Um estudo avaliando a farmacocinética de três formulações QRL-101 em participantes saudáveis
25 de agosto de 2025 atualizado por: QurAlis Corporation
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzada, para avaliar a farmacocinética de três formulações QRL-101 em uma condição de jejum ou na presença de uma refeição de alta gordura em participantes saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a farmacocinética de três formulações QRL-101 em uma condição de jejum ou na presença de uma refeição com alto teor de gordura em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo crossover randomizado, aberto, em dose única e crossover, para avaliar a PK de três formulações de QRL-101, começando em uma condição de jejum antes de passar para um projeto transversal do Fed.
Aproximadamente 24 participantes saudáveis serão matriculados em um desenho de estudo de 3 formulação, 4-Período e 6 de sequência para avaliar as características da PK de três formulações de QRL-101.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
- Valores do laboratório de química clínica dentro da faixa aceitável para a população, conforme o julgamento do investigador.
- Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
- Disposto e capaz de praticar contracepção eficaz.
Critérios de exclusão:
- Atualmente matriculado em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um medicamento de estudo ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo.
- Qualquer participante em> 4 estudos por ano e/ou participou de um ensaio clínico dentro de 1 mês a partir da data de dosagem esperada.
- História ou presença de doenças médicas, incluindo, entre outros, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, convulsões ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do pesquisador, indique um problema médico que impediria a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1 (formulação 1, 2 e 3)
Os participantes randomizados para a sequência 1 do tratamento receberão a formulação 1 na condição de jejum no período 1 do tratamento, seguido pela formulação 1, 2 e 3 na presença de uma refeição com alto teor de gordura nos períodos de tratamento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudo de projeto cruzado avaliará três formulações (formulações 1, 2 e 3) do QRL-101, começando em uma condição de jejum antes de se mudar para um projeto transversal do Fed.
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Experimental: Sequência de tratamento 2 (formulação 2, 3 e 1)
Os participantes randomizados para a sequência 2 do tratamento receberão a formulação 2 na condição de jejum no período 1 do tratamento, seguidos pela formulação 2, 3 e 1 na presença de uma refeição com alto teor de gordura nos períodos de tratamento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudo de projeto cruzado avaliará três formulações (formulações 1, 2 e 3) do QRL-101, começando em uma condição de jejum antes de se mudar para um projeto transversal do Fed.
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Experimental: Sequência de tratamento 3 (formulação 3, 1 e 2)
Os participantes randomizados para a sequência 3 do tratamento receberão a formulação 3 na condição de jejum no período 1 do tratamento, seguidos pela formulação 3, 1 e 2 na presença de uma refeição com alto teor de gordura nos períodos de tratamento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudo de projeto cruzado avaliará três formulações (formulações 1, 2 e 3) do QRL-101, começando em uma condição de jejum antes de se mudar para um projeto transversal do Fed.
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Experimental: Sequência de tratamento 4 (formulação 2, 1 e 3)
Os participantes randomizados para a sequência 4 do tratamento receberão a formulação 1 na condição de jejum no período 1 do tratamento, seguido pela formulação 1, 3 e 2 na presença de uma refeição com alto teor de gordura nos períodos de tratamento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudo de projeto cruzado avaliará três formulações (formulações 1, 2 e 3) do QRL-101, começando em uma condição de jejum antes de se mudar para um projeto transversal do Fed.
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Experimental: Sequência de tratamento 5 (formulação 2, 1 e 3)
Os participantes randomizados para a sequência 5 de tratamento receberão a formulação 2 na condição de jejum no período 1 do tratamento, seguido pela formulação 2, 1 e 3 na presença de uma refeição com alto teor de gordura nos períodos de tratamento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudo de projeto cruzado avaliará três formulações (formulações 1, 2 e 3) do QRL-101, começando em uma condição de jejum antes de se mudar para um projeto transversal do Fed.
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Experimental: Sequência de tratamento 6 (formulação 3, 2 e 1)
Os participantes randomizados para a sequência 6 do tratamento receberão a formulação 3 na condição de jejum no período 1 do tratamento, seguidos pela formulação 3, 2 e 1 na presença de uma refeição com alto teor de gordura nos períodos de tratamento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudo de projeto cruzado avaliará três formulações (formulações 1, 2 e 3) do QRL-101, começando em uma condição de jejum antes de se mudar para um projeto transversal do Fed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil PK plasmático (Aucinf)
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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A área sob a curva para o infinito
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Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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Perfil PK plasmático (Auclast)
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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A área sob a curva até o último ponto mensurável
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Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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Perfil pk pk plasmático (cmax)
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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Concentração máxima observada
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Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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Perfil pk pk plasmático (Ctrough)
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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Concentração do nível do valor para o regime de dose definida
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Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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Perfil pk pk plasmático (TMAX)
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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O tempo para atingir o pico da concentração de drogas
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Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
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Linha de base através de acompanhamento (dia 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Hadi, MD, ICON plc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QRL-101-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .