En undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken for tre QRL-101-formuleringer hos raske deltagere
25. august 2025 opdateret af: QurAlis Corporation
En randomiseret, åben mærket, enkelt dosis, tværgående undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken for tre QRL-101-formuleringer i en fast tilstand eller i nærvær af et måltid med højt fedtindhold hos sunde deltagere
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere farmakokinetikken for tre QRL-101-formuleringer i en fastet tilstand eller i nærvær af et højt fedtindhold i raske deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, åben mærket, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere PK for tre formuleringer af QRL-101, der begynder i en fastet tilstand, før de flytter til et Fed Cross-over-design.
Cirka 24 sunde deltagere vil blive indskrevet i en 3-formulering, 4-periode, 6-sekvens crossover-undersøgelsesdesign for at evaluere PK-egenskaberne for tre formuleringer af QRL-101.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 70 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Klinisk kemi -laboratorieværdi inden for acceptabelt rækkevidde for befolkningen, i henhold til efterforskningsafgørelse.
- Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 (inklusive).
- Villig og i stand til at øve effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket indskrevet i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et undersøgelsesmedicin eller off-label brug af et lægemiddel eller en enhed, eller enhver anden type medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med denne undersøgelse.
- Enhver deltager i> 4 undersøgelser om året og/eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 1 måned efter den forventede doseringsdato.
- Historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen kardiovaskulær, lever, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieaf abnormitet, der i efterforskerens dom indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke deltagelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1 (formulering 1, 2 og 3)
Deltagerne randomiseret til behandlingssekvens 1 vil modtage formulering 1 i den faste tilstand i behandlingsperioden 1, efterfulgt af formulering 1, 2 og 3 i nærvær af et højt fedtindhold i behandlingsperioder 2 til 4.
|
Denne tværgående designundersøgelse vil evaluere tre formuleringer (formuleringer 1, 2 og 3) af QRL-101, der begynder i en fastet tilstand, før de flytter til et Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2 (formulering 2, 3 og 1)
Deltagerne randomiseret til behandlingssekvens 2 vil modtage formulering 2 i den faste tilstand i behandlingsperioden 1, efterfulgt af formulering 2, 3 og 1 i nærvær af et højt fedtindhold i behandlingsperioder 2 til 4.
|
Denne tværgående designundersøgelse vil evaluere tre formuleringer (formuleringer 1, 2 og 3) af QRL-101, der begynder i en fastet tilstand, før de flytter til et Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3 (formulering 3, 1 og 2)
Deltagerne randomiseret til behandlingssekvens 3 vil modtage formulering 3 i den faste tilstand i behandlingsperioden 1, efterfulgt af formulering 3, 1 og 2 i nærvær af et højt fedtindhold i behandlingsperioder 2 til 4.
|
Denne tværgående designundersøgelse vil evaluere tre formuleringer (formuleringer 1, 2 og 3) af QRL-101, der begynder i en fastet tilstand, før de flytter til et Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4 (formulering 2, 1 og 3)
Deltagerne randomiseret til behandlingssekvens 4 vil modtage formulering 1 i den faste tilstand i behandlingsperioden 1, efterfulgt af formulering 1, 3 og 2 i nærvær af et mål med højt fedtindhold i behandlingsperioder 2 til 4.
|
Denne tværgående designundersøgelse vil evaluere tre formuleringer (formuleringer 1, 2 og 3) af QRL-101, der begynder i en fastet tilstand, før de flytter til et Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5 (formulering 2, 1 og 3)
Deltagerne randomiseret til behandlingssekvens 5 vil modtage formulering 2 i den fastede tilstand i behandlingsperioden 1, efterfulgt af formulering 2, 1 og 3 i nærvær af et højt fedtindhold i behandlingsperioder 2 til 4.
|
Denne tværgående designundersøgelse vil evaluere tre formuleringer (formuleringer 1, 2 og 3) af QRL-101, der begynder i en fastet tilstand, før de flytter til et Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6 (formulering 3, 2 og 1)
Deltagerne randomiseret til behandlingssekvens 6 vil modtage formulering 3 i den faste tilstand i behandlingsperioden 1, efterfulgt af formulering 3, 2 og 1 i nærvær af et højt fedtindhold i behandlingsperioder 2 til 4.
|
Denne tværgående designundersøgelse vil evaluere tre formuleringer (formuleringer 1, 2 og 3) af QRL-101, der begynder i en fastet tilstand, før de flytter til et Fed Cross-over-design.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK -profil (AUCINF)
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
Området under kurven til uendelig
|
Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
|
Plasma PK -profil (AUCLAST)
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
Området under kurven til det sidste målbare tidspunkt
|
Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
|
Plasma PK -profil (Cmax)
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
Maksimal koncentration observeret
|
Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
|
Plasma PK -profil (CTROUGH)
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
Trough -niveau -koncentration for defineret dosisregime
|
Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
|
Plasma PK -profil (Tmax)
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
Tiden til at maksimale medikamentkoncentration
|
Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Baseline gennem opfølgning (dag 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salah Hadi, MD, ICON plc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QRL-101-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .