Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von drei QRL-101-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern
25. August 2025 aktualisiert von: QurAlis Corporation
Eine randomisierte, offene, eine Dosis- und Cross-Over-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von drei QRL-101
Diese Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik von drei QRL-101-Formulierungen in einem schnellen Zustand oder in Gegenwart einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene Label-, Einzeldosis-Crossover-Studie, um die PK von drei Formulierungen von QRL-101 zu bewerten, die in einem schnellen Zustand beginnen, bevor sie zu einem Fed-Cross-Over-Design wechselt.
Ungefähr 24 gesunde Teilnehmer werden in eine 3-Formulierung, 4-Perioden-, 6-Sequenz-Crossover-Studiendesign aufgenommen, um die PK-Eigenschaften von drei Formulierungen von QRL-101 zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre alt, inklusive zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Laborwerte der klinischen Chemie innerhalb akzeptabler Bereiche für die Bevölkerung gemäß den Ermittlungsurteilsurkunde.
- Body Mass Index von 18 bis 32 kg/m2 (inklusive).
- Bereit und in der Lage, wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit sind in eine andere klinische Studie eingeschrieben, in der ein Arzneimittel oder eine Off-Label-Verwendung eines Arzneimittels oder ein Gerät oder eine andere Art von medizinischer Forschung angewendet wird, die mit dieser Studie nicht wissenschaftlich oder medizinisch kompatibel sind.
- Jeder Teilnehmer an> 4 Studien pro Jahr und/oder hat innerhalb von 1 Monat nach dem erwarteten Dosierungsdatum an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Anamnese oder Vorhandensein von medizinischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, hepatische, respiratorische, hämatologische, endokrine, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Krämpfe oder klinisch signifikante Laboranomalie, die beim Urteil des Forschers auf ein medizinisches Problem hinweisen, das die Teilnahme der Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungssequenz 1 (Formulierung 1, 2 und 3)
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Behandlungssequenz 1 randomisiert, erhalten in der Behandlungszeit 1 Formulierung 1 in der schnellen Erkrankung, gefolgt von Formulierung 1, 2 und 3 in Gegenwart eines fettreichen Mahlzeits in den Behandlungszeiten 2 bis 4.
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Diese Cross-Over-Design-Studie wird drei Formulierungen (Formulierungen 1, 2 und 3) von QRL-101 bewerten, beginnend in einem schnellen Zustand, bevor sie zu einem Fed-Cross-Over-Design wechselt.
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Experimental: Behandlungssequenz 2 (Formulierung 2, 3 und 1)
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Behandlungssequenz 2 randomisiert, erhalten in der Behandlungszeit 1 Formulierung 2 in der schnellen Erkrankung, gefolgt von Formulierung 2, 3 und 1 in Gegenwart eines fettreichen Mahlzeits in den Behandlungszeiten 2 bis 4.
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Diese Cross-Over-Design-Studie wird drei Formulierungen (Formulierungen 1, 2 und 3) von QRL-101 bewerten, beginnend in einem schnellen Zustand, bevor sie zu einem Fed-Cross-Over-Design wechselt.
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Experimental: Behandlungssequenz 3 (Formulierung 3, 1 und 2)
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Behandlungssequenz 3, erhalten in der Behandlungszeit 1 Formulierung 3 in der schnellen Erkrankung, gefolgt von Formulierung 3, 1 und 2 in Gegenwart eines fettreichen Mahlzeits in den Behandlungszeiten 2 bis 4.
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Diese Cross-Over-Design-Studie wird drei Formulierungen (Formulierungen 1, 2 und 3) von QRL-101 bewerten, beginnend in einem schnellen Zustand, bevor sie zu einem Fed-Cross-Over-Design wechselt.
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Experimental: Behandlungssequenz 4 (Formulierung 2, 1 und 3)
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Behandlungssequenz 4, erhalten in der Behandlungszeit 1 Formulierung 1 in der schnellen Erkrankung, gefolgt von Formulierung 1, 3 und 2 in Gegenwart eines fettreichen Mahlzeits in den Behandlungszeiten 2 bis 4.
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Diese Cross-Over-Design-Studie wird drei Formulierungen (Formulierungen 1, 2 und 3) von QRL-101 bewerten, beginnend in einem schnellen Zustand, bevor sie zu einem Fed-Cross-Over-Design wechselt.
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Experimental: Behandlungssequenz 5 (Formulierung 2, 1 und 3)
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Behandlungssequenz 5, erhält in der Behandlungszeit 1 Formulierung 2 in der schnellen Erkrankung, gefolgt von Formulierung 2, 1 und 3 in Gegenwart eines fettreichen Mahlzeits in den Behandlungszeiten 2 bis 4.
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Diese Cross-Over-Design-Studie wird drei Formulierungen (Formulierungen 1, 2 und 3) von QRL-101 bewerten, beginnend in einem schnellen Zustand, bevor sie zu einem Fed-Cross-Over-Design wechselt.
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Experimental: Behandlungssequenz 6 (Formulierung 3, 2 und 1)
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Behandlungssequenz 6, erhält in der Behandlungszeit 1 Formulierung 3 in der schnellen Erkrankung, gefolgt von Formulierung 3, 2 und 1 in Gegenwart einer fettreichen Mahlzeit in den Behandlungszeiten 2 bis 4.
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Diese Cross-Over-Design-Studie wird drei Formulierungen (Formulierungen 1, 2 und 3) von QRL-101 bewerten, beginnend in einem schnellen Zustand, bevor sie zu einem Fed-Cross-Over-Design wechselt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma -PK -Profil (Aucinf)
Zeitfenster: Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Der Bereich unter der Kurve bis unendlich
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Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Plasma -PK -Profil (Auklast)
Zeitfenster: Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Die Fläche unter der Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
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Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Plasma -PK -Profil (CMAX)
Zeitfenster: Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Maximale Konzentration beobachtet
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Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Plasma -PK -Profil (Ctrough)
Zeitfenster: Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Trogspiegelkonzentration für definierte Dosisregime
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Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Plasma -PK -Profil (TMAX)
Zeitfenster: Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration
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Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
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Grundlinie durch Follow -up (Tag 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salah Hadi, MD, ICON plc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QRL-101-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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