Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittainen munuaisensiirto yhdistetyn sydämen/munuaisensiirron aikana

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ex vivo -koneen perfuusion turvallisuutta ja tehokkuutta munuaisten allografien vaiheittaisella implantoinnilla yhdistetyn sydämen/munuaisensiirron aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistetty sydämen ja munuaisensiirto (H/KTX) on valintahoito potilaille, joilla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta ja krooninen tai loppuvaiheen munuaissairaus. H/KTX esittelee logistisen haasteen, johon liittyy usein useita kirurgisia ryhmiä ja vaatii pidennetyn operatiivisen ajan sekä sydämen että munuaisensiirtojen suorittamiseen. Lisäksi sydämensiirron aikana vastaanottajat vaativat antikoagulaatiota ja useita inotrooppeja ja vasopressoreita sydämen toiminnan tukemiseksi varhain implantaation jälkeen. Vaikka ne ovat välttämättömiä, ne saattavat olla haitallisia äskettäin implantoidulle munuaisten allograftille, mikä mahdollisesti edistää verisuonten supistumista, verenvuotoa, hypotensiota ja iskemian reperfuusiovaurion pahentamista. Valitettavasti implantaation viivästyminen johtaa pidentyneeseen kylmään iskeemiseen aikaan, joka voi myös olla haitallista siirteen kannalta. Munuaisten allograftin viivästynyt siirtofunktio (DGF) määritellään dialyysin tarveeksi ensimmäisen seitsemän päivän aikana siirron jälkeen, ja sen on osoitettu olevan tärkeä siirteen menetyksen riskitekijä H/KTX: n jälkeen. Viime kädessä H/KTX vaatii vastaanottajan stabiilisuuden tasapainottamisen kylmällä iskeemisellä ajalla munuaissiirteen toiminnan optimoimiseksi. Uusi perfuusiotekniikka lisää hapettumista munuaisten allograftin perfusatiin, siten elvyttäen elimen säilyttämisen ja iskemian-reperfuusiovaurion vähentämisen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suunnitellun viivästyneen implantaation turvallisuutta ja tehokkuutta parannetun vastaanottajan stabiilisuuden ja koagulopatian mahdollistamiseksi, samalla kun käytetään hypotermistä hapetettua koneen perfuusiota (Hope) munuaisten säilyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Alatutkija:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Alatutkija:
          • Steven A Wisel, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) yhdistettyjen sydämen ja munuaistensiirrot Cedars-Sinai-lääketieteellisessä keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään samanaikainen sydämen/munuaistensiirto yhdellä operatiivisella tapahtumassa lääketieteellisen välttämättömyyden vuoksi, jätetään pois.
  • Potilaat, joilla on sairauskertomus, merkittiin "break-the-glass" tai "Research Opt-out" keskuksen sähköisessä terveyskertomuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viivästynyt implantointi munuaisten allograftin ex vivo -koneen perfuusiolla.
Potilaat, jotka esittävät sydämen/munuaisensiirron, joka suostuu osallistumiseen Munuaiset säilyvät käyttämällä hypotermistä hapetettua koneen perfuusiota (toivoa) ennen siirtoa. Munuaisten implantaation ajoitus määritetään vastaanottajan stabiilisuudella (esim. Vasopressorin ja inotrooppien vaatimukset, koagulopatia, sydämensiirtofunktio) ja mahdollistavat vähintään 6 tuntia toivon säilyttämistä. Sekä sydämen että munuaisensiirtomenettelyt seuraavat hoitotekniikoiden standardia.
Muut: Suunniteltu munuaisten allograftin viivästynyt implantointi ex vivo -koneen perfuusio munuaisten säilyttämisellä.
Yhdistetyn sydämen ja munuaisensiirron aikana sydämen ja munuaisten allograftit voidaan istuttaa yhden operatiivisen tapahtuman aikana tai viivästyneellä munuaisten implantoinnilla toisessa operatiivisessa tapahtumassa. Viivästyksen ajoitus määritetään usein vastaanottajan vakauden ja munuaisten saatavuuden perusteella; Kliinisten lääkäreiden on kuitenkin tasapainotettava vastaanottajien tekijät munuaisten allograftin kylmän iskeemisen ajan keräämiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään hypotermistä hapetettua koneen perfuusiota munuaisten allograftin iskeemisen vamman vähentämiseksi ja sallimaan parannetun vastaanottajan stabiilisuuden suunnitellulla viivästyneellä munuaissiirteen implantoinnilla. Viivästykset sallivat vähintään 6 tunnin hypotermisen hapettuneen koneen perfuusion ennen implantointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen siirteen funktion (DGF) esiintyvyys munuaisten allograftissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Munuaisten allograftin viivästynyt siirtofunktio (DGF) määritellään dialyysiksi ensimmäisen 7 päivän kuluessa siirron jälkeen ja sitä seurataan kaikille osallistujille.
7 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuuspäätepiste arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia, jotka liittyvät joko sydämen tai munuaisten allografiin 90 päivän kuluessa alkuperäisestä operatiivistapahtumasta. Haittavaikutukset voivat sisältää siirteen primaarista toimintaa, haavainfektiota, virtsatieinfektiota, hengityslaitteisiin liittyvää keuhkokuumetta, paluu leikkaussaliin jne. Komplikaatiot ilmoittavat Clavia-Dindo-luokituksella ja analysoidaan sekä sellaisina, jotka liittyvät suoraan munuaissiirtoon sekä yleiseen esiintyvyyteen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden munuaisten allograftitoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Munuaisten toiminta määritetään arvioidulla glomerularisuodatusnopeudella 6 kuukauden kuluttua siirrosta.
6 kuukautta
12 kuukauden munuaisten allograftin funktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminta määritetään arvioidulla glomerularisuodatusnopeudella 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
12 kuukautta
tehohoitoyksikkö oleskelun pituus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaan tehohoitoyksikkö oleskelun pituus yhdistetyn sydämen ja munuaistensiirron jälkeen määritetään elinsiirtopäivään mennessä intensiivisen hoitoyksikön siirtopäivään potilaan seurakuntaan.
Yksi vuosi
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Transplantin jälkeisen oleskelun kesto mitataan elinsiirtopäivästä vastuuvapauden tai kuoleman päivään, jopa yhden vuoden siirron jälkeen.
Yksi vuosi
Takaisinoton lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaita arvioidaan takaisinottojen lukumäärään alkuperäisen purkautumisen jälkeen ensimmäisen 90 päivän aikana yhdistetyn sydämen ja munuaistensiirron jälkeen.
90 päivää
Munuaisten allograftin hylkäämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Munuaisten hylkäämisen esiintyvyys arvioidaan ensimmäisen siirron jälkeisen vuoden aikana. Hylkääminen määritetään biopsiahavainnoilla ja hyljinnän tyypillä (soluvälitteinen VS-vasta-ainesedustettu VS sekoitettu) kirjataan.
Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on sydämen allograftin hylkääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sydämen hylkäämisen esiintyvyys arvioidaan ensimmäisen siirron jälkeisen vuoden aikana. Hylkääminen määritetään biopsiahavainnoilla ja hyljinnän tyypillä (soluvälitteinen VS-vasta-ainesedustettu VS sekoitettu) kirjataan.
Yksi vuosi
36 kuukauden munuaisten allograftifunktio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pitkäaikainen siirteen funktio ja eloonjääminen arvioidaan arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR) 3 vuoden kuluttua siirrosta. Siirteen menetys ennen 3 vuotta määritetään kuolemalla tai palaamalla dialyysiin ja kirjataan siirteen toiminnan sijasta.
36 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on sydämen primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sydämen allograftin ensisijainen siirteen dysfunciton (PGD) siirron jälkeen on määritelty vasemmaksi kammioksi, oikeaksi kammioksi tai biventrikulaariseksi toimintahäiriöksi, joka tapahtuu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja johon ei liitetä havaittavissa olevaa syytä, kuten hyperakutin hyljintä, keuhkojen hypertensio, massiivinen verituotteen transfuusio leikkauksen aikana, pitkittyneen siirron iskeemisen ajan. Luokittelu tehdään kansainvälisen sydämen ja keuhkojen siirron yhdistyksen mukaisesti.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa