Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepianie nerki podczas połączonego przeszczepu serca/nerki

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności perfuzji maszyn ex vivo z etapem implantacji przeszczepów nerki podczas połączonego przeszczepu serca/nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączone przeszczep serca i nerki (H/KTX) to leczenie z wyboru u pacjentów z towarzyszącą niewydolnością serca i przewlekłą lub końcową chorobą nerek. H/KTX stanowi wyzwanie logistyczne, często obejmujące wiele zespołów chirurgicznych i wymagające wydłużenia czasu operacyjnego w celu wykonywania przeszczepów serca i nerek. Ponadto podczas przeszczepu serca biorcy wymagają antykoagulacji oraz wielu inotropów i wazopresorów, aby wspierać funkcję serca wcześnie po implantacji. Choć konieczne, mogą one być szkodliwe dla nowo wszczepionego przeszczepu nerek, potencjalnie przyczyniając się do zwężenia naczyń, krwawienia, niedociśnienia i pogorszenia uszkodzenia przedperfuzji niedokrwienia. Niestety opóźnienie implantacji prowadzi do wydłużonego czasu niedokrwiennego zimnego, co może również być szkodliwe dla przeszczepu. Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) przeszczepu nerki jest zdefiniowana jako potrzeba dializy w ciągu pierwszych siedmiu dni po przeszczepie i wykazano, że jest ważnym czynnikiem ryzyka utraty przeszczepu po H/KTX. Ostatecznie H/KTX wymaga równowagi stabilności biorcy z zimnym czasem niedokrwiennym, aby optymalizować funkcję przeszczepu nerki. Nowa technologia perfuzyjna zwiększa natlenienie do perfuzatu przeszczepu nerki, reanimując w ten sposób narząd podczas zachowania i zmniejszając uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności planowanej opóźnionej implantacji, aby umożliwić poprawę stabilności biorcy i koagulopatii, przy jednoczesnym stosowaniu hipotermicznej perfuzji maszynowej (nadziei) do zachowania nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Steven A Wisel, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) przechodzą połączone przeszczep serca i nerki w Cedars-Sinai Medical Center.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy poddają się jednoczesnym przeszczepie serca/nerek w jednym zdarzeniu operacyjnym z powodu konieczności medycznej zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z dokumentacją medyczną oznaczoną jako „Break-the-Glass” lub „Research Reide-Out” w elektronicznej dokumentacji zdrowia Centrum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźniona implantacja z perfuzją maszyny ex vivo przeszczepu nerki.
Pacjenci przedstawiający przeszczep serca/nerki, którzy wyrażają zgodę na udział, zostaną włączeni do tego prospektywnego, otwartego, jednorazowego badania, aby przejść przeszczep serca z planowanym opóźnionym przeszczepem nerki z perfuzją maszynową przeszczepu nerki. Nerki zostaną zachowane przy użyciu hipotermicznej perfuzji maszynowej (nadziei) przed przeszczepem. Czas implantacji nerek zostanie określony na podstawie stabilności biorcy (np. Wymagania dotyczące wazopresora i inotropu, koagulopatia, funkcja przeszczepu serca) i pozwoli na co najmniej 6 godzin zachowania nadziei. Zarówno procedury przeszczepu serca, jak i nerki będą przestrzegać standardowych technik opieki.
Inny: Planowana opóźniona implantacja przeszczepu nerki z konserwacją perfuzji nerki ex vivo.
Podczas połączonego przeszczepu serca i nerki przeszczepy serca i nerki mogą być wszczepione podczas pojedynczego zdarzenia operacyjnego lub z opóźnionym implantacją nerek w drugim zdarzeniu operacyjnym. Czas opóźnienia jest często określany przez stabilność biorcy i dostępność nerek; Jednak klinicyści muszą zrównoważyć czynniki biorców z gromadzeniem zimnego czasu niedokrwienia przeszczepu nerki. W tym badaniu wykorzystano hipotermiczną perfuzję maszyny w celu zmniejszenia uszkodzenia niedokrwiennego przeszczepu nerki i umożliwienia lepszej stabilności biorcy z planowaną opóźnioną implantacją przeszczepu nerki. Opóźnienia pozwolą na co najmniej 6 godzin hipotermicznej perfuzji maszynowej przed implantacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 7 dni
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) przeszczepu nerki jest zdefiniowana jako dializa w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie i będzie monitorowana dla wszystkich uczestników.
7 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 90 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa zostanie oceniony przez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepami serca lub nerki w ciągu 90 dni od początkowego zdarzenia operacyjnego. Zdarzenia niepożądane mogą obejmować pierwotną niefunkcję przeszczepu, zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc związane z respiratorem, powrót do sali operacyjnej itp. Powikłania zostaną zgłoszone przez klasyfikację Clavien-Dindo i analizowane jako zarówno te związane bezpośrednio z przeszczepem nerek, a także ogólnej częstości występowania.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 -miesięczna funkcja przeszczepu nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja nerek zostanie określona przez szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej po 6 miesiącach po przeszczepie.
6 miesięcy
12-miesięczna funkcja przeszczepu nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja nerek zostanie określona przez szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej po 12 miesiącach po przeszczepie.
12 miesięcy
Intensywna opieka długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywna opieka nad pacjentem Długość pobytu po połączonym przeszczepie serca i przeszczepu nerki zostanie określona od daty przeszczepu do daty przeniesienia z oddziału intensywnej terapii na oddział pacjenta.
1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania długości pobytu w szpitalu po przeszczepie będzie mierzony od dnia przeszczepu do dnia wypisu lub śmierci, do 1 roku po przeszczepie.
1 rok
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci zostaną oceniani pod kątem liczby readmisji po początkowym wypisie w ciągu pierwszych 90 dni po połączonym przeszczepie serca i nerki.
90 dni
Występowanie odrzucenia przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość odrzucenia nerek zostanie oceniona w pierwszym roku po przeszczepie. Odrzucenie zostanie określone na podstawie wyników biopsji i rodzaju odrzucenia (zarejestrowane zostanie za pośrednictwem przeciwciała za pośrednictwem komórki VS VS).
1 rok
Liczba pacjentów z odrzuceniem przeszczepu serca
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie odrzucenia serca zostanie ocenione w pierwszym roku po przeszczepie. Odrzucenie zostanie określone na podstawie wyników biopsji i rodzaju odrzucenia (zarejestrowane zostanie za pośrednictwem przeciwciała za pośrednictwem komórki VS VS).
1 rok
36-miesięczna funkcja przeszczepu nerek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Długoterminowa funkcja przeszczepu i przeżycie zostaną ocenione przez szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) po 3-letnim po przeszczepie. Utrata przeszczepu przed 3 latami zostanie ustalona przez śmierć lub powrót do dializy i zostanie zarejestrowana zamiast funkcji przeszczepu.
36 miesięcy
Liczba pacjentów z zaburzeniami pierwotnej przeszczepu serca
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwotne dysfuntyton przeszczepu (PGD) przeszczepu serca po przeszczepie jest zdefiniowane jako lewą komorę, prawą komorę lub dysfunkcję dwuwarstwową, która występuje w ciągu 24 godzin po operacji i nie jest związana z dostrzegalną przyczyną, taką jak odrzucenie nadczynności, nadciśnienie płucne, nadciśnienie płucne, nadciśnienie płucne, nadciśnienie płucne, nadciśnienie płucne. Ocena odbędzie się zgodnie z Międzynarodowymi Wytycznymi Towarzystwa Serca i Płuc.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj