Evaluación de los resultados funcionales y la experiencia del usuario del Lexie B3 Pro impulsado por el audífono auto-accesorio de Bose Over-the-Counter
Evaluación de los resultados funcionales y la experiencia del usuario del Lexie B3 Pro impulsado por el audífono autoexidimente de Bose Over-the-Counter en adultos con pérdida auditiva moderada moderada percibida: un enfoque de tres enermos.
La pérdida auditiva afecta significativamente la calidad de vida, ya que la pérdida auditiva sensorial es el tipo más común entre los adultos. Los audífonos son una intervención bien establecida, sin embargo, las barreras como el acceso y la asequibilidad limitan su adopción, incluso en países con servicios audiológicos desarrollados. A pesar de sus beneficios probados, muchas personas que podrían beneficiarse de los audífonos no los obtienen. Tradicionalmente, los audífonos requerían consultas profesionales, que crearon desafíos de acceso. En 2022, la FDA de EE. UU. Aprobó los audífonos de venta libre (OTC), incluidos los dispositivos auto-ajuste, para mejorar la accesibilidad. Los ensayos clínicos recientes sugieren que los audífonos OTC pueden proporcionar beneficios similares a los ajustados profesionalmente en el reconocimiento del habla y los resultados autoinformados.
Una crítica de los estudios anteriores es que a menudo comparan los audífonos de venta libre con los dispositivos ajustados por el audiólogo que usan el mismo hardware, con diferencias principalmente en los métodos de programación. Si bien mucha investigación se ha centrado en los métodos de ajuste, este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo audífono OTC con su algoritmo de ajuste patentado contra un competidor comercializado. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) forma parte de un estudio de validación más grande que sigue un enfoque gradual. La Fase 1 valida una prueba de audición in situ contra un audiómetro estándar y la Fase 2 evalúa la experiencia del usuario. Este ECA (fase 3) comparará dos dispositivos OTC: el Lexie B3 Pro y un competidor que ya está en el mercado para evaluar el beneficio autoinformado, la experiencia del usuario y la satisfacción. La hipótesis es que ambos dispositivos proporcionan resultados comparables.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva es una preocupación de salud global frecuente con importantes consecuencias sociales, emocionales y económicas. La pérdida auditiva sensorial (SNHL) es el tipo más común entre los adultos, a menudo resultante del envejecimiento, la exposición al ruido o la medicación ototóxica. No se trató, la pérdida auditiva puede conducir a dificultades de comunicación, aislamiento social, depresión, deterioro cognitivo y una calidad de vida reducida. Los audífonos son la intervención más utilizada para abordar la discapacidad auditiva, ofreciendo beneficios sustanciales en la percepción del habla, la comunicación y el bienestar general. Sin embargo, a pesar de las ventajas bien documentadas de los audífonos, las tasas de adopción siguen siendo bajas en varias poblaciones.
Las barreras para la adopción de audífonos incluyen costo, accesibilidad, estigma y el requisito tradicional para el ajuste profesional. En muchos países, los audífonos son costosos, y el acceso a profesionales de la salud auditivos es limitado, particularmente en áreas rurales o desatendidas. Incluso en regiones con servicios audiológicos bien establecidos, las personas pueden enfrentar desafíos, como largos tiempos de espera de citas, limitaciones de seguro o la percepción de que los audífonos no son necesarios hasta que la pérdida de audición sea severa.
Para abordar los desafíos de accesibilidad, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) introdujo regulaciones en 2022 permitiendo la venta de audífonos de venta libre (OTC). Estos dispositivos están diseñados para adultos con pérdida auditiva percibida de leve a moderada y se pueden comprar sin la necesidad de una evaluación o ajuste de audición profesional. Los audífonos OTC tienen como objetivo reducir las barreras al proporcionar una opción más asequible, conveniente y impulsada por el consumidor. Entre los audífonos de OTC, los modelos de autoexpresión ofrecen beneficios adicionales, ya que los usuarios pueden ajustar su configuración utilizando pruebas auditivas incorporadas o ajustes basados en aplicaciones, lo que puede lograr resultados comparables a los de los audífonos ajustados por el audiólogo.
La investigación emergente sugiere que los audífonos de OTC pueden ser efectivos para mejorar el reconocimiento de voz y los resultados auditivos autoinformados, y algunos estudios indican que los dispositivos autoexidentes funcionan de manera similar a los audífonos tradicionales y profesionalmente ajustados. Sin embargo, existe un debate continuo sobre los mejores métodos para ajustar y personalizar estos dispositivos. Investigaciones anteriores a menudo han comparado los métodos de ajuste de audífonos OTC con los accesorios de audiólogo utilizando el mismo hardware, siendo la diferencia principal el enfoque de programación en lugar del dispositivo en sí. Este enfoque ha generado críticas porque no refleja completamente las decisiones del consumidor del mundo real, donde las personas deben elegir entre diferentes modelos OTC con características variables, algoritmos de ajuste e interfaces de usuario.
Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha comparando directamente dos audífonos OTC distintos: el Lexie B3 Pro, que presenta un algoritmo propietario de ajuste automático y un dispositivo comercializado en competencia. El objetivo es evaluar si ambos dispositivos ofrecen resultados comparables en términos de beneficio autoinformado, experiencia del usuario y satisfacción.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años o más.
- El oído externo debe estar libre de enfermedad excesiva de cerúmenes, exteriores o del oído medio.
- El participante debe tener una pérdida auditiva moderada bilateral moderada.
- Las evaluaciones basales de tono puro deberían caer dentro de un PTA de 4 frecuencias (0.5, 1.0, 2.0, 4.0 kHz) de 65 dB HL o menos.
- El participante debe tener un nivel adecuado de dominio del inglés según lo medido objetivamente utilizando una prueba de dominio del inglés (conjunto EF).
- El participante debe presentarse con el tipo A o AS o el timpanograma AD medido por la timpanometría.
- Debe estar en posesión de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Lexie (Android OS 8)
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Pérdida auditiva severa o mayor
- Anormalidad del oído externo o medio
Tenga cualquiera de los siguientes según las condiciones de flag de regalización REG de la FDA (21 CFR 801.420) como contraindicaciones para el uso de audífonos OTC:
(i) Deformidad congénita o traumática visible del oído que evita la inserción del cable del receptor y el domo en el oído.
(ii) Historia de drenaje activo repentino (es decir, sangre o pus) del oído en los últimos 6 meses.
(iii) Sentimiento doloroso o incómodo en su oído (iv) Evidencia visible de acumulación de cerúmenes significativo o un cuerpo extraño en el canal del oído.
(v) Historia de pérdida auditiva repentina o rápidamente progresiva en los últimos 6 meses.
(vi) mareos agudos o crónicos. (vii) Pérdida auditiva unilateral. (viii) Pérdida auditiva fluctuante (IX) Tinnitus unilateral
- Baja dominio del inglés - <51% de EF -set
- Sin acceso o en posesión de un teléfono inteligente Android, compatible con la aplicación Lexie (Mínimo Android OS 8)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OTC SF (Lexie)
Los participantes en este grupo recibirán un audífono OTC de OTC LEXIE que presenta un algoritmo de ajuste patentado diseñado para optimizar la configuración de amplificación basada en la entrada del usuario.
Los participantes configurarán y ajustarán de forma independiente el dispositivo sin asistencia profesional, siguiendo las instrucciones del fabricante, al igual que el caso de uso estándar para los audífonos auto-ajustados.
Usarán el dispositivo para una prueba de campo para llevar a casa de dos semanas antes de cruzar al brazo de estudio alternativo.
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El estudio comparará las percepciones de los usuarios de dos audífonos de venta libre (OTC), con el Lexie B3 Pro sirviendo como dispositivo de referencia.
Los participantes serán equipados con cada dispositivo durante un período predeterminado en un orden aleatorio para garantizar una exposición equilibrada.
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Experimental: OTC SF Competitor
Los participantes en este grupo recibirán un audífono OTC de autocuidado diferente que utiliza su propio enfoque de ajuste específico del fabricante.
Al igual que en el brazo experimental, los participantes completarán la configuración de forma independiente sin orientación profesional, ajustando el dispositivo en función del proceso de auto-ajuste disponible.
Usarán este dispositivo para una prueba de campo para llevar a casa de dos semanas antes de cambiar al brazo experimental.
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El Ayuricel del Comparador OTC se someterá al mismo proceso de evaluación que el Lexie B3 Pro, asegurando una comparación equivalente e imparcial.
Los participantes recibirán el dispositivo comparador junto con sus instrucciones de usuario estándar, incluidas las aplicaciones móviles o la guía de auto-ajuste diseñada para una configuración independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de percepción de audífonos
Periodo de tiempo: Al final de la prueba de campo de dos semanas (con cada dispositivo)
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Para lograr el objetivo principal del estudio de comparar el dispositivo de audífonos Lexie B3 Pro OTC de Auto-Auto-ajustado con el dispositivo de auto-ajuste OTC comparable disponible, el resultado primario se medirá utilizando un cuestionario auto-desarrollado con preguntas de escala Likert.
Este cuestionario está diseñado para reunir ideas detalladas sobre las percepciones de los participantes sobre las características de los dispositivos y sus experiencias utilizando tanto el dispositivo Lexie B3 Pro ajustable y el modelo disponible del mercado después de completar cada prueba de campo.
No se utiliza una puntuación específica, ya que el estudio tiene como objetivo obtener información descriptiva entre los dos dispositivos.
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Al final de la prueba de campo de dos semanas (con cada dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LexieB3Pro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .