- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06878300
Valutare i risultati funzionali e l'esperienza dell'utente del Lexie B3 Pro alimentato da Bose Over-the-Counter Apparecchio acustico
Valutare i risultati funzionali e l'esperienza dell'utente della Lexie B3 Pro alimentata da Bose Over-the-Counter Apparecchio acustico auto-adatto negli adulti con perdita dell'udito lieve moderata percepita: un approccio a tre fasi
La perdita dell'udito influisce in modo significativo sulla qualità della vita, con la perdita dell'udito sensoriale il tipo più comune tra gli adulti. Gli apparecchi acustici sono un intervento consolidato, ma barriere come l'accesso e l'accessibilità accettabile limitano la loro adozione, anche nei paesi con servizi audiologici sviluppati. Nonostante i loro comprovati benefici, molte persone che potrebbero beneficiare degli apparecchi acustici non li ottengono. Tradizionalmente, gli apparecchi acustici hanno richiesto consultazioni professionali, che hanno creato sfide di accesso. Nel 2022, la FDA statunitense ha approvato gli apparecchi acustici da banco (OTC), compresi i dispositivi di auto-adattamento, per migliorare l'accessibilità. Recenti studi clinici suggeriscono che gli apparecchi acustici OTC possono offrire benefici simili a quelli montati professionalmente nel riconoscimento vocale e sui risultati auto-segnalati.
Una critica degli studi passati è che spesso confrontano gli apparecchi acustici OTC con i dispositivi adattati all'audiologo usando lo stesso hardware, con differenze principalmente nei metodi di programmazione. Mentre molte ricerche si sono concentrate su metodi di adattamento, questo studio mira a valutare un nuovo apparecchio acustico OTC con il suo algoritmo di adattamento proprietario contro un concorrente commercializzato. Questo studio randomizzato controllato (RCT) fa parte di uno studio di validazione più ampio che segue un approccio graduale. La fase 1 convalida un test dell'udito in situ rispetto a un audiometro standard e la fase 2 valuta l'esperienza dell'utente. Questo RCT (Fase 3) confronterà due dispositivi OTC: Lexie B3 Pro e un concorrente già sul mercato per valutare il beneficio auto-riferito, l'esperienza dell'utente e la soddisfazione. L'ipotesi è che entrambi i dispositivi forniscano risultati comparabili.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito è una preoccupazione per la salute globale prevalente con conseguenze sociali, emotive ed economiche significative. La perdita dell'udito sensoriale (SNHL) è il tipo più comune tra gli adulti, spesso derivante dall'invecchiamento, dall'esposizione al rumore o dai farmaci ototossici. Responsabile non trattata, la perdita dell'udito può portare a difficoltà di comunicazione, isolamento sociale, depressione, declino cognitivo e riduzione della qualità della vita. Gli apparecchi acustici sono l'intervento più utilizzato per affrontare la diffusione dell'udito, offrendo sostanziali benefici nella percezione del linguaggio, nella comunicazione e nel benessere generale. Tuttavia, nonostante i vantaggi ben documentati degli apparecchi acustici, i tassi di adozione rimangono bassi tra varie popolazioni.
Gli ostacoli all'adozione degli apparecchi acustici includono costi, accessibilità, stigma e il requisito tradizionale per il montaggio professionale. In molti paesi, gli apparecchi acustici sono costosi e l'accesso agli operatori sanitari dell'udito è limitato, in particolare nelle aree rurali o sottoservite. Anche nelle regioni con servizi audiologici consolidati, le persone possono affrontare sfide come i tempi di attesa di un appuntamento lunghi, i limiti assicurativi o la percezione che gli apparecchi acustici non sono necessari fino a quando la perdita dell'udito non è grave.
Per affrontare le sfide di accessibilità, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha introdotto regolamenti nel 2022 consentendo la vendita di apparecchi acustici da banco (OTC). Questi dispositivi sono progettati per gli adulti con perdita dell'udito da lieve a moderata percepita e possono essere acquistati senza la necessità di una valutazione dell'udito o di un adattamento professionale. Gli apparecchi acustici OTC mirano a ridurre le barriere fornendo un'opzione più conveniente, conveniente e guidata dai consumatori. Tra gli apparecchi acustici OTC, i modelli auto-adattati offrono ulteriori vantaggi, poiché gli utenti possono perfezionare le loro impostazioni utilizzando test udili integrati o aggiustamenti basati su app, raggiungendo potenzialmente i risultati paragonabili a quelli degli apparecchi acustici a spettatori.
La ricerca emergente suggerisce che gli apparecchi acustici OTC possono essere efficaci nel migliorare il riconoscimento vocale e i risultati dell'udito auto-segnalati, con alcuni studi che indicano che i dispositivi auto-adattati si comportano in modo simile agli apparecchi acustici tradizionali e adattati professionalmente. Tuttavia, è in corso un dibattito sui metodi migliori per adattarsi e personalizzare questi dispositivi. Ricerche precedenti hanno spesso confrontato i metodi di adattamento degli apparecchi acustici OTC con i raccordi dell'audiologo utilizzando lo stesso hardware, con la differenza primaria che è l'approccio di programmazione piuttosto che il dispositivo stesso. Questo approccio ha attirato critiche perché non riflette pienamente le decisioni dei consumatori nel mondo reale, in cui gli individui devono scegliere tra diversi modelli OTC con funzionalità variabili, algoritmi di adattamento e interfacce utente.
Questo studio mira a colmare questo divario confrontando direttamente due distinti apparecchi acustici OTC: The Lexie B3 Pro, che presenta un algoritmo di auto-adattamento proprietario e un dispositivo commercializzato in competizione. L'obiettivo è valutare se entrambi i dispositivi offrono risultati comparabili in termini di benefici auto-segnalati, esperienza dell'utente e soddisfazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere 18 anni o più.
- L'orecchio esterno deve essere privo di un'eccessiva malattia del cerume, dell'orecchio esterno o medio.
- Il partecipante deve avere una perdita uditiva bilaterale percepita da auto-moderata.
- Le valutazioni del tono puro di base dovrebbero rientrare in un PTA a 4 frequenze (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) di 65 dB HL o meno.
- Il partecipante deve avere un livello adeguato di conoscenza dell'inglese come misurato in modo obiettivo utilizzando un test di competenza in inglese (set EF).
- Il partecipante deve presentare il tipo A o AS o il timpanogramma AD misurato dalla timpanometria.
- Deve essere in possesso di uno smartphone compatibile con l'app Lexie (Android OS 8)
Criteri di esclusione:
- Più di 18 anni
- Perdita dell'udito grave o maggiore
- Anomalia dell'orecchio esterno o medio
Avere una delle seguenti condizioni di FDA (21 CFR 801.420) Reg-FLAG come controindicazioni per l'uso dell'Apparecchio acustico OTC:
(i) deformità congenita o traumatica visibile dell'orecchio che impedisce l'inserimento del filo del ricevitore e della cupola nell'orecchio.
(ii) Storia del drenaggio attivo improvviso (cioè sangue o pus) dall'orecchio entro i 6 mesi precedenti.
(iii) sensazione dolorosa o scomoda nell'orecchio (iv) prove visibili di un significativo accumulo di cerume o di un corpo estraneo nel condotto uditivo.
(v) Storia di perdita dell'udito improvvisa o rapidamente progressiva nei 6 mesi precedenti.
(vi) vertigini acute o croniche. (vii) perdita dell'udito unilaterale. (viii) perdita dell'udito fluttuante (IX) Acufene unilaterale
- Conoscenza inglese bassa - <51% di EF -Set
- Nessun accesso o in possesso di uno smartphone Android, compatibile con l'app Lexie (sistema operativo Android 8)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OTC SF (Lexie)
Ai partecipanti a questo gruppo verrà fornito un apparecchio acustico OTC auto-adatto Lexie che presenta un algoritmo di adattamento proprietario progettato per ottimizzare le impostazioni di amplificazione in base all'input dell'utente.
I partecipanti imposteranno e adeguaranno in modo indipendente il dispositivo senza assistenza professionale, seguendo le istruzioni del produttore, come sarebbe il caso d'uso standard per gli apparecchi acustici auto-adattati.
Utilizzeranno il dispositivo per una prova da portare a casa di due settimane prima di attraversare il braccio di studio alternativo.
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Lo studio confronterà le percezioni dell'utente di due apparecchi acustici da banco (OTC), con il Lexie B3 Pro che funge da dispositivo di riferimento.
I partecipanti saranno dotati di ciascun dispositivo per un periodo predeterminato in un ordine randomizzato per garantire un'esposizione bilanciata.
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Sperimentale: Concorrente OTC SF
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un diverso apparecchio acustico OTC che utilizza il proprio approccio di adattamento specifico del produttore.
Come nel braccio sperimentale, i partecipanti completeranno l'installazione in modo indipendente senza una guida professionale, regolando il dispositivo in base al processo di auto-adattamento disponibile.
Utilizzeranno questo dispositivo per una prova da portare a casa di due settimane prima di passare al braccio sperimentale.
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L'apparecchio acustico OTC comparatore subirà lo stesso processo di valutazione della Lexie B3 Pro, garantendo un confronto equivalente e imparziale.
Ai partecipanti verrà fornito il dispositivo comparatore insieme alle sue istruzioni per l'utente standard, tra cui eventuali applicazioni mobili o una guida auto-adattamento progettata per la configurazione indipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per la percezione degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: Alla fine della prova sul campo di due settimane (con ciascun dispositivo)
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Per raggiungere l'obiettivo primario dello studio di confrontare il dispositivo auto-aderente per apparecchi acustici Lexie B3 Pro OTC con il dispositivo auto-adatto comparabile di auto-adattamento del mercato, il risultato primario verrà misurato utilizzando un questionario auto-sviluppato con domande su scala Likert.
Questo questionario è progettato per raccogliere approfondimenti dettagliati sulle percezioni dei partecipanti sulle caratteristiche dei dispositivi e le loro esperienze utilizzando sia il dispositivo Lexie B3 Pro auto-adatto che il modello disponibile sul mercato dopo aver completato ogni prova sul campo.
Non viene utilizzato alcun punteggio specifico poiché lo studio mira a ottenere approfondimenti descrittivi tra i due dispositivi.
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Alla fine della prova sul campo di due settimane (con ciascun dispositivo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LexieB3Pro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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