- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06878300
Hodnocení funkčních výsledků a uživatelského zážitku Lexie B3 Pro, které pohánělo Bose Over-the-Murter Salt-Fitting Sxid Aid
Hodnocení funkčních výsledků a uživatelského prostředí Lexie B3 Pro, které pohánělo Bose Over-the-Muster Smasteating Slund-Aid u dospělých s vnímanou mírnou ztrátou sluchu: třístupňový přístup
Ztráta sluchu významně ovlivňuje kvalitu života, přičemž senzorineurální ztráta sluchu je nejčastějším typem dospělých. Sluchátka jsou zavedeným zásahem, ale bariéry, jako je přístup a dostupnost, omezují jejich adopci, a to i v zemích s rozvinutými audiologickými službami. Navzdory jejich osvědčeným výhodám, mnoho jednotlivců, kteří by mohli těžit z naslouchátků, je nezískají. Sluchové pomůcky tradičně vyžadovaly odborné konzultace, které způsobily přístupové výzvy. V roce 2022 schválila americká FDA naslouchátka na sluchadla (OTC), včetně samo-tepových zařízení, aby se zlepšila dostupnost. Nedávné klinické studie naznačují, že sluchové pomůcky OTC mohou přinést podobné výhody jako profesionálně přizpůsobené při rozpoznávání řeči a výsledcích hlášených samostatně.
Jednou z kritik minulých studií je, že často porovnávají sluchové pomůcky OTC se zařízeními vybaveným audiologem pomocí stejného hardwaru, s rozdíly především v programovacích metodách. Přestože se mnoho výzkumů zaměřilo na metody přizpůsobení, cílem této studie je zhodnotit nový OTC naslouchátko s jeho vlastnickým algoritmem montáže proti konkurenčnímu konkurenci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je součástí větší validační studie, která se řídí fázovaným přístupem. Fáze 1 ověřuje test sluchu na místě proti standardnímu audiometru a fáze 2 hodnotí uživatelskou zkušenost. Tato RCT (fáze 3) porovná dva OTC zařízení-Lexie B3 Pro a konkurent již na trhu, aby vyhodnotil výhodu, uživatelskou zkušenost a spokojenost. Hypotéza je, že obě zařízení poskytují srovnatelné výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ztráta sluchu je převládajícím globálním zdravotním problémem s významnými sociálními, emocionálními a ekonomickými důsledky. Senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) je nejběžnějším typem u dospělých, který často vyplývá ze stárnutí, expozice šumu nebo ototoxické léky. Neošetřená ztráta sluchu může vést k komunikačním potížím, sociální izolaci, depresi, kognitivnímu poklesu a snížené kvalitě života. Sluchové pomůcky jsou nejrozšířenějším zásahem pro řešení sluchového postižení, které nabízejí značné výhody v vnímání řeči, komunikaci a celkové pohody. I přes dobře zdokumentované výhody sluchových pomůce však zůstává míra adopce v různých populacích nízká.
Mezi překážky přijímání naslouchátka patří náklady, dostupnost, stigma a tradiční požadavek na profesionální přizpůsobení. V mnoha zemích jsou sluchové pomůcky drahé a přístup k zdravotnickým pracovníkům sluchu je omezený, zejména ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech. Dokonce i v regionech s zavedenými audiologickými službami mohou jednotlivci čelit výzvám, jako jsou zdlouhavé čekací doby jmenování, omezení pojištění nebo vnímání, že sluchové pomůcky nejsou nutné, dokud není ztráta sluchu závažná.
Aby se vyřešila výzvy v oblasti dostupnosti, americká správa potravin a léčiv (FDA) zavedla v roce 2022 předpisy, které umožňují prodej naslouchátkových pomůcek s volně prodejnou (OTC). Tato zařízení jsou navržena pro dospělé s vnímanou mírnou ztrátou sluchu a lze je zakoupit bez nutnosti profesionálního posouzení sluchu nebo montáže. Cílem sluchadel OTC je snížit překážky tím, že poskytne dostupnější, pohodlnější a spotřebitelskou možnost. Mezi OTC sluchové pomůcky nabízejí samo-teplé modely další výhody, protože uživatelé mohou doladit svá nastavení pomocí vestavěných testů sluchu nebo úprav založených na aplikacích, což potenciálně dosahuje výsledků srovnatelné s výsledky sluchadel napadených audiologem.
Vznikající výzkum naznačuje, že sluchové pomůcky OTC mohou být účinné při zlepšování rozpoznávání řeči a samostatně hlášených výsledků sluchu, přičemž některé studie naznačují, že samo-teplá zařízení fungují podobně jako tradiční, profesionálně přizpůsobené sluchadla. Probíhá však probíhající debata o nejlepších metodách pro přizpůsobení a personalizaci těchto zařízení. Předchozí výzkum často porovnával metody montáže na sluchadla OTC k audiologům pomocí stejného hardwaru, přičemž primárním rozdílem byl programovací přístup spíše než samotné zařízení. Tento přístup vyvolala kritiku, protože plně neodráží rozhodnutí spotřebitelů v reálném světě, kde si jednotlivci musí vybrat mezi různými modely OTC s různými funkcemi, přizpůsobení algoritmy a uživatelskými rozhraními.
Cílem této studie je řešit tuto mezeru přímým porovnáním dvou odlišných sluchadel OTC: The Lexie B3 Pro, který obsahuje proprietární samo-teplé algoritmus a konkurenční uvedení na trh. Cílem je posoudit, zda obě zařízení nabízejí srovnatelné výsledky, pokud jde o výhodu, které si sami uvádějí, uživatelská zkušenost a spokojenost.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být 18 let nebo starší.
- Vnější ucho musí být bez nadměrného onemocnění cerumen, vnější nebo středního ucha.
- Účastník musí mít bilaterální sebevědomé mírné mírné ztráty sluchu.
- Základní hodnocení čistého tónu by měla spadat do 4-frekvenční PTA (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) 65 dB HL nebo méně.
- Účastník musí mít přiměřenou úroveň znalosti angličtiny, která je objektivně měřena pomocí testu angličtiny (sada EF).
- Účastník musí předložit typ A nebo AS nebo AD tympanogram měřeno tympanometrií.
- Musí být v držení smartphonu kompatibilního s aplikací Lexie (Android OS 8)
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Těžká nebo větší ztráta sluchu
- Abnormalita vnějšího nebo středního ucha
Mějte některé z následujících podmínek FDA (21 CFR 801.420) jako kontraindikace k použití na sluchadla OTC:
(i) Viditelná vrozená nebo traumatická deformita ucha zabraňující vložení drátu přijímače a kupole do ucha.
(ii) Historie náhlé aktivní drenáže (tj. krev nebo hnis) z ucha během předchozích 6 měsíců.
(iii) bolestivý nebo nepříjemný pocit ve vašem uchu (iv) Viditelný důkaz významné akumulace cerumen nebo cizího těla v ušním kanálu.
(v) Historie náhlé nebo rychle progresivní ztráty sluchu během předchozích 6 měsíců.
vi) akutní nebo chronické závratě. (vii) Jednotranná ztráta sluchu. (viii) Kolísající ztráta sluchu (IX) jednostranná tinnitus
- Nízká znalost angličtiny - <51% EF -Set
- Žádný přístup nebo v držení smartphonu Android, kompatibilní s aplikací Lexie (minimální Android OS 8)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTC SF (Lexie)
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta samostatná OTC naslouchátka Lexie, která obsahuje proprietární algoritmus přizpůsobení určeného k optimalizaci nastavení zesílení na základě vstupu uživatele.
Účastníci budou samostatně nastavit a upravit zařízení bez odborné pomoci, podle pokynů výrobce, stejně jako standardní případ použití pro samolébé sluchadla.
Před přechodem do alternativní studijní rameno budou používat zařízení pro dvoutýdenní polní pokus s domácím polem.
|
Studie porovná vnímání uživatelů dvou volně prodejných (OTC) sluchadel, přičemž jako referenční zařízení slouží Lexie B3 Pro.
Účastníci budou vybaveni každým zařízením po předem stanovenou dobu v randomizovaném pořadí, aby byla zajištěna vyvážená expozice.
|
|
Experimentální: OTC SF konkurent
Účastníci této skupiny obdrží jinou samostatnou sluchovou pomoc OTC, která využívá vlastní přístup k vlastnímu výrobci.
Stejně jako v experimentálním rameni, účastníci dokončí nastavení nezávisle bez profesionálního vedení a upraví zařízení na základě dostupného procesu vlastního vhodného.
Před přepnutím na experimentální rameno budou používat toto zařízení pro dvoutýdenní polní pokus s polním polem.
|
Komparátor OTC naslouchátka podstoupí stejný proces hodnocení jako Lexie B3 Pro, což zajistí ekvivalentní a nezaujaté srovnání.
Účastníkům bude poskytnuto zařízení komparátoru spolu se standardními pokyny pro uživatele, včetně jakýchkoli mobilních aplikací nebo vlastního pokynu určeného pro nezávislé nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vnímání sluchadla
Časové okno: Na konci dvoudenního polního pokusu (s každým zařízením)
|
Abychom dosáhli primárního cíle studie porovnávat samo-teplé zařízení Lexie B3 Pro OTC na sluchovnicové pomoci se srovnatelným tržním zařízením OTC, bude primární výsledek měřen pomocí samostatně vyvinutého dotazníku s otázkami Likert Scale.
Tento dotazník je navržen tak, aby shromažďoval podrobné vhled do vnímání funkcí zařízení a jejich zkušenosti účastníků a jejich zkušenosti s využitím samostatného zařízení Lexie B3 Pro a tržního dostupného modelu po dokončení každé terénní zkoušky.
Cílem studie se nepoužívá žádné specifické bodování k získání popisných poznatků mezi těmito dvěma zařízeními.
|
Na konci dvoudenního polního pokusu (s každým zařízením)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LexieB3Pro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .