- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06878300
Bewertung der funktionalen Ergebnisse und der Benutzererfahrung des Lexie B3 Pro, der von Bose Over-the-Counter selbst-sitzendem Hörgerät betrieben wird
Bewertung der funktionellen Ergebnisse und der Benutzererfahrung des Lexie B3 Pro, der von Bose rezeptfreien Hörgerät bei Erwachsenen mit wahrgenommenem leichterem Hörverlust betrieben wird: ein dreiphastischer Ansatz
Der Hörverlust wirkt sich erheblich auf die Lebensqualität aus, wobei sensorineuraler Hörverlust bei Erwachsenen der häufigste Typ ist. Hörgeräte sind eine gut etablierte Intervention, aber Hindernisse wie Zugang und Erschwinglichkeit begrenzen ihre Einführung auch in Ländern mit entwickelten audiologischen Diensten. Trotz ihrer nachgewiesenen Vorteile erhalten viele Personen, die von Hörgeräten profitieren könnten, sie nicht. Traditionell benötigten Hörgeräte professionelle Konsultationen, die Zugangsprobleme verursachten. Im Jahr 2022 genehmigte die US-amerikanische FDA OTC-Hörgeräte (Over-the-Counter), einschließlich Selbstanpassungsgeräte, zur Verbesserung der Zugänglichkeit. Jüngste klinische Studien deuten darauf hin, dass OTC-Hörgeräte für professionell angepasste in der Spracherkennung und den selbstberichteten Ergebnissen ähnliche Vorteile bieten können.
Eine Kritik früherer Studien ist, dass sie OTC-Hörgeräte häufig mit mit Audiologen angepassten Geräten mit derselben Hardware vergleichen, wobei hauptsächlich Unterschiede in Programmiermethoden verwendet werden. Während sich viel Forschung auf Anpassungsmethoden konzentriert hat, zielt diese Studie darauf ab, ein neues OTC -Hörgerät mit seinem proprietären Anpassungsalgorithmus gegen einen vermarkteten Konkurrenten zu bewerten. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist Teil einer größeren Validierungsstudie, die einem phasedigen Ansatz folgt. Phase 1 validiert einen In-situ-Anhörungstest gegen ein Standard-Audiometer, und Phase 2 bewertet die Benutzererfahrung. Dieser RCT (Phase 3) wird zwei OTC-Geräte vergleichen-der Lexie B3 Pro und einen Wettbewerber, der bereits auf dem Markt für selbstberichtete Nutzen, Benutzererfahrung und Zufriedenheit bewertet wird. Die Hypothese ist, dass beide Geräte vergleichbare Ergebnisse liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörverlust ist ein weit verbreitetes globales gesundheitliches Problem mit erheblichen sozialen, emotionalen und wirtschaftlichen Konsequenzen. Sensorineuraler Hörverlust (SNHL) ist bei Erwachsenen der häufigste Typ, der häufig aus Alterung, Lärmbelichtung oder ototoxischen Medikamenten resultiert. Unbehandelt kann Hörverlust zu Kommunikationsschwierigkeiten, sozialer Isolation, Depression, kognitivem Rückgang und verringerter Lebensqualität führen. Hörgeräte sind die am häufigsten verwendete Intervention zur Bekämpfung von Hörbehinderungen und bieten wesentliche Vorteile bei der Sprachwahrnehmung, Kommunikation und allgemeinem Wohlbefinden. Trotz der gut dokumentierten Vorteile von Hörgeräten bleiben die Adoptionsraten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen niedrig.
Zu den Hindernissen für die Einführung von Hörgeräten zählen Kosten, Zugänglichkeit, Stigma und die traditionelle Anforderung für professionelle Anpassung. In vielen Ländern sind Hörgeräte teuer, und der Zugang zu Angehörigen der Gesundheitsberufe ist begrenzt, insbesondere in ländlichen oder unterversorgten Gebieten. Selbst in Regionen mit gut etablierten Audiological Services können Einzelpersonen Herausforderungen wie langwierige Wartezeiten, Versicherungsbeschränkungen oder die Wahrnehmung haben, dass Hörgeräte erst erforderlich sind, wenn Hörverlust schwerwiegend ist.
Um die Herausforderungen der Zugänglichkeit zu bewältigen, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2022 Vorschriften eingeführt, die den Verkauf von Hörgeräten (Over-the-Counter) ermöglichen. Diese Geräte sind für Erwachsene mit wahrgenommenem mild bis mittelschwerer Hörverlust ausgelegt und können gekauft werden, ohne dass eine professionelle Anhörungsbewertung oder -anpassung erforderlich ist. OTC-Hörgeräte zielen darauf ab, Hindernisse zu senken, indem sie eine günstigere, bequemere und verbraucherorientierte Option bietet. Unter OTC-Hörgeräten bieten selbst sitzende Modelle zusätzliche Vorteile, da Benutzer ihre Einstellungen mit integrierten Hörtests oder App-basierten Anpassungen fein abstellen können, wodurch die Ergebnisse erzielt werden können, die mit denen der von Audiologen angepassten Hörgeräten vergleichbar sind.
Aufkommende Untersuchungen legen nahe, dass OTC-Hörgeräte wirksam bei der Verbesserung der Spracherkennung und der selbstberichteten Hörergebnisse wirksam sein können, wobei einige Studien darauf hinweisen, dass selbstanpassende Geräte ähnlich wie herkömmliche, professionell angepasste Hörgeräte abschneiden. Es gibt jedoch laufende Debatten über die besten Methoden zur Anpassung und Personalisierung dieser Geräte. Frühere Untersuchungen haben OTC -Hörgeräteanpassungsmethoden häufig mithilfe der gleichen Hardware mit den Audiologen -Fitnern verglichen, wobei der Hauptunterschied eher der Programmieransatz als das Gerät selbst ist. Dieser Ansatz hat Kritik gezeichnet, da er reale Verbraucherentscheidungen nicht vollständig widerspiegelt, bei denen Einzelpersonen zwischen verschiedenen OTC-Modellen mit unterschiedlichen Merkmalen, Anpassungsalgorithmen und Benutzeroberflächen wählen müssen.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu lösen, indem zwei unterschiedliche OTC-Hörgeräte direkt verglichen werden: den Lexie B3 Pro, der einen proprietären Selbstanpassungsalgorithmus aufweist, und ein konkurrierendes vermarktetes Gerät. Ziel ist es zu beurteilen, ob beide Geräte vergleichbare Ergebnisse in Bezug auf den selbst gemeldeten Nutzen, die Benutzererfahrung und die Zufriedenheit bieten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss 18 Jahre oder älter sein.
- Das Außenohr muss frei von übermäßigem Cerumen-, Außen- oder Mittelohrerkrankung sein.
- Der Teilnehmer muss einen bilateralen selbst wahrgenommenen leichten, mittelschweren Hörverlust haben.
- Die Bewertungen der reinen Tone mit Basislinien sollten innerhalb einer 4-Frequenz-PTA (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) von 65 dB HL oder weniger fallen.
- Der Teilnehmer muss über ein angemessenes Maß an englischer Kenntnis verfügen, gemessen anhand eines englischen Kompetenztests (EF -SET).
- Der Teilnehmer muss mit Typ A oder AS oder AD -Tympanogramm vorhanden, gemessen anhand der Tympanometrie.
- Muss im Besitz eines Smartphones sein, das mit der Lexie -App kompatibel ist (Android OS 8)
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Schwerer oder größerer Hörverlust
- Außen- oder Mittelohrabnormalität
Haben Sie eine der folgenden Aussagen gemäß FDA (21 CFR 801.420) Reg-Flag-Bedingungen als Kontraindikationen für OTC-Hörgerätegebrauch:
(i) sichtbare angeborene oder traumatische Deformität des Ohrs, die das Einsetzen des Empfängerdrahtes und der Kuppel in das Ohr verhindert.
(ii) Geschichte plötzlicher aktiver Entwässerung (d. H. Blut oder Eiter) vom Ohr innerhalb der letzten 6 Monate.
(iii) Schmerzhaftes oder unangenehmes Gefühl in Ihrem Ohr (iv) sichtbare Beweise für eine signifikante Ansammlung von Cerumen oder eine Fremdkörper im Gehörgang.
(v) Geschichte des plötzlichen oder schnell progressiven Hörverlusts innerhalb der letzten 6 Monate.
(vi) akuter oder chronischer Schwindel. (vii) einseitiger Hörverlust. (viii) schwankendem Hörverlust (IX) einseitiger Tinnitus
- Niedrige englische Kompetenz - <51% des EF -Sets
- Kein Zugriff oder im Besitz eines Android -Smartphones, kompatibel mit der Lexie -App (Minimum Android OS 8)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OTC SF (Lexie)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Lexie-Selbsteinstellungs-OTC-Hörgerät mit einem proprietären Anpassungsalgorithmus zur Optimierung der Verstärkungseinstellungen basierend auf Benutzereingaben.
Die Teilnehmer werden das Gerät unabhängig voneinander einrichten und anpassen, wobei sie den Anweisungen des Herstellers gemäß dem Standard-Anwendungsfall für selbst sitzende Hörgeräte wären.
Sie werden das Gerät für einen zweiwöchigen Feld-Home-Field-Versuch verwenden, bevor sie zum alternativen Studienarm übergehen.
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Die Studie wird die Wahrnehmung von zwei OTC-Hörgeräten (Over-the-Counter) vergleichen, wobei der Lexie B3 Pro als Referenzgerät dient.
Die Teilnehmer werden für einen vorgegebenen Zeitraum in randomisierter Reihenfolge mit jedem Gerät ausgestattet, um eine ausgewogene Exposition zu gewährleisten.
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Experimental: OTC SF -Konkurrent
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein anderes selbst sitzendes OTC-Hörgerät, das einen eigenen Hersteller-spezifischen Anpassungsansatz verwendet.
Wie im experimentellen Arm werden die Teilnehmer das Setup ohne berufliche Anleitung unabhängig abschließen und das Gerät basierend auf dem verfügbaren Selbstanpassungsverfahren anpassen.
Sie werden dieses Gerät für einen zweiwöchigen Feld-Home-Field-Versuch verwenden, bevor sie zum experimentellen Arm wechseln.
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Das Hörgerät mit dem Komparator -OTC -Hörgerät wird denselben Bewertungsprozess unterliegen wie der Lexie B3 Pro, um einen äquivalenten und unvoreingenommenen Vergleich zu gewährleisten.
Die Teilnehmer erhalten das Komparatorgerät zusammen mit seinen Standardbenutzeranweisungen, einschließlich mobiler Anwendungen oder selbstanpassender Anleitung für das unabhängige Einrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Wahrnehmung des Hörgeräts
Zeitfenster: Am Ende des zweiwöchigen Feldversuchs (mit jedem Gerät)
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Um das Hauptziel der Studie zu erreichen, das selbstanpassende Lexie B3 Pro OTC-Hörgerät mit dem vergleichbaren marktversäumigen OTC-Selbsteinrichtungsgerät zu vergleichen, wird das primäre Ergebnis mithilfe eines selbst entwickelten Fragebogens mit Likert-Skalierungsfragen gemessen.
Dieser Fragebogen soll detaillierte Einblicke in die Wahrnehmung der Merkmale der Teilnehmer und deren Erfahrungen der Teilnehmer sammeln, indem sie sowohl das selbstanpassende Lexie B3 Pro-Gerät als auch das marktversäumige Modell nach Abschluss der einzelnen Feldversuche mithilfe jeder Feldversuchs verwenden.
Es wird keine spezifische Bewertung verwendet, da die Studie darauf abzielt, beschreibende Erkenntnisse zwischen den beiden Geräten zu erhalten.
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Am Ende des zweiwöchigen Feldversuchs (mit jedem Gerät)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LexieB3Pro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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