Uno studio che valuta la farmacocinetica di tre formulazioni QRL-101 in partecipanti sani
25 agosto 2025 aggiornato da: QurAlis Corporation
Uno studio randomizzato, aperto, dose singola, cross-over per valutare la farmacocinetica di tre formulazioni QRL-101 in una condizione a digiuno o in presenza di un pasto ad alto contenuto di grassi in partecipanti sani
Questo studio mira a valutare la farmacocinetica di tre formulazioni QRL-101 in una condizione a digiuno o in presenza di un pasto ricco di grassi in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in apertura, a dose singola a dosi singolo per valutare il PK di tre formulazioni di QRL-101 a partire da una condizione a digiuno prima di spostarsi in un design incrociato della Fed.
Circa 24 partecipanti sani saranno iscritti a una progettazione dello studio crossover a 3 formulazioni, a 4 periodi, a 4 anni, per valutare le caratteristiche PK di tre formulazioni di QRL-101.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
- Valori di laboratorio di chimica clinica nell'intervallo accettabile per la popolazione, secondo il giudizio degli investigatori.
- Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2 (inclusivo).
- Disposto e in grado di praticare una contraccezione efficace.
Criteri di esclusione:
- Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un farmaco di studio o un uso off-label di un farmaco o un dispositivo o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non essere scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
- Qualsiasi partecipante in> 4 studi all'anno e/o ha partecipato a una sperimentazione clinica entro 1 mese dalla data di dosaggio prevista.
- Storia o presenza di malattie mediche, tra cui, ma non limitato a qualsiasi anomalia di laboratorio, convulsioni, convulsioni, convulsioni o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che indica un problema medico che, indica un problema medico che, indica un problema medico che, indichi un problema medico che impegnerebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1 (formulazione 1, 2 e 3)
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento 1 riceveranno la formulazione 1 nella condizione a digiuno nel periodo di trattamento 1, seguito dalla formulazione 1, 2 e 3 in presenza di un pasto ricco di grassi nei periodi di trattamento da 2 a 4, rispettivamente.
|
Questo studio di progettazione incrociata valuterà tre formulazioni (formulazioni 1, 2 e 3) di QRL-101, a partire da una condizione a digiuno prima di passare a un design incrociato alimentare.
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2 (formulazione 2, 3 e 1)
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento 2 riceveranno la formulazione 2 nella condizione a digiuno nel periodo di trattamento 1, seguito dalla formulazione 2, 3 e 1 in presenza di un pasto ricco di grassi nei periodi di trattamento da 2 a 4, rispettivamente.
|
Questo studio di progettazione incrociata valuterà tre formulazioni (formulazioni 1, 2 e 3) di QRL-101, a partire da una condizione a digiuno prima di passare a un design incrociato alimentare.
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3 (formulazione 3, 1 e 2)
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento 3 riceveranno la formulazione 3 nella condizione a digiuno nel periodo di trattamento 1, seguito dalla formulazione 3, 1 e 2 in presenza di un pasto ricco di grassi nei periodi di trattamento da 2 a 4, rispettivamente.
|
Questo studio di progettazione incrociata valuterà tre formulazioni (formulazioni 1, 2 e 3) di QRL-101, a partire da una condizione a digiuno prima di passare a un design incrociato alimentare.
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4 (formulazione 2, 1 e 3)
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento 4 riceveranno la formulazione 1 nella condizione a digiuno nel periodo di trattamento 1, seguito dalla formulazione 1, 3 e 2 in presenza di un pasto ricco di grassi nei periodi di trattamento da 2 a 4, rispettivamente.
|
Questo studio di progettazione incrociata valuterà tre formulazioni (formulazioni 1, 2 e 3) di QRL-101, a partire da una condizione a digiuno prima di passare a un design incrociato alimentare.
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 5 (formulazione 2, 1 e 3)
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento 5 riceveranno la formulazione 2 nella condizione a digiuno nel periodo di trattamento 1, seguito dalla formulazione 2, 1 e 3 in presenza di un pasto ricco di grassi nei periodi di trattamento da 2 a 4, rispettivamente.
|
Questo studio di progettazione incrociata valuterà tre formulazioni (formulazioni 1, 2 e 3) di QRL-101, a partire da una condizione a digiuno prima di passare a un design incrociato alimentare.
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento 6 (formulazione 3, 2 e 1)
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento 6 riceveranno la formulazione 3 nella condizione a digiuno nel periodo di trattamento 1, seguito dalla formulazione 3, 2 e 1 in presenza di un pasto ricco di grassi nei periodi di trattamento da 2 a 4, rispettivamente.
|
Questo studio di progettazione incrociata valuterà tre formulazioni (formulazioni 1, 2 e 3) di QRL-101, a partire da una condizione a digiuno prima di passare a un design incrociato alimentare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo PK PK (AUCINF)
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
L'area sotto la curva all'infinito
|
Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
|
Profilo PK PK (Auclast)
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
L'area sotto la curva fino all'ultimo punto temporale misurabile
|
Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
|
Profilo PK PK (CMAX)
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
Concentrazione massima osservata
|
Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
|
Profilo plasma PK (ctrough)
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
Concentrazione a livello di depressione per regime di dose definita
|
Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
|
Profilo PK PK (TMAX)
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
Il tempo per il picco della concentrazione di farmaci
|
Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
Eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAES)
|
Basale attraverso il follow -up (giorno 9)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salah Hadi, MD, ICON plc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QRL-101-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .