건강한 참가자에서 3 개의 QRL-101 제형의 약동학을 평가하는 연구
2025년 8월 25일 업데이트: QurAlis Corporation
금식 조건 또는 건강한 참가자의 고지방 식사가있는 경우 3 개의 QRL-101 제형의 약동학을 평가하기위한 무작위, 개방형, 단일 용량, 교차 연구
이 연구는 금식 조건 또는 건강한 참가자의 고지방 식사가있는 경우 3 개의 QRL-101 제형의 약동학을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Fed Cross-over 설계로 이동하기 전에 금식 조건에서 시작하는 QRL-101의 3 가지 제형의 PK를 평가하기위한 무작위, 개방형 단일 용량, 크로스 오버 연구입니다.
약 24 명의 건강한 참가자가 QRL-101의 3 가지 제형의 PK 특성을 평가하기 위해 3- 형성, 4- 기간, 6 시퀀스 크로스 오버 연구 설계에 등록 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 70 세의 나이.
- 수사관 판단에 따라 인구에 허용되는 범위 내의 임상 화학 실험실 가치.
- 체질량 지수는 18 ~ 32 kg/m2 (포함).
- 효과적인 피임법을 기꺼이 실천할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 현재 약물 또는 장치의 연구 약물 또는 라벨 외 사용과 관련된 다른 임상 시험에 등록되거나,이 연구와 과학적으로 또는 의학적으로 호환되지 않는 것으로 판단되는 다른 유형의 의학적 연구에 등록되어 있습니다.
- 1 년에> 4 연구에 참가한 참가자 및/또는 예상 투약 날짜로부터 1 개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 심혈관, 간, 간호, 호흡기, 혈액 내분비, 정신과 또는 신경 질환, 경련 또는 연구자의 판단에서 연구 참여를 제기하는 의학적 문제를 나타내는 임상 적으로 중요한 실험실 이상을 포함한 의학적 질병의 역사 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 서열 1 (제제 1, 2 및 3)
치료 시퀀스 1에 무작위 배정 된 참가자는 처리 기간 1의 금식 조건에서 제제 1을 받고, 각각 처리 기간 2 내지 4의 고지방 식사의 존재하에 제제 1, 2 및 3을받을 것이다.
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이 크로스 오버 설계 연구는 Fed Cross-Over 설계로 이동하기 전에 금식 조건에서 시작하여 QRL-101의 세 가지 제형 (제제 1, 2 및 3)을 평가할 것입니다.
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실험적: 처리 시퀀스 2 (제제 2, 3 및 1)
치료 시퀀스 2에 무작위 화 된 참가자는 처리 기간 1의 금식 조건에서 제제 2를 받고, 각각 처리 기간 2 내지 4의 고지방 식사의 존재하에 제제 2, 3 및 1이 이어집니다.
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이 크로스 오버 설계 연구는 Fed Cross-Over 설계로 이동하기 전에 금식 조건에서 시작하여 QRL-101의 세 가지 제형 (제제 1, 2 및 3)을 평가할 것입니다.
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실험적: 처리 서열 3 (제제 3, 1 및 2)
처리 시퀀스 3에 무작위 배정 된 참가자는 처리 기간 1의 금식 조건에서 제제 3을,이어서 처리 기간 2 내지 4에서 각각 고지방 식사의 존재하에 제제 3, 1 및 2를 받게 될 것이다.
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이 크로스 오버 설계 연구는 Fed Cross-Over 설계로 이동하기 전에 금식 조건에서 시작하여 QRL-101의 세 가지 제형 (제제 1, 2 및 3)을 평가할 것입니다.
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실험적: 처리 시퀀스 4 (제제 2, 1 및 3)
치료 시퀀스 4에 무작위 배정 된 참가자는 처리 기간 1의 금식 조건에서 제제 1을 받고, 각각 처리 기간 2 내지 4의 고지방 식사의 존재하에 제제 1, 3 및 2가 이어집니다.
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이 크로스 오버 설계 연구는 Fed Cross-Over 설계로 이동하기 전에 금식 조건에서 시작하여 QRL-101의 세 가지 제형 (제제 1, 2 및 3)을 평가할 것입니다.
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실험적: 처리 시퀀스 5 (제제 2, 1 및 3)
처리 시퀀스 5에 무작위 배정 된 참가자는 처리 기간 1의 금식 조건에서 제제 2를 받고, 각각 처리 기간 2 내지 4에서 고지방 식사의 존재하에 제제 2, 1 및 3이 이어집니다.
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이 크로스 오버 설계 연구는 Fed Cross-Over 설계로 이동하기 전에 금식 조건에서 시작하여 QRL-101의 세 가지 제형 (제제 1, 2 및 3)을 평가할 것입니다.
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실험적: 처리 서열 6 (제제 3, 2 및 1)
치료 시퀀스 6에 무작위 배정 된 참가자는 처리 기간 1의 금식 조건에서 제제 3을 받고, 각각 처리 기간 2 내지 4의 고지방 식사의 존재하에 제제 3, 2 및 1이 이어집니다.
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이 크로스 오버 설계 연구는 Fed Cross-Over 설계로 이동하기 전에 금식 조건에서 시작하여 QRL-101의 세 가지 제형 (제제 1, 2 및 3)을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 PK 프로파일 (aucinf)
기간: 후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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곡선 아래의 무한대 영역
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후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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플라즈마 PK 프로파일 (auclast)
기간: 후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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마지막 측정 가능한 시점까지의 곡선 아래 영역
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후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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플라즈마 PK 프로파일 (CMAX)
기간: 후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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관찰 된 최대 농도
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후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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플라즈마 PK 프로파일 (ctrough)
기간: 후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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정의 된 용량 요법에 대한 트로프 레벨 농도
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후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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플라즈마 PK 프로파일 (TMAX)
기간: 후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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약물 농도를 정비하는 시간
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후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전과 내약성
기간: 후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
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후속 조치를 통한 기준선 (9 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salah Hadi, MD, ICON plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- QRL-101-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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