Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van drie QRL-101-formuleringen bij gezonde deelnemers
25 augustus 2025 bijgewerkt door: QurAlis Corporation
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, cross-over studie om de farmacokinetiek van drie QRL-101-formuleringen te evalueren in een vaste toestand of in aanwezigheid van een hoge vetmaaltijd bij gezonde deelnemers
Deze studie heeft als doel de farmacokinetiek van drie QRL-101-formuleringen te evalueren in een vaste toestand of in aanwezigheid van een vetrijke maaltijd bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, crossover-studie om de PK van drie formuleringen van QRL-101 te evalueren, beginnend in een gevaste toestand voordat hij naar een gevoed cross-over ontwerp gaat.
Ongeveer 24 gezonde deelnemers zullen worden ingeschreven in een 3-formulatie, 4-period, 6-sequentie crossover-studieontwerp om de PK-kenmerken van drie formuleringen van QRL-101 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar inclusief inclusieve op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Laboratoriumwaarden van klinische chemie binnen acceptabel bereik voor de bevolking, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Body mass index van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief).
- Bereid en in staat om effectieve anticonceptie te beoefenen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een andere klinische proef met een onderzoeksmedicijn of off-label gebruik van een medicijn of apparaat, of enig ander type medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch compatibel is met deze studie.
- Elke deelnemer in> 4 studies per jaar en/of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 1 maand na de verwachte doseringsdatum.
- Geschiedenis of aanwezigheid van medische ziekten, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculair, lever, ademhalings-, hematologische, endocriene, psychiatrische of neurologische ziekte, stuiptrekkingen of een klinisch significante laboratoriumafwijking dat, in het oordeel van de onderzoeker, een medisch probleem aangeven dat de deelname van de studie zou promoten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1 (formulering 1, 2 en 3)
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 1 ontvangen formulering 1 in de vaste toestand in behandelingsperiode 1, gevolgd door formulering 1, 2 en 3 in aanwezigheid van een vetrijke maaltijd in respectievelijk behandelingsperioden 2 tot en met 4.
|
Deze cross-over ontwerpstudie zal drie formuleringen (formuleringen 1, 2 en 3) van QRL-101 evalueren, beginnend in een gevaste toestand voordat hij naar een gevoed cross-over ontwerp gaat.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2 (formulering 2, 3 en 1)
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 2 ontvangen formulering 2 in de vaste toestand in behandelingsperiode 1, gevolgd door formulering 2, 3 en 1 in aanwezigheid van een vetrijke maaltijd in respectievelijk behandelingsperioden 2 tot en met 4.
|
Deze cross-over ontwerpstudie zal drie formuleringen (formuleringen 1, 2 en 3) van QRL-101 evalueren, beginnend in een gevaste toestand voordat hij naar een gevoed cross-over ontwerp gaat.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3 (formulering 3, 1 en 2)
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 3 ontvangen formulering 3 in de vaste toestand in behandelingsperiode 1, gevolgd door formulering 3, 1 en 2 in aanwezigheid van een vetrijke maaltijd in respectievelijk behandelingsperioden 2 tot en met 4.
|
Deze cross-over ontwerpstudie zal drie formuleringen (formuleringen 1, 2 en 3) van QRL-101 evalueren, beginnend in een gevaste toestand voordat hij naar een gevoed cross-over ontwerp gaat.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4 (formulering 2, 1 en 3)
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 4 ontvangen formulering 1 in de vaste toestand in behandelingsperiode 1, gevolgd door formulering 1, 3 en 2 in aanwezigheid van een vetrijke maaltijd in respectievelijk behandelingsperioden 2 tot en met 4.
|
Deze cross-over ontwerpstudie zal drie formuleringen (formuleringen 1, 2 en 3) van QRL-101 evalueren, beginnend in een gevaste toestand voordat hij naar een gevoed cross-over ontwerp gaat.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 5 (formulering 2, 1 en 3)
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 5 ontvangen formulering 2 in de vaste toestand in behandelingsperiode 1, gevolgd door formulering 2, 1 en 3 in aanwezigheid van een vetrijke maaltijd in respectievelijk behandelingsperioden 2 tot en met 4.
|
Deze cross-over ontwerpstudie zal drie formuleringen (formuleringen 1, 2 en 3) van QRL-101 evalueren, beginnend in een gevaste toestand voordat hij naar een gevoed cross-over ontwerp gaat.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6 (formulering 3, 2 en 1)
Deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 6 ontvangen formulering 3 in de vaste toestand in behandelingsperiode 1, gevolgd door formulering 3, 2 en 1 in aanwezigheid van een vetrijke maaltijd in respectievelijk behandelingsperioden 2 tot en met 4.
|
Deze cross-over ontwerpstudie zal drie formuleringen (formuleringen 1, 2 en 3) van QRL-101 evalueren, beginnend in een gevaste toestand voordat hij naar een gevoed cross-over ontwerp gaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK -profiel (AUCINF)
Tijdsspanne: Basislijn door follow -up (dag 9)
|
Het gebied onder de curve tot oneindig
|
Basislijn door follow -up (dag 9)
|
|
Plasma PK -profiel (AUCLAST)
Tijdsspanne: Basislijn door follow -up (dag 9)
|
Het gebied onder de curve naar het laatste meetbare tijdstip
|
Basislijn door follow -up (dag 9)
|
|
Plasma PK -profiel (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn door follow -up (dag 9)
|
Maximale concentratie waargenomen
|
Basislijn door follow -up (dag 9)
|
|
Plasma PK -profiel (Ctrough)
Tijdsspanne: Basislijn door follow -up (dag 9)
|
Trogniveauconcentratie voor gedefinieerd dosisregime
|
Basislijn door follow -up (dag 9)
|
|
Plasma PK -profiel (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn door follow -up (dag 9)
|
De tijd om de concentratie van geneesmiddelen te pieken
|
Basislijn door follow -up (dag 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn door follow -up (dag 9)
|
Bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
|
Basislijn door follow -up (dag 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah Hadi, MD, ICON plc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QRL-101-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .