Un estudio que evalúa la farmacocinética de tres formulaciones QRL-101 en participantes sanos
25 de agosto de 2025 actualizado por: QurAlis Corporation
Un estudio aleatorizado, abierto, dosis única, cruzada, para evaluar la farmacocinética de tres formulaciones QRL-101 en una condición en ayunas o en presencia de una comida alta en grasa en participantes saludables
Este estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética de tres formulaciones QRL-101 en una condición en ayunas o en presencia de una comida alta en grasas en participantes saludables.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única y cruzada para evaluar la PK de tres formulaciones de QRL-101 que comienza en una condición en ayunas antes de pasar a un diseño cruzado alimentado.
Aproximadamente 24 participantes sanos se inscribirán en un diseño de estudio cruzado de 3 formulaciones, 4 poros y 6 secuencia para evaluar las características de PK de tres formulaciones de QRL-101.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años de edad inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
- Valores de laboratorio de química clínica dentro del rango aceptable para la población, según el juicio del investigador.
- Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
- Dispuesto y capaz de practicar una anticoncepción efectiva.
Criterios de exclusión:
- Actualmente se inscribe en cualquier otro ensayo clínico que involucre un medicamento para el estudio o uso fuera de etiqueta de un medicamento o dispositivo, o cualquier otro tipo de investigación médica juzgada por no ser compatible con este estudio científico o médicamente con este estudio.
- Cualquier participante en> 4 estudios al año y/o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 1 mes de la fecha de dosificación esperada.
- Historia o presencia de enfermedades médicas que incluyen, entre otros, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrina, psiquiátrica o neurológica, convulsiones o cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que, en el juicio del investigador, indique un problema médico que precisaría la participación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1 (Formulación 1, 2 y 3)
Los participantes aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 recibirán la Formulación 1 en la condición en ayunas en el período de tratamiento 1, seguido de la Formulación 1, 2 y 3 en presencia de una comida alta en grasas en los períodos de tratamiento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudio de diseño cruzado evaluará tres formulaciones (Formulaciones 1, 2 y 3) de QRL-101, comenzando en una condición en ayunas antes de pasar a un diseño cruzado alimentado.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2 (Formulación 2, 3 y 1)
Los participantes aleatorizados a la secuencia de tratamiento 2 recibirán la Formulación 2 en la condición en ayunas en el período de tratamiento 1, seguido de la Formulación 2, 3 y 1 en presencia de una comida alta en grasas en los períodos de tratamiento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudio de diseño cruzado evaluará tres formulaciones (Formulaciones 1, 2 y 3) de QRL-101, comenzando en una condición en ayunas antes de pasar a un diseño cruzado alimentado.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3 (Formulación 3, 1 y 2)
Los participantes aleatorizados a la secuencia de tratamiento 3 recibirán la Formulación 3 en la condición en ayunas en el período de tratamiento 1, seguido de la Formulación 3, 1 y 2 en presencia de una comida alta en grasas en los períodos de tratamiento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudio de diseño cruzado evaluará tres formulaciones (Formulaciones 1, 2 y 3) de QRL-101, comenzando en una condición en ayunas antes de pasar a un diseño cruzado alimentado.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4 (Formulación 2, 1 y 3)
Los participantes aleatorizados a la secuencia de tratamiento 4 recibirán la Formulación 1 en la condición en ayunas en el período de tratamiento 1, seguido de la Formulación 1, 3 y 2 en presencia de una comida alta en grasas en los períodos de tratamiento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudio de diseño cruzado evaluará tres formulaciones (Formulaciones 1, 2 y 3) de QRL-101, comenzando en una condición en ayunas antes de pasar a un diseño cruzado alimentado.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 5 (Formulación 2, 1 y 3)
Los participantes aleatorizados a la secuencia de tratamiento 5 recibirán la Formulación 2 en la condición en ayunas en el período de tratamiento 1, seguido de la Formulación 2, 1 y 3 en presencia de una comida alta en grasas en los períodos de tratamiento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudio de diseño cruzado evaluará tres formulaciones (Formulaciones 1, 2 y 3) de QRL-101, comenzando en una condición en ayunas antes de pasar a un diseño cruzado alimentado.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 6 (Formulación 3, 2 y 1)
Los participantes aleatorizados a la secuencia de tratamiento 6 recibirán la Formulación 3 en la condición en ayunas en el período de tratamiento 1, seguido de la Formulación 3, 2 y 1 en presencia de una comida alta en grasas en los períodos de tratamiento 2 a 4, respectivamente.
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Este estudio de diseño cruzado evaluará tres formulaciones (Formulaciones 1, 2 y 3) de QRL-101, comenzando en una condición en ayunas antes de pasar a un diseño cruzado alimentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil PK Plasma (Aucinf)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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El área debajo de la curva al infinito
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Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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Perfil PK Plasma (Auclast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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El área debajo de la curva hasta el último punto de tiempo medible
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Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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Perfil PK Plasma (CMAX)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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Concentración máxima observada
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Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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Perfil PK Plasma (CTrough)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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Concentración de nivel de canal para el régimen de dosis definida
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Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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Perfil PK Plasma (TMAX)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco
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Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
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Línea de base hasta el seguimiento (día 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Hadi, MD, ICON plc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QRL-101-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .