Исследование, оценивающее фармакокинетику трех составов QRL-101 у здоровых участников
25 августа 2025 г. обновлено: QurAlis Corporation
Рандомизированное открытое, однократное, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики трех составов QRL-101 в состоянии голода или в присутствии пищи с высоким содержанием жира у здоровых участников
Это исследование направлено на оценку фармакокинетики трех составов QRL-101 в голодном состоянии или в присутствии приема пищи с высоким содержанием жиров у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, однодозовое, кроссоверное исследование для оценки PK трех составов QRL-101, начиная с поста в стадии голода, прежде чем перейти к конструкции перекрестного перехода.
Приблизительно 24 здоровых участников будут зарегистрированы в 3-периодическую, 6-периодическую, 6-последовательность, пересекают дизайн исследования, чтобы оценить характеристики PK трех составов QRL-101.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включена во время подписания информированного согласия.
- Лабораторные ценности клинической химии в приемлемого диапазона для населения, согласно решению исследователей.
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
- Желание и способность практиковать эффективную контрацепцию.
Критерии исключения:
- В настоящее время зарегистрировано в любом другом клиническом испытании, включающем исследовательский препарат или не по назначению использования препарата или устройства, или любого другого типа медицинских исследований, которые, по мнению не быть научно, или с медицинской точки зрения, совместимых с этим исследованием.
- Любой участник> 4 исследования в год и/или участвовал в клиническом испытании в течение 1 месяца после ожидаемой даты дозирования.
- История или наличие медицинских заболеваний, включая, но не ограничиваясь, любые сердечно -сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные, психиатрические или неврологические заболевания, судороги или любые клинически значимые лабораторные аномалии, которые в решении исследователя указывают на медицинскую проблему, которая лишает участия в изучении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность обработки 1 (состав 1, 2 и 3)
Участники, рандомизированные на последовательность лечения 1, будут получать состав 1 в состоянии голода в период лечения 1, с последующим составом 1, 2 и 3 в присутствии приема пищи с высоким содержанием жиров в периоды лечения с 2 по 4 соответственно.
|
Это перекрестное проектное исследование будет оценивать три составы (составы 1, 2 и 3) QRL-101, начиная с поста в ставку, прежде чем перейти к конструкции поперечного поперечного положения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2 (состав 2, 3 и 1)
Участники, рандомизированные до последовательности лечения 2, будут получать состав 2 в состоянии голода в период лечения 1, а затем состав 2, 3 и 1 в присутствии приема пищи с высоким содержанием жиров в периоды лечения с 2 по 4 соответственно.
|
Это перекрестное проектное исследование будет оценивать три составы (составы 1, 2 и 3) QRL-101, начиная с поста в ставку, прежде чем перейти к конструкции поперечного поперечного положения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3 (состав 3, 1 и 2)
Участники, рандомизированные на последовательность лечения 3, будут получать состав 3 в состоянии голода в период лечения 1, а затем состав 3, 1 и 2 в присутствии приема пищи с высоким содержанием жиров в периоды лечения с 2 по 4 соответственно.
|
Это перекрестное проектное исследование будет оценивать три составы (составы 1, 2 и 3) QRL-101, начиная с поста в ставку, прежде чем перейти к конструкции поперечного поперечного положения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4 (состав 2, 1 и 3)
Участники, рандомизированные до последовательности лечения 4, будут получать состав 1 в состоянии голода в период лечения 1, за которым следует состава 1, 3 и 2 в присутствии приема пищи с высоким содержанием жира в периоды лечения с 2 по 4 соответственно.
|
Это перекрестное проектное исследование будет оценивать три составы (составы 1, 2 и 3) QRL-101, начиная с поста в ставку, прежде чем перейти к конструкции поперечного поперечного положения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность обработки 5 (состав 2, 1 и 3)
Участники, рандомизированные до последовательности лечения 5, будут получать состав 2 в состоянии голода в период лечения 1, за которым следует состава 2, 1 и 3 в присутствии приема пищи с высоким содержанием жира в периоды лечения с 2 по 4 соответственно.
|
Это перекрестное проектное исследование будет оценивать три составы (составы 1, 2 и 3) QRL-101, начиная с поста в ставку, прежде чем перейти к конструкции поперечного поперечного положения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность обработки 6 (состав 3, 2 и 1)
Участники, рандомизированные до последовательности лечения 6, будут получать состав 3 в состоянии голода в период лечения 1 с последующим составом 3, 2 и 1 в присутствии приема пищи с высоким содержанием жира в периоды лечения с 2 по 4 соответственно.
|
Это перекрестное проектное исследование будет оценивать три составы (составы 1, 2 и 3) QRL-101, начиная с поста в ставку, прежде чем перейти к конструкции поперечного поперечного положения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма PK -профиль (AUCINF)
Временное ограничение: Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
Область под кривой к бесконечности
|
Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
|
PK PLASMA PLAST (Auclast)
Временное ограничение: Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
Площадь под кривой до последнего измеримого момента времени
|
Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
|
PK PLASMA PLOSE (CMAX)
Временное ограничение: Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
Максимальная концентрация наблюдается
|
Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
|
PLASMA PK Profile (Ctrough)
Временное ограничение: Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
Концентрация уровня впадина для определенной режима дозы
|
Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
|
Плазма PK Profile (TMAX)
Временное ограничение: Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
Время до пиковой концентрации лекарств
|
Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
Неблагоприятные события (AES) и серьезные нежелательные явления (SAE)
|
Базовая линия через последующее наблюдение (день 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salah Hadi, MD, ICON plc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QRL-101-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .