Tutkimus, jossa arvioidaan kolmen QRL-101-formulaation farmakokinetiikkaa terveissä osallistujissa
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: QurAlis Corporation
Satunnaistettu, avoin, yhden annos, ristiintutkimus kolmen QRL-101-formulaation farmakokinetiikan arvioimiseksi paastossa olevassa tilassa tai korkea rasvaisen aterian läsnä ollessa terveellisissä osallistujissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen QRL-101-formulaation farmakokinetiikkaa paasto-tilassa tai korkean rasvaisen aterian läsnä ollessa terveellisissä osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden annos, ristikkäinen tutkimus QRL-101: n kolmen formulaation PK: n arvioimiseksi, joka alkaa paasto-tilassa ennen siirtymistä Fed-ristikkäin.
Noin 24 terveellistä osallistujaa ilmoittautuu 3-muotoiluun, 4-jakson 6-sekvenssin ristikkäin tutkimuksen suunnitteluun arvioimaan QRL-101: n kolmen formulaation PK-ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen aikaan.
- Kliinisen kemian laboratorion arvot väestölle hyväksyttävällä alueella tutkijan arvioinnin mukaan.
- Kehon massaindeksi on 18 - 32 kg/m2 (mukaan lukien).
- Halukas ja kykenevä harjoittamaan tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääketieteen lääke tai laite tai minkä tahansa muun tyyppinen lääketieteellinen tutkimus, jonka arvioidaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Jokainen osallistuja> 4 tutkimuksessa vuodessa ja/tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen yhden kuukauden kuluessa odotetusta annostelupäivästä.
- Lääketieteellisten sairauksien historia tai läsnäolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kardiovaskulaariset, maksa-, hengitys-, hematologiset, endokriiniset, psykiatriset tai neurologiset sairaudet, kouristukset tai kliinisesti merkittävät laboratorion poikkeavuudet, jotka tutkijan arvioinnissa osoittavat lääketieteellisen ongelman, joka estäisi tutkimuksen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 1 (formulaatio 1, 2 ja 3)
Hoitosekvenssiin 1 satunnaistetut osallistujat saavat formulaation 1 paasto-tilassa hoitojaksolla 1, mitä seuraa formulaatio 1, 2 ja 3 korkea rasvaisen aterian läsnä ollessa hoitojaksoilla 2–4.
|
Tässä Cross-Over Design -tutkimuksessa arvioidaan kolme formulaatiota (formulaatiot 1, 2 ja 3) QRL-101: stä, alkaen paastossa ennen siirtymistä Fed Cross-Over -malliin.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 2 (formulaatio 2, 3 ja 1)
Hoitosekvenssille 2 satunnaistetut osallistujat saavat formulaation 2 paastossa olevassa tilassa hoitojakson 1 aikana, mitä seuraa formulaatio 2, 3 ja 1 korkea rasvaisen aterian läsnä ollessa hoitojaksoilla 2–4.
|
Tässä Cross-Over Design -tutkimuksessa arvioidaan kolme formulaatiota (formulaatiot 1, 2 ja 3) QRL-101: stä, alkaen paastossa ennen siirtymistä Fed Cross-Over -malliin.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 3 (formulaatio 3, 1 ja 2)
Hoitosekvenssiin 3 satunnaistetut osallistujat saavat formulaation 3 paastossa olevassa tilassa hoitojakson 1 aikana, mitä seuraa formulaatio 3, 1 ja 2 korkea rasvaisen aterian läsnä ollessa hoitojaksoilla 2–4.
|
Tässä Cross-Over Design -tutkimuksessa arvioidaan kolme formulaatiota (formulaatiot 1, 2 ja 3) QRL-101: stä, alkaen paastossa ennen siirtymistä Fed Cross-Over -malliin.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 4 (formulaatio 2, 1 ja 3)
Hoitosekvenssiin 4 satunnaistetut osallistujat saavat formulaation 1 paastossa olevassa tilassa hoitojakson 1 aikana, mitä seuraa formulaatio 1, 3 ja 2 korkea rasvaisen aterian läsnä ollessa hoitojaksoilla 2–4.
|
Tässä Cross-Over Design -tutkimuksessa arvioidaan kolme formulaatiota (formulaatiot 1, 2 ja 3) QRL-101: stä, alkaen paastossa ennen siirtymistä Fed Cross-Over -malliin.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 5 (formulaatio 2, 1 ja 3)
Hoitosekvenssiin 5 satunnaistetut osallistujat saavat formulaation 2 paastossa olevassa tilassa hoitojakson 1 aikana, mitä seuraa formulaatio 2, 1 ja 3 korkea rasvaisen aterian läsnä ollessa hoitojaksoilla 2–4.
|
Tässä Cross-Over Design -tutkimuksessa arvioidaan kolme formulaatiota (formulaatiot 1, 2 ja 3) QRL-101: stä, alkaen paastossa ennen siirtymistä Fed Cross-Over -malliin.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 6 (formulaatio 3, 2 ja 1)
Hoitosekvenssiin 6 satunnaistetut osallistujat saavat formulaation 3 paastossa olevassa tilassa hoitojakson 1 aikana, mitä seuraa formulaatio 3, 2 ja 1 korkea rasvaisen aterian läsnä ollessa hoitojaksoilla 2–4.
|
Tässä Cross-Over Design -tutkimuksessa arvioidaan kolme formulaatiota (formulaatiot 1, 2 ja 3) QRL-101: stä, alkaen paastossa ennen siirtymistä Fed Cross-Over -malliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma PK -profiili (AUCINF)
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
Kaaren alla oleva alue äärettömyyteen
|
Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
|
Plasma PK -profiili (auclasti)
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
Käyrän alla oleva alue viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan
|
Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
|
Plasma PK -profiili (CMAX)
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
Havaittu enimmäispitoisuus
|
Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
|
Plasma PK -profiili (Ctrough)
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
Määritellyn annosohjelman pitoisuusaste pitoisuus
|
Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
|
Plasma PK -profiili (TMAX)
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
Aika huumeiden pitoisuuden huipulle
|
Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
|
Perustaso seurannan kautta (päivä 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Hadi, MD, ICON plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRL-101-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .