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결합 된 심장/신장 이식 동안 무대 신장 이식

2026년 7월 22일 업데이트: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구의 주요 목적은 결합 된 심장/신장 이식 동안 신장 동종 이식편의 단계적 이식과 함께 생체 내 기계 관류의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

병용 심장 및 신장 이식 (H/KTX)은 동반 심부전 및 만성 또는 말기 신장 질환 환자에게 선택의 치료입니다. H/KTX는 종종 여러 수술 팀을 포함하고 심장 및 신장 이식을 모두 수행하기 위해 연장 된 수술 시간이 필요한 물류 문제를 제시합니다. 또한, 심장 이식 동안, 수용자는 이식 후 조기에 심장 기능을 지원하기 위해 항 응고 및 다수의 이노 트로프 및 혈관 압력기를 필요로한다. 필요한 반면, 이들은 새로 이식 된 신장 동종 이식편에 해로울 수 있으며, 잠재적으로 혈관 수축, 출혈, 저혈압 및 허혈 재관류 손상 악화에 기여할 수 있습니다. 불행하게도, 이식을 지연 시키면 차가운 허혈 시간이 연장되어 이식편에 해가 될 수 있습니다. 신장 동종 이식편의 지연된 이식 기능 (DGF)은 이식 후 첫 7 일 동안 투석의 필요성으로 정의되며 H/KTX 이후 이식 손실에 대한 중요한 위험 인자 인 것으로 나타났습니다. 궁극적으로, H/KTX는 신장 이식 기능을 최적화하기 위해 추운 허혈성 시간으로 수용자 안정성의 균형을 유지해야합니다. 새로운 관류 기술은 신장 동종 이식편의 관류에 산소화를 추가하여 보존 동안 장기를 소생시키고 허혈-재관류 손상을 감소시킵니다. 이 연구는 신장 보존에 저체온 산소화 기계 관류 (HOPE)를 사용하면서 개선 된 수용자 안정성 및 응고 병증을 가능하게하기 위해 계획된 지연된 이식의 안전성과 효능을 평가하려고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • 부수사관:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • 부수사관:
          • Steven A Wisel, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • Cedars-Sinai Medical Center에서 성인 환자 (18 세 이상) 심장과 신장 이식이 복합되었습니다.

제외 기준 :

  • 의학적 필요성으로 인해 단일 수술 사건에서 동시 심장/신장 이식을받는 환자는 제외됩니다.
  • 의료 기록이있는 환자는 센터의 전자 건강 기록 내에서 "유리"또는 "연구 옵트 아웃"으로 표시되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 동종 이식편의 생체 내 기계류 관류로 이식 된 이식.
참여에 동의하는 심장/신장 이식에 대한 환자는 신장 동종 이식편의 기계 관류로 계획된 지연된 신장 이식으로 심장 이식을 겪기 위해이 전향 적 개방형 단일 암 시험에 등록 될 것입니다. 신장은 이식 전에 저체온 산소화 기계 관류 (희망)를 사용하여 보존됩니다. 신장 이식시기는 수용자 안정성 (예 : 혈관 압류 및 이노 트로프 요구 사항, 응고 병증, 심장 이식 기능)에 의해 결정되며 최소 6 시간의 희망 보존을 허용합니다. 심장 및 신장 이식 절차는 모두 표준 관리 기술을 따릅니다.
다른: 생체 내 기계류 관류 신장 보존을 갖는 신장 동종 이식편의 지연된 이식 계획.
결합 된 심장과 신장 이식 동안, 심장 및 신장 동종 이식편은 단일 수술 이벤트 동안 또는 두 번째 수술 이벤트에서 신장 이식이 지연 될 수 있습니다. 지연시기는 종종 수용자 안정성 및 신장 가용성에 의해 결정됩니다. 그러나, 임상의는 신장 동종 이식편의 차가운 허혈성 시간을 축적하는 수신자 요소의 균형을 맞춰야합니다. 이 연구는 저체온 산소화 기계 관류를 사용하여 신장 동종 이식편에 대한 허혈성 손상을 줄이고 신장 이식의 계획된 이식으로 계획된 수용자 안정성을 개선 할 수 있습니다. 지연은 이식 전에 최소 6 시간의 저체온 산소화 기계 관류를 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 동종 이식편의 지연된 이식 기능 (DGF)의 발생률
기간: 7 일
신장 동종 이식편의 지연된 이식 기능 (DGF)은 이식 후 첫 7 일 이내에 투석으로 정의되며 모든 참가자에 대해 모니터링됩니다.
7 일
하나 이상의 부작용이있는 환자의 수
기간: 90 일
안전 종말점은 초기 수술 이벤트의 90 일 이내에 심장 또는 신장 동종 이식편과 관련된 부작용을 모니터링하여 평가됩니다. 부작용에는 이식 1 차 비 기능, 상처 감염, 요로 감염, 인공 호흡기 관련 폐렴, 수술실 복귀 등이 포함될 수 있습니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 의해보고 될 것이며 신장 이식과 직접 관련된 것들 모두 및 전체 발병률과 관련된 것으로보고됩니다.
90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월 신장 동종 이식 기능
기간: 6 개월
신장 기능은 이식 후 6 개월에 추정 된 사구체 여과율에 의해 결정될 것이다.
6 개월
12 개월 신장 동종 이식 기능
기간: 12 개월
신장 기능은 이식 후 12 개월에 추정 된 사구체 여과율에 의해 결정될 것이다.
12 개월
집중 치료 단위 체류 기간
기간: 1 년
환자 집중 치료 단위 체류 기간 결합 된 심장 및 신장 이식은 이식 날짜부터 집중 치료실에서 환자 병동으로 이동 한 날짜까지 결정됩니다.
1 년
병원 체류 기간
기간: 1 년
이식 후 병원 체류 기간은 이식 일부터 퇴원 또는 사망 일까지, 이식 후 최대 1 년까지 측정됩니다.
1 년
재입학 수
기간: 90 일
환자는 심장 및 신장 이식 후 처음 90 일 동안 초기 퇴원 후 재 입원 수에 대해 평가됩니다.
90 일
신장 동종 이식 거부의 발생률
기간: 1 년
신장 거부의 발병률은 이식 후 첫 해에 평가 될 것입니다. 거부는 생검 결과와 거부 유형 (세포-매개 대 항체 매개 및 혼합)에 의해 결정될 것이다.
1 년
심장 동종 이식 거부 환자의 수
기간: 1 년
심장 거부의 발병률은 이식 후 첫 해에 평가 될 것입니다. 거부는 생검 결과와 거부 유형 (세포-매개 대 항체 매개 및 혼합)에 의해 결정될 것이다.
1 년
36 개월 신장 동종 이식 기능
기간: 36 개월
장기 이식 기능 및 생존은 이식 후 3 년 동안 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에 의해 평가 될 것이다. 3 년 전의 이식 손실은 사망 또는 투석으로 돌아 오며 이식 기능 대신에 기록됩니다.
36 개월
심장 1 차 이식 기능 장애가있는 환자의 수
기간: 24 시간
이식 후 심장 동종 이식편의 1 차 이식 기능부 장애가 (PGD)는 수술 후 24 시간 이내에 발생하는 좌심실, 우심실 또는 이중류 기능 장애로 정의되며, 고혈압, 폐 고혈압, 대규모 혈액 전달과 같은 고분할 수있는 원인과 관련이없는 또는 수술 시간 이후의 이식 시간과 관련이 없습니다. 채점은 국제 심장 및 폐 이식 지침에 따라 수행됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2035년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003743

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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