健康な参加者における3つのQRL-101製剤の薬物動態を評価する研究
2025年8月25日 更新者：QurAlis Corporation
健康な参加者における高脂肪食の存在下で、3つのQRL-101製剤の薬物動態を評価するための無作為化されたオープンラベル、単一用量、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な参加者の高脂肪食の存在下で、3つのQRL-101製剤の薬物動態を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、FRBのクロスオーバーデザインに移動する前に、断食状態で始まるQRL-101の3つの製剤のPKを評価するための無作為化されたオープンラベル、単回投与、クロスオーバー研究です。
約24人の健康な参加者が、QRL-101の3つの定式化のPK特性を評価するために、3式、4期、6シーケンスクロスオーバー研究デザインに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜70歳の包括的。
- 調査官の判断に従って、集団の許容範囲内の臨床化学臨床検査室の価値。
- 18〜32 kg/m2のボディマス指数（包括的）。
- 効果的な避妊を喜んで実践することができます。
除外基準：
- 現在、薬物または装置の研究薬または適応外の使用を含む他の臨床試験、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に登録されています。
- 年間4つの研究の参加者は、予想される投与日から1か月以内に臨床試験に参加しました。
- 心血管、肝臓、呼吸、血液、内分泌、精神医学、または神経疾患、痙攣、または臨床的に重要な実験室の異常を含むがこれらに限定されない医学的疾患の歴史または存在は、研究者の判断において、研究参加を妨げる医学的問題を示す。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス1（製剤1、2、および3）
治療シーケンス1にランダム化された参加者は、治療期間1の断食条件で製剤1を受け取り、それに続いて治療期間2〜4の高脂肪食の存在下で処方1、2、および3がそれに続きます。
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このクロスオーバー設計研究では、QRL-101の3つの製剤（処方1、2、および3）を評価します。
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実験的：治療シーケンス2（製剤2、3、および1）
治療シーケンス2にランダム化された参加者は、治療期間1の絶食条件で定式化2を受け取り、それに続いて治療期間2〜4で高脂肪食の存在下で製剤2、3、および1がそれに続きます。
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このクロスオーバー設計研究では、QRL-101の3つの製剤（処方1、2、および3）を評価します。
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実験的：治療シーケンス3（製剤3、1、および2）
治療シーケンス3にランダム化された参加者は、治療期間1の断食条件で製剤3を受け取り、それに続いて治療期間2〜4で高脂肪食の存在下で処方3、1、および2を受け取ります。
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このクロスオーバー設計研究では、QRL-101の3つの製剤（処方1、2、および3）を評価します。
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実験的：治療シーケンス4（製剤2、1、および3）
治療シーケンス4にランダム化された参加者は、治療期間1の絶食条件で製剤1を受け取り、それに続いて治療期間2〜4の高脂肪食の存在下で処方1、3、および2がそれに続きます。
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このクロスオーバー設計研究では、QRL-101の3つの製剤（処方1、2、および3）を評価します。
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実験的：治療シーケンス5（製剤2、1、および3）
治療シーケンス5にランダム化された参加者は、治療期間1の絶食条件で製剤2を受け取り、それに続いて治療期間2〜4の高脂肪食の存在下で処方2、1、および3がそれに続きます。
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このクロスオーバー設計研究では、QRL-101の3つの製剤（処方1、2、および3）を評価します。
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実験的：治療シーケンス6（定式化3、2、および1）
治療シーケンス6にランダム化された参加者は、治療期間1の絶食状態で製剤3を受け取り、それに続いて治療期間2〜4の高脂肪食の存在下で処方3、2、および1がそれに続きます。
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このクロスオーバー設計研究では、QRL-101の3つの製剤（処方1、2、および3）を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマPKプロファイル（aucinf）
時間枠：フォローアップによるベースライン（9日目）
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曲線の下の領域は無限大です
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フォローアップによるベースライン（9日目）
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プラズマPKプロファイル（オークラスト）
時間枠：フォローアップによるベースライン（9日目）
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最後の測定可能な時点までの曲線の下の領域
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フォローアップによるベースライン（9日目）
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プラズマPKプロファイル（CMAX）
時間枠：フォローアップによるベースライン（9日目）
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最大濃度が観察されました
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フォローアップによるベースライン（9日目）
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プラズマPKプロファイル（Ctrough）
時間枠：フォローアップによるベースライン（9日目）
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定義された用量レジメンのトラフレベル濃度
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フォローアップによるベースライン（9日目）
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プラズマPKプロファイル（TMAX）
時間枠：フォローアップによるベースライン（9日目）
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薬物濃度をピークする時間
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フォローアップによるベースライン（9日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：フォローアップによるベースライン（9日目）
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有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）
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フォローアップによるベースライン（9日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salah Hadi, MD、ICON plc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QRL-101-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。