En studie som evaluerer farmakokinetikken til tre QRL-101-formuleringer hos friske deltakere
25. august 2025 oppdatert av: QurAlis Corporation
En randomisert, åpen merkelapp, en dose, cross-over-studie for å evaluere farmakokinetikken til tre QRL-101-formuleringer i en fast tilstand eller i nærvær av et høyt fettmåltid hos friske deltakere
Denne studien tar sikte på å evaluere farmakokinetikken til tre QRL-101-formuleringer i en fast tilstand eller i nærvær av et høyt fettmåltid hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, en-dose, crossover-studie for å evaluere PK for tre formuleringer av QRL-101 som begynner i en fast tilstand før du flytter til en Fed Cross-over-design.
Omtrent 24 friske deltakere vil bli registrert i en 3-formulering, 4-periode, 6-sekvens crossover-studiedesign for å evaluere PK-egenskapene til tre formuleringer av QRL-101.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 70 år inkludert på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
- Kliniske kjemilaboratorieverdier innenfor akseptabelt område for befolkningen, i henhold til etterforskerens skjønn.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 (inkluderende).
- Villig og i stand til å praktisere effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- For tiden registrert i alle andre kliniske studier som involverer et studiemedisin eller bruk av etiketter av et medikament eller enhet, eller noen annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk kompatibel med denne studien.
- Enhver deltaker i> 4 studier i året og/eller har deltatt i en klinisk studie innen 1 måned etter forventet doseringsdato.
- Historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noe kardiovaskulært, lever, luftveis, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, kramper, eller noen klinisk signifikant laboratorieavvik som i etterforskerens vurdering av etterforskeren indikerer et medisinsk problem som ville utelukke studien deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1 (formulering 1, 2 og 3)
Deltakerne randomisert til behandlingssekvens 1 vil motta formulering 1 i fastet tilstand i behandlingsperiode 1, fulgt av formulering 1, 2 og 3 i nærvær av et høyt fettmåltid i behandlingsperioder 2 til 4, henholdsvis.
|
Denne cross-over designstudien vil evaluere tre formuleringer (formuleringene 1, 2 og 3) av QRL-101, som begynner i en fast tilstand før du flytter til en Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2 (formulering 2, 3 og 1)
Deltakerne randomisert til behandlingssekvens 2 vil motta formulering 2 i fastet tilstand i behandlingsperiode 1, fulgt av formulering 2, 3 og 1 i nærvær av et høyt fettmåltid i behandlingsperioder 2 til 4, henholdsvis.
|
Denne cross-over designstudien vil evaluere tre formuleringer (formuleringene 1, 2 og 3) av QRL-101, som begynner i en fast tilstand før du flytter til en Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3 (formulering 3, 1 og 2)
Deltakerne randomisert til behandlingssekvens 3 vil motta formulering 3 i fastet tilstand i behandlingsperiode 1, fulgt av formulering 3, 1 og 2 i nærvær av et høyt fettmåltid i behandlingsperioder 2 til 4, henholdsvis.
|
Denne cross-over designstudien vil evaluere tre formuleringer (formuleringene 1, 2 og 3) av QRL-101, som begynner i en fast tilstand før du flytter til en Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4 (formulering 2, 1 og 3)
Deltakerne randomisert til behandlingssekvens 4 vil motta formulering 1 i fastet tilstand i behandlingsperiode 1, fulgt av formulering 1, 3 og 2 i nærvær av et høyt fettmåltid i behandlingsperioder 2 til 4, henholdsvis.
|
Denne cross-over designstudien vil evaluere tre formuleringer (formuleringene 1, 2 og 3) av QRL-101, som begynner i en fast tilstand før du flytter til en Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5 (formulering 2, 1 og 3)
Deltakerne randomisert til behandlingssekvens 5 vil motta formulering 2 i fastet tilstand i behandlingsperiode 1, fulgt av formulering 2, 1 og 3 i nærvær av et høyt fettmåltid i behandlingsperioder 2 til 4, henholdsvis.
|
Denne cross-over designstudien vil evaluere tre formuleringer (formuleringene 1, 2 og 3) av QRL-101, som begynner i en fast tilstand før du flytter til en Fed Cross-over-design.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6 (formulering 3, 2 og 1)
Deltakerne randomisert til behandlingssekvens 6 vil motta formulering 3 i fastet tilstand i behandlingsperiode 1, fulgt av formulering 3, 2 og 1 i nærvær av et høyt fettmåltid i behandlingsperioder 2 til 4, henholdsvis.
|
Denne cross-over designstudien vil evaluere tre formuleringer (formuleringene 1, 2 og 3) av QRL-101, som begynner i en fast tilstand før du flytter til en Fed Cross-over-design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK -profil (AUCINF)
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
Området under kurven til uendelig
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
|
Plasma PK -profil (Auclast)
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
Området under kurven til det siste målbare tidspunktet
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
|
Plasma PK Profil (CMAX)
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
Maksimal konsentrasjon observert
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
|
Plasma PK -profil (CTOUGH)
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
Travnivåkonsentrasjon for definert doseregime
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
|
Plasma PK Profil (Tmax)
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
Tiden til å toppe medikamentkonsentrasjonen
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah Hadi, MD, ICON plc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QRL-101-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .