Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestageerde niertransplantatie tijdens gecombineerde hart/niertransplantatie

22 juli 2026 bijgewerkt door: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ex vivo machine -perfusie te evalueren met geënsceneerde implantatie van nierallotransplantaten tijdens gecombineerde hart/niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecombineerde hart- en niertransplantatie (H/KTX) is de behandeling van keuze voor patiënten met gelijktijdig hartfalen en nierziekte en eindstadium. H/KTX presenteert een logistieke uitdaging, waarbij vaak meerdere chirurgische teams betrokken zijn en uitgebreide operatietijd nodig hebben om zowel hart- als niertransplantaties uit te voeren. Bovendien vereisen ontvangers tijdens harttransplantatie antistolling en meerdere inotropen en vasopressoren om een ​​hartfunctie te ondersteunen na implantatie. Hoewel noodzakelijk, kunnen deze schadelijk zijn voor de nieuw geïmplanteerde nierallotransplantatie, wat mogelijk bijdraagt ​​aan vasoconstrictie, bloedingen, hypotensie en verslechteren van ischemie-reperfusieletsel. Helaas leidt het vertragen van implantatie tot een langere koude ischemische tijd die ook schadelijk kan zijn voor het transplantaat. Vertraagde transplantaatfunctie (DGF) van het nierallotransplantaat wordt gedefinieerd als de behoefte aan dialyse in de eerste zeven dagen na transplantatie en is aangetoond dat het een belangrijke risicofactor is voor transplantaatverlies na H/KTX. Uiteindelijk vereist H/KTX een evenwicht tussen de stabiliteit van de ontvanger met een koude ischemische tijd om de niertransplantaatfunctie te optimaliseren. Nieuwe perfusietechnologie voegt oxygenatie toe aan het perfusaat van de nierallotransplantatie, waardoor het orgaan wordt gereanimeerd tijdens het behoud en het verminderen van ischemie-reperfusie-letsel. Deze studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van geplande vertraagde implantatie te evalueren om verbeterde stabiliteit van de ontvanger en coagulopathie mogelijk te maken, terwijl hypothermische zuurstofrijke machineperfusie (HOPE) voor nierbehoud wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Steven A Wisel, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) ondergaan gecombineerde hart- en niertransplantatie bij Cedars-Sinai Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig hart/niertransplantatie ondergaan in een enkele operatieve gebeurtenis vanwege medische noodzaak, zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten met medische dossiers gemarkeerd als "break-the-glazen" of "onderzoeksopt-out" in het elektronische gezondheidsdossier van het centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vertraagde implantatie met ex vivo machine perfusie van nierallograft.
Patiënten die zich presenteren voor hart/niertransplantatie die instemmen om deel te nemen, worden ingeschreven voor deze prospectieve, open-label, single-arm proef om harttransplantatie te ondergaan met geplande vertraagde niertransplantatie met machineperfusie van het nierallograft. Nieren zullen worden bewaard met behulp van hypothermische geoxygeneerde machine -perfusie (hoop) voorafgaand aan transplantatie. Timing van nierimplantatie zal worden bepaald door stabiliteit van de ontvanger (bijv. Vasopressor- en inotrope -eisen, coagulopathie, harttransplantaatfunctie) en zorgen voor minimaal 6 uur hopbehoud. Zowel hart- als niertransplantatieprocedures zullen de standaard van zorgtechnieken volgen.
Ander: Geplande vertraagde implantatie van nierallograft met ex vivo machine perfusie nierbehoud.
Tijdens gecombineerde hart- en niertransplantatie kunnen hart- en nierallotransplantaten worden geïmplanteerd tijdens een enkele operatieve gebeurtenis, of met vertraagde nierimplantatie in een tweede operatief evenement. Timing van de vertraging wordt vaak bepaald door de stabiliteit van de ontvanger en de beschikbaarheid van nier; Artsen moeten echter ontvangende factoren in evenwicht brengen met het verzamelen van koude ischemische tijd van de nierallograft. Deze studie maakt gebruik van hypotherme geoxygeneerde machine -perfusie om ischemisch letsel aan de nierallotransplantatie te verminderen en een verbeterde stabiliteit van de ontvanger mogelijk te maken met geplande vertraagde implantatie van het niertransplantaat. Vertragingen zorgen voor ten minste 6 uur hypothermische geoxygeneerde machine -perfusie voorafgaand aan implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) van de nierallograft
Tijdsspanne: 7 dagen
Vertraagde transplantaatfunctie (DGF) van de nierallograft wordt gedefinieerd als dialyse binnen de eerste 7 dagen na transplantatie en zal voor alle deelnemers worden gecontroleerd.
7 dagen
Aantal patiënten met ten minste één bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Safety Endpoint zal worden beoordeeld door te monitoren op bijwerkingen geassocieerd met hart- of nierallografts binnen 90 dagen na de eerste operatieve gebeurtenis. Bijwerkingen kunnen transplantaat primaire niet-functie, wondinfectie, urineweginfectie, ventilator-geassocieerde pneumonie, terugkeer naar operatiekamer, enz. Omvatten, enz. Complicaties worden gerapporteerd door clavien-dindo-classificatie en geanalyseerd als beide die rechtstreeks betrekking hebben op de niertransplantatie en de algehele incidentie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden nier allograft functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De nierfunctie zal worden bepaald door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 6 maanden na transplantatie.
6 maanden
12 maanden durende nier allograft functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De nierfunctie zal worden bepaald door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 12 maanden na transplantatie.
12 maanden
Intensive care -lengte van verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
De lengte van de lengte van de intensive care intensive care van het verblijf na gecombineerde hart- en niertransplantatie zal worden bepaald van de datum van transplantatie tot de datum van overdracht van intensive care naar de patiëntafdeling.
1 jaar
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de verblijfsduur van het ziekenhuis na de transplantatie zal worden gemeten vanaf de dag van transplantatie tot de dag van ontslag of overlijden, tot 1 jaar na transplantatie.
1 jaar
Aantal overname
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten worden beoordeeld op het aantal overname na de eerste ontslag gedurende de eerste 90 dagen na gecombineerde hart- en niertransplantatie.
90 dagen
Incidentie van afwijzing van nierallograft
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van nierafwijzing zal worden geëvalueerd tijdens het eerste jaar na de transplantatie. Afwijzing zal worden bepaald door biopsiebevindingen en het type afstoting (cel-gemedieerd versus antilichaam gemedieerd versus gemengd) zal worden geregistreerd.
1 jaar
Aantal patiënten met afwijzing van hart allograft
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van hartafstoting zal worden geëvalueerd tijdens het eerste na de transplantatiejaar. Afwijzing zal worden bepaald door biopsiebevindingen en het type afstoting (cel-gemedieerd versus antilichaam gemedieerd versus gemengd) zal worden geregistreerd.
1 jaar
36-maanden nier allograft functie
Tijdsspanne: 36 maanden
Langdurige transplantaatfunctie en overleving zullen worden beoordeeld door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) na 3 jaar na transplantatie. Gransplantaatverlies vóór 3 jaar zal worden bepaald door overlijden of terugkeer naar dialyse en zal worden geregistreerd in plaats van de transplantaatfunctie.
36 maanden
Aantal patiënten met hart primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
Primaire transplantaat dysfunciton (PGD) van het hart allograft na transplantatie wordt gedefinieerd als linker ventrikel, rechter ventrikel of biventriculaire disfunctie die plaatsvindt binnen 24 uur na een operatie en niet geassocieerd is met een waarneembare oorzaak zoals hyperacute -afstoting, pulmonale hypertensie, massale bloedproductie, massale transfusie, of verlengde graft ischemische tijd. Beoordeling zal worden uitgevoerd volgens de International Society of Heart- en longtransplantatierichtlijnen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren