Badanie oceniające farmakokinetykę trzech preparatów QRL-101 u zdrowych uczestników
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: QurAlis Corporation
Randomizowane, otwartą, pojedynczą dawkę, krzyżowe badanie w celu oceny farmakokinetyki trzech preparatów QRL-101 w stanie na czczo lub w obecności posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu u zdrowych uczestników
Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki trzech preparatów QRL-101 w stanie na czczo lub w obecności posiłku wysokotłuszczowego u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, jednoprzejawione badanie crossovera w celu oceny PK trzech preparatów QRL-101 rozpoczynających się w stanie na czczo przed przejściem do federalnego projektu krzyżowego.
Około 24 zdrowych uczestników zostanie zapisanych do 3-formulacji, 4-okresowego, 6-sekwencyjnego badania crossovera, aby ocenić charakterystykę PK trzech preparatów QRL-101.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku od 18 do 70 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wartości laboratoryjne chemii klinicznej w akceptowalnym zakresie dla populacji, zgodnie z osądem badacza.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).
- Chętne i zdolne do praktykowania skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie włączył się do jakiegokolwiek innego badania klinicznego obejmującego badanie leku lub nieoprzeczniowe stosowanie leku lub urządzenia lub jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, uznawanych za naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
- Każdy uczestnik> 4 badań rocznie i/lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od oczekiwanej daty dawkowania.
- Historia lub obecność chorób medycznych, w tym między innymi jakakolwiek choroba sercowo -naczyniowa, wątrobowa, oddechowa, hematologiczna, hormonalna, psychiatryczna lub neurologiczna, konwulsje lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowości laboratoryjne, które w osądu badacza wskazują na problem medyczny, który wykluczyłby udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (preparat 1, 2 i 3)
Uczestnicy zrandomizowani do sekwencji leczenia 1 otrzymają preparat 1 w stanie na czczo w okresie leczenia 1, a następnie preparat 1, 2 i 3 w obecności posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w okresach leczenia odpowiednio od 2 do 4.
|
To badanie projektowe przekrojowe oceni trzy preparaty (preparaty 1, 2 i 3) QRL-101, zaczynając od postu, zanim przejdzie do federalnego projektu krzyżowego.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (preparat 2, 3 i 1)
Uczestnicy zrandomizowani do sekwencji leczenia 2 otrzymają preparat 2 w stanie na czczo w okresie 1 leczenia, a następnie preparat 2, 3 i 1 w obecności posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w okresach leczenia odpowiednio od 2 do 4.
|
To badanie projektowe przekrojowe oceni trzy preparaty (preparaty 1, 2 i 3) QRL-101, zaczynając od postu, zanim przejdzie do federalnego projektu krzyżowego.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3 (preparat 3, 1 i 2)
Uczestnicy zrandomizowani do sekwencji leczenia 3 otrzymają preparat 3 w stanie na czczo w okresie 1 leczenia, a następnie preparat 3, 1 i 2 w obecności posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w okresach leczenia odpowiednio od 2 do 4.
|
To badanie projektowe przekrojowe oceni trzy preparaty (preparaty 1, 2 i 3) QRL-101, zaczynając od postu, zanim przejdzie do federalnego projektu krzyżowego.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4 (preparat 2, 1 i 3)
Uczestnicy zrandomizowani do sekwencji leczenia 4 otrzymają preparat 1 w stanie na czczo w okresie leczenia 1, a następnie preparat 1, 3 i 2 w obecności posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w okresach leczenia odpowiednio od 2 do 4.
|
To badanie projektowe przekrojowe oceni trzy preparaty (preparaty 1, 2 i 3) QRL-101, zaczynając od postu, zanim przejdzie do federalnego projektu krzyżowego.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5 (preparat 2, 1 i 3)
Uczestnicy zrandomizowani do sekwencji leczenia 5 otrzymają preparat 2 w stanie na czczo w okresie leczenia 1, a następnie preparat 2, 1 i 3 w obecności posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w okresach leczenia odpowiednio od 2 do 4.
|
To badanie projektowe przekrojowe oceni trzy preparaty (preparaty 1, 2 i 3) QRL-101, zaczynając od postu, zanim przejdzie do federalnego projektu krzyżowego.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6 (preparat 3, 2 i 1)
Uczestnicy zrandomizowani do sekwencji leczenia 6 otrzymają preparat 3 w stanie na czczo w okresie leczenia 1, a następnie preparat 3, 2 i 1 w obecności posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w okresach leczenia odpowiednio od 2 do 4.
|
To badanie projektowe przekrojowe oceni trzy preparaty (preparaty 1, 2 i 3) QRL-101, zaczynając od postu, zanim przejdzie do federalnego projektu krzyżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PK w osoczu (AuCinf)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
Obszar pod krzywą do nieskończoności
|
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
|
Profil PK w osoczu (auklast)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
Obszar pod krzywą do ostatniego wymiernego punktu czasowego
|
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
|
Profil PK w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie
|
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
|
Profil PK w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
Stężenie poziomu poziomu dla określonego schematu dawki
|
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
|
Profil PK w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
Czas na szczytowe stężenie leku
|
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
Zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salah Hadi, MD, ICON plc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QRL-101-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .