyretransplantasjon vil bli bestemt fra datoen for transplantasjon inntil overføringsdato fra intensivavdeling til pasientavdelingen.
1 år
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: 1 år
Varigheten av sykehusets lengde på sykehuslengden vil bli målt fra transplantasjonsdagen til utskrivningsdag eller død, opptil 1 år etter transplantasjon.
1 år
Antall tilbaketakinger
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil bli vurdert for antall tilbaketakinger etter innledende utskrivning i løpet av de første 90 dagene etter kombinert hjerte- og nyretransplantasjon.
90 dager
Forekomst av avvisning av nyreallograft
Tidsramme: 1 år
Forekomst av nyreavvisning vil bli evaluert i løpet av det første året etter transplantasjon. Avvisning vil bli bestemt ved biopsifunn og type avvisning (cellemediert vs antistoffmediert vs blandet) vil bli registrert.
1 år
Antall pasienter med avvisning av hjerteallograft
Tidsramme: 1 år
Forekomst av hjerteavvisning vil bli evaluert i løpet av det første året etter transplantasjon. Avvisning vil bli bestemt ved biopsifunn og type avvisning (cellemediert vs antistoffmediert vs blandet) vil bli registrert.
1 år
36-måneders nyre allotransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 36 måneder
Langvarig graftfunksjon og overlevelse vil bli vurdert med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) 3 år etter transplantasjon. Tapstap før 3 år vil bli bestemt ved død eller gå tilbake til dialyse og vil bli registrert i stedet for graftfunksjon.
36 måneder
Antall pasienter med primær primær graft dysfunksjon
Tidsramme: 24 timer
Primær transplantasjonsdysfunciton (PGD) av hjertet allotransplantasjon etter transplantasjon er definert som venstre ventrikkel, høyre ventrikkel eller biventrikulær dysfunksjon som oppstår innen 24 timer etter operasjonen og er ikke assosiert med en merkbar årsak som hyperakutt avvisning, pulmonisk pulmonisk tid. Gradering vil bli gjort i henhold til International Society of Heart and Lung Transplantation retningslinjer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere