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Bose Overs the-Counter-The Counter Fittiting補聴器を搭載したLexie B3 Proの機能的結果とユーザーエクスペリエンスの評価

2025年11月17日 更新者:HearX SA

軽度の聴覚障害のある成人におけるBoseオーバーザカウンターの自己適合補聴器を搭載したLexie B3 Proの機能的結果とユーザーエクスペリエンスの評価:3つの段階的アプローチ

難聴は生活の質に大きな影響を与え、感覚的な難聴が成人の間で最も一般的なタイプです。 補聴器は十分に確立された介入ですが、アクセスや手頃な価格などの障壁は、聴覚サービスの開発された国でさえ、採用を制限しています。 実証済みの利点にもかかわらず、補聴器から恩恵を受けることができる多くの個人はそれらを取得しません。 従来、補聴器には専門的な相談が必要であり、アクセスの課題が生じました。 2022年、米国FDAは、アクセシビリティを改善するために、自己適合デバイスを含む市販の補聴器(OTC)補聴器を承認しました。 最近の臨床試験では、OTC補聴器が言語認識と自己報告の結果において、専門的に適合したものに同様の利点を提供できることが示唆されています。

過去の研究の批判の1つは、主にプログラミング方法の違いを持つ、同じハードウェアを使用してOTC補聴器を聴覚士に取り付けたデバイスとしばしば比較することです。 多くの研究が適合した方法に焦点を当てていますが、この研究は、市場のある競合他社に対して独自のフィッティングアルゴリズムを備えた新しいOTC補聴器を評価することを目的としています。 このランダム化比較試験(RCT)は、段階的なアプローチに続くより大きな検証研究の一部を形成します。 フェーズ1では、標準のオーディオメーターに対する現場聴覚検査を検証し、フェーズ2でユーザーエクスペリエンスを評価します。 このRCT(フェーズ3)は、2つのOTCデバイスを比較します。LexieB3Proと競合他社は、すでに市場に出回っており、自己報告の利点、ユーザーエクスペリエンス、および満足度を評価します。 仮説は、両方のデバイスが同等の結果を提供するということです。

調査の概要

詳細な説明

難聴は、重要な社会的、感情的、経済的結果を伴う一般的な世界的な健康上の懸念です。 感覚的な難聴(SNHL)は、成人の間で最も一般的なタイプであり、多くの場合、老化、騒音曝露、または耳毒性薬に起因します。 未治療のまま、難聴はコミュニケーションの困難、社会的孤立、うつ病、認知機能低下、生活の質の低下につながる可能性があります。 補聴器は、聴覚障害に対処するための最も広く使用されている介入であり、言語認識、コミュニケーション、および全体的な幸福に大きな利点を提供します。 しかし、補聴器の十分に文書化された利点にもかかわらず、養子縁組率はさまざまな集団で低いままです。

補聴器の採用の障壁には、コスト、アクセシビリティ、スティグマ、および専門的なフィッティングのための従来の要件が含まれます。 多くの国では、補聴器は高価であり、特に農村部やサービスが不十分な地域では、聴覚医療の専門家へのアクセスは限られています。 十分に確立された聴覚サービスを備えた地域でさえ、個人は、聴覚障害が深刻になるまで補聴器が必要ないという認識など、長期にわたる予約の待ち時間、保険の制限、または認識などの課題に直面する可能性があります。

アクセシビリティの課題に対処するために、米国食品医薬品局(FDA)は2022年に規制を導入し、市販の補聴器の販売を許可しました。 これらのデバイスは、軽度から中等度の難聴が認識されている成人向けに設計されており、専門的な聴覚評価やフィッティングを必要とせずに購入できます。 OTC補聴器は、より手頃で便利で消費者主導のオプションを提供することにより、障壁を減らすことを目指しています。 OTCの補聴器の中で、自己適合モデルは追加の利点を提供します。ユーザーは、組み込みの聴覚テストまたはアプリベースの調整を使用して設定を微調整できるため、聴覚士に適合した補聴器の結果に匹敵する結果を達成できる可能性があります。

新たな研究は、OTC補聴器が音声認識の改善と自己申告による聴覚の結果を改善するのに効果的であることを示唆しており、一部の研究では、自己適合デバイスが従来の専門的に適合した補聴器と同様に機能することを示しています。 ただし、これらのデバイスを適合およびパーソナライズするための最良の方法に関する継続的な議論があります。 以前の研究では、OTC補聴器のフィッティング方法を同じハードウェアを使用して聴覚専門医の継手と比較してきましたが、主な違いはデバイス自体ではなくプログラミングアプローチです。 このアプローチは、実際の消費者の決定を完全に反映していないため、批判を集めています。これは、さまざまな機能、フィッティングアルゴリズム、ユーザーインターフェイスを備えた異なるOTCモデルを選択する必要があるためです。

この研究の目的は、2つの異なるOTC補聴器を直接比較することにより、このギャップに対処することを目的としています。これは、独自の自己適合アルゴリズムと競合する販売デバイスを特徴とするLexie B3 Proです。 目標は、両方のデバイスが自己報告された利点、ユーザーエクスペリエンス、および満足度の観点から同等の結果を提供するかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません。
  • 外側の耳は、過度のセルメン、外耳病または中耳病から解放されなければなりません。
  • 参加者は、二国間自己認識された軽度の軽度の難聴を持っている必要があります。
  • ベースラインの純粋なトーン評価は、65 dB HL以下の4周波PTA(0.5、1.0、2.0、4.0 kHz)に該当する必要があります。
  • 参加者は、英語の習熟度テスト(EFセット)を使用して客観的に測定されているように、十分なレベルの英語習熟度を持っている必要があります。
  • 参加者は、ティンパノメトリーで測定されているように、タイプAまたはASまたはADティンパノグラムを提示する必要があります。
  • Lexieアプリ(Android OS 8)と互換性のあるスマートフォンを所有している必要があります

除外基準:

  • 18歳未満
  • 重度またはより大きな難聴
  • 外側または中耳の異常
  • OTC補聴器の使用の禁忌として、FDA(21 CFR 801.420)の登録条件に従って、次のいずれかを持っています。

    (i)耳の目に見える先天性または外傷性の変形により、レシーバーワイヤーとドームの耳への挿入を防ぎます。

(ii)突然のアクティブドレナージの歴史(すなわち 過去6か月以内に耳から血または膿)。

(iii)耳に痛みを伴うまたは不快な感覚(IV)耳運河の有意なセルメンの蓄積または異物の目に見える証拠。

(v)過去6か月以内の突然または急速に進行性の難聴の歴史。

(vi)急性または慢性めまい。 (vii)一方的な難聴。 (viii)変動する難聴(IX)片側耳鳴り

  • 低英語の習熟度 - EFセットの51%<51%
  • Lexieアプリと互換性のあるAndroidスマートフォンのアクセスも所有していない(最小Android OS 8)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OTC SF(lexie)
このグループの参加者には、ユーザーの入力に基づいて増幅設定を最適化するように設計された独自のフィッティングアルゴリズムを特徴とするLexieの自己フィッティングOTC補聴器が提供されます。 参加者は、自己フィッティング補聴器の標準的なユースケースと同様に、製造業者の指示に従って、専門的な支援なしでデバイスを独立して設定および調整します。 彼らは、2週間のテイクホームフィールドトライアルにデバイスを使用してから、代替の学習部門に渡ります。
この調査では、2つの店頭(OTC)補聴器のユーザー認識を比較し、Lexie B3 Proが参照デバイスとして機能します。 参加者は、バランスの取れた暴露を確保するために、ランダム化された順序で事前に決定された期間、各デバイスを装備します。
実験的:OTC SF競合他社
このグループの参加者は、独自のメーカー固有のフィッティングアプローチを利用する別の自己適合OTC補聴器を受け取ります。 実験群のように、参加者は専門的なガイダンスなしで独立してセットアップを完了し、利用可能な自己適合プロセスに基づいてデバイスを調整します。 実験アームに切り替える前に、このデバイスを2週間のテイクホームフィールドトライアルに使用します。
Comparator OTC補聴器は、Lexie B3 Proと同じ評価プロセスを受け、同等の公平な比較を確保します。 参加者には、独立したセットアップ向けに設計されたモバイルアプリケーションや自己適合ガイダンスなど、標準的なユーザーの指示とともにコンパレータデバイスが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器の認識アンケート
時間枠:2週間のフィールドトライアルの終わりに(各デバイスで)
自己適合性のLexie B3 Pro OTC補聴器デバイスを同等の市場利用可能なOTCの自己適合デバイスと比較するという研究の主な目的を達成するために、主要な結果は、リッカートスケールの質問を含む自己開発アンケートを使用して測定されます。 このアンケートは、各フィールドトライアルを完了した後、自給自足のLexie B3 Proデバイスと市場で利用可能なモデルの両方を使用して、参加者のデバイスの機能とその経験に関する詳細な洞察を収集するように設計されています。 研究が2つのデバイス間で説明的な洞察を得ることを目的としているため、特定のスコアリングは使用されません。
2週間のフィールドトライアルの終わりに(各デバイスで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karina C De Sousa, PhD、hearX Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、南アフリカの健康製品規制当局(SAHPRA)および米国食品医薬品局(FDA)の機関規制の下で実施されており、医療機器の試験データの取り扱いと共有に関する厳格なガイドラインを課しています。 さらに、データには、デバイスのパフォーマンスに関連する独自または商業的に機密の情報が含まれる場合があります。 IPDを共有すると、デバイスメーカーの知的財産や競争力のある利益を妥協する可能性があります。 生のIPDは共有されませんが、集約レベルのデータ、要約統計、および調査結果を公開し、査読済みのジャーナルやレポートで公開して利用できるようにすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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