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Bose Over-Counter Self-Fitting Aweange에 의해 구동되는 Lexie B3 Pro의 기능적 결과 및 사용자 경험 평가

2025년 11월 17일 업데이트: HearX SA

Bose Over-Counter Self-Fitting Aweant Awe Adid가 가벼운 중등도의 청력 손실을 가진 성인의 기능적 결과 및 사용자 경험 평가 : 세 단계의 단계적 접근 방식

청력 손실은 삶의 질에 크게 영향을 미치며 감각 청력 손실은 성인들에게 가장 흔한 유형입니다. 보청기는 잘 확립 된 개입이지만, 접근 및 경제성과 같은 장벽은 청각 서비스가 개발 된 국가에서도 채택을 제한합니다. 입증 된 혜택에도 불구하고 보청기로부터 혜택을받을 수있는 많은 사람들은이를 얻지 못합니다. 전통적으로 보청기에는 전문 상담이 필요했으며, 이로 인해 접근 문제가 발생했습니다. 2022 년에 미국 FDA는 접근성을 향상시키기 위해 자체 적합 장치를 포함한 처방전없이 구입할 수있는 구입할 수있는 보청기 (OTC) 보청기를 승인했습니다. 최근의 임상 시험은 OTC 보청기가 음성 인식 및 자체보고 결과에서 전문적으로 적합한 것들과 유사한 이점을 제공 할 수 있다고 제안합니다.

과거의 연구에 대한 한 가지 비판은 종종 동일한 하드웨어를 사용하여 OTC 보청기를 청각 학자가 장착 된 장치와 비교하는 경우가 많으며 주로 프로그래밍 방법에 차이가 있습니다. 많은 연구가 피팅 방법에 중점을 두었지만,이 연구는 시장 경쟁 업체에 대한 독점적 인 피팅 알고리즘으로 새로운 OTC 보청기를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 무작위 대조 시험 (RCT)은 단계적 접근 방식을 따르는 더 큰 검증 연구의 일부를 형성합니다. 1 단계는 표준 오디오 미터에 대한 현장 청각 테스트를 검증하고 2 단계는 사용자 경험을 평가합니다. 이 RCT (Phase 3)는 자체보고 된 혜택, 사용자 경험 및 만족도를 평가하기 위해 이미 시장에있는 Lexie B3 Pro와 경쟁 업체의 두 가지 OTC 장치를 비교합니다. 가설은 두 장치 모두 비슷한 결과를 제공한다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

청력 손실은 상당한 사회적, 정서적, 경제적 결과를 가진 세계적인 건강 문제입니다. SNHL (sensorineurine 난청)은 성인들 사이에서 가장 흔한 유형으로, 종종 노화, 소음 노출 또는이 독성 약물로 인해 발생합니다. 치료받지 않고 청력 손실은 의사 소통 어려움, 사회적 고립, 우울증,인지 적 감소 및 삶의 질을 줄일 수 있습니다. 보청기는 청각 장애를 해결하는 데 가장 널리 사용되는 중재이며, 언어 인식, 의사 소통 및 전반적인 복지에 상당한 이점을 제공합니다. 그러나 보청기의 잘 문서화 된 이점에도 불구하고, 채택률은 다양한 인구에 걸쳐 남아 있습니다.

보청기 채택에 대한 장벽에는 비용, 접근성, 낙인 및 전문가 피팅에 대한 전통적인 요구 사항이 포함됩니다. 많은 국가에서 보청기는 비싸고 청력 의료 전문가에 대한 접근은 특히 농촌 또는 소외된 지역에서 제한적입니다. 잘 정립 된 청각 서비스가있는 지역에서도 개인은 긴 약속 대기 시간, 보험 한도 또는 청각 상실이 심할 때까지 보청기가 필요하지 않다는 인식과 같은 도전에 직면 할 수 있습니다.

접근성 문제를 해결하기 위해 미국 식품의 약국 (FDA)은 2022 년에 처방전없이 구입할 수있는 보청기의 판매를 허용하는 규정을 도입했습니다. 이 장치는 경증에서 중대한 청력 손실이 인식 된 성인을 위해 설계되었으며 전문 청각 평가 또는 피팅이 필요하지 않고 구입할 수 있습니다. OTC 보청기는보다 저렴하고 편리하며 소비자 중심의 옵션을 제공함으로써 장벽을 낮추는 것을 목표로합니다. OTC 보청기 중에서 자체 적합 모델은 내장 청각 테스트 또는 앱 기반 조정을 사용하여 설정을 미세 조정하여 청각 학자가 장착 된 보청기와 비슷한 결과를 달성 할 수 있으므로 추가 혜택을 제공합니다.

신흥 연구에 따르면 OTC 보청기는 음성 인식 및 자체보고 청력 결과를 개선하는 데 효과적 일 수 있으며 일부 연구는 자체 적합 장치가 전통적인 전문적으로 적합한 보청기와 유사하게 수행한다는 연구를 보여줍니다. 그러나 이러한 장치를 맞추고 개인화하는 최상의 방법에 대한 논쟁이 진행 중입니다. 이전의 연구는 종종 동일한 하드웨어를 사용하여 OTC 보청기 피팅 방법을 청각 학자 피팅과 비교했으며, 주요 차이점은 장치 자체가 아닌 프로그래밍 접근법입니다. 이 접근법은 개인이 다양한 기능, 피팅 알고리즘 및 사용자 인터페이스를 갖춘 다양한 OTC 모델 중에서 선택 해야하는 실제 소비자 결정을 완전히 반영하지 않기 때문에 비판을 이끌었습니다.

이 연구는 독점적 인 자체 적합 알고리즘과 경쟁하는 마케팅 기기를 특징으로하는 Lexie B3 Pro라는 두 가지 별개의 OTC 보청기 인 Lexie B3 Pro를 직접 비교하여 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다. 목표는 두 장치 모두 자체보고 혜택, 사용자 경험 및 만족도 측면에서 비슷한 결과를 제공하는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
  • 바깥 쪽 귀에는 과도한 세 루멘, 외부 또는 중이 병이 없어야합니다.
  • 참가자는 양측자가 인식 된 가벼운 상생 청력 손실을 가져야합니다.
  • 기준선 순수 톤 평가는 65dB HL 이하의 4- 주파수 PTA (0.5, 1.0, 2.0, 4.0 kHz) 내에 속해야합니다.
  • 참가자는 영어 능력 테스트 (EF 세트)를 사용하여 객관적으로 측정 할 때 적절한 수준의 영어 능력을 가져야합니다.
  • 참가자는 Tympanometry에 의해 측정 된 A 형 또는 AS 또는 AD Tympanogram을 제시해야합니다.
  • Lexie 앱 (Android OS 8)과 호환되는 스마트 폰을 소유해야합니다.

제외 기준 :

  • 18 세 미만
  • 심한 청력 손실
  • 외부 또는 중이 이상
  • OTC 보청기 사용에 대한 금기 사항으로 FDA (21 CFR 801.420) 등록 조건에 따라 다음 중 하나가 있습니다.

    (i) 귀의 눈에 띄는 선천성 또는 외상성 기형은 수신기 와이어와 돔이 귀에 삽입되는 것을 방지합니다.

(ii) 갑작스런 활성 배수의 역사 (즉, 즉 지난 6 개월 이내에 귀에서 혈액 또는 고름).

(iii) 귀에 고통 스럽거나 불편한 느낌 (iv) 이어 운하에서 중요한 세 루멘 축적 또는 이물질의 눈에 보이는 증거.

(v) 지난 6 개월 이내에 갑작 스럽거나 빠르게 진보적 인 청력 손실의 역사.

(vi) 급성 또는 만성 현기증. (vii) 일방적 인 청력 상실. (viii) 청력 상실 변동 (IX) 일방적 이명

  • 낮은 영어 능력 - EF 세트의 51%
  • Lexie 앱 (최소 Android OS 8)과 호환되는 Android 스마트 폰에 액세스하거나 소유하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OTC SF (Lexie)
이 그룹의 참가자는 사용자 입력을 기반으로 증폭 설정을 최적화하도록 설계된 독점 피팅 알고리즘을 특징으로하는 Lexie 자체 피팅 OTC 보청기가 제공됩니다. 참가자는 자체 적합 보청기의 표준 사용 사례와 마찬가지로 제조업체의 지시에 따라 전문적인 지원없이 장치를 독립적으로 설정하고 조정합니다. 그들은 대체 연구 ARM으로 넘어 가기 전에 2 주간 테이크 홈 필드 시험 에이 장치를 사용합니다.
이 연구는 Lexie B3 Pro가 참조 장치로서 제공하는 두 개의 구입할 수있는 구입할 수있는 (OTC) 보청기에 대한 사용자 인식을 비교할 것입니다. 참가자는 균형 잡힌 노출을 보장하기 위해 무작위 순서로 미리 정해진 기간 동안 각 장치에 장착됩니다.
실험적: OTC SF 경쟁자
이 그룹의 참가자는 자체 제조업체 별 피팅 접근법을 활용하는 다른 자체 적합 OTC 보청기를 받게됩니다. 실험 ARM에서와 같이 참가자는 전문 지침없이 설정을 독립적으로 완료하여 사용 가능한 자체 피팅 프로세스를 기반으로 장치를 조정합니다. 그들은 실험 암으로 전환하기 전에이 장치를 2 주간 테이크 홈 필드 시험에 사용합니다.
비교기 OTC 보청기는 Lexie B3 Pro와 동일한 평가 프로세스를 거쳐 동등하고 편견없는 비교를 보장합니다. 참가자는 비교기 장치와 함께 모바일 애플리케이션 또는 독립적 인 설정을 위해 설계된 자체 적합 지침을 포함한 표준 사용자 지침과 함께 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보청기 인식 설문지
기간: 2 주간의 현장 시험이 끝날 때 (각 장치와 함께)
자체 적합성 Lexie B3 Pro OTC 보청기 장치를 비슷한 시장을 이용할 수있는 OTC 자체 강제 장치와 비교하는 연구의 주요 목표를 달성하기 위해, 주요 결과는 Likert Scale 질문이있는 자체 개발 된 설문지를 사용하여 측정 할 것입니다. 이 설문지는 각 현장 시험을 완료 한 후 자체 적합성 Lexie B3 Pro 장치와 시장을 이용할 수있는 모델을 모두 사용하여 장치의 기능에 대한 참가자의 인식과 경험에 대한 자세한 통찰력을 수집하도록 설계되었습니다. 연구가 두 장치들 사이에 서술 적 통찰력을 얻는 것을 목표로하는 특정 점수는 사용되지 않습니다.
2 주간의 현장 시험이 끝날 때 (각 장치와 함께)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 남아프리카 건강 제품 규제 당국 (SAHPRA)과 미국 식품의 약국 (FDA) 기관 규정에 따라 수행되며, 의료 기기 시험 데이터의 취급 및 공유에 대한 엄격한 지침을 부과합니다. 또한 데이터에는 장치의 성능과 관련된 독점적이거나 상업적으로 민감한 정보가 포함될 수 있습니다. IPD를 공유하면 장치 제조업체의 지적 재산 또는 경쟁력있는 이익을 손상시킬 수 있습니다. RAW IPD는 공유되지 않지만 집계 수준 데이터, 요약 통계 및 연구 결과가 게시되어 동료 검토 저널 및 보고서로 제공 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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