Avaliando os resultados funcionais e a experiência do usuário do Lexie B3 Pro Powered by Bose Over-the-Scounter Auto-ajuste aparelho auditivo
Avaliando os resultados funcionais e a experiência do usuário do Lexie B3 Pro, alimentado por um aparelho auditivo auto-ajustado de Bose, em adultos com perda auditiva percebida de moderada moderada: uma abordagem de três fases
A perda auditiva afeta significativamente a qualidade de vida, com a perda auditiva neurossensorial sendo o tipo mais comum entre os adultos. Os aparelhos auditivos são uma intervenção bem estabelecida, mas barreiras como acesso e acessibilidade limitam sua adoção, mesmo em países com serviços audiológicos desenvolvidos. Apesar de seus benefícios comprovados, muitas pessoas que poderiam se beneficiar com os aparelhos auditivos não os obtêm. Tradicionalmente, os aparelhos auditivos exigiam consultas profissionais, que criam desafios de acesso. Em 2022, o FDA dos EUA aprovou os aparelhos auditivos de balcão (OTC), incluindo dispositivos auto-ajustados, para melhorar a acessibilidade. Ensaios clínicos recentes sugerem que os aparelhos auditivos da OTC podem fornecer benefícios semelhantes aos ajustados profissionalmente no reconhecimento da fala e nos resultados autorreferidos.
Uma crítica dos estudos anteriores é que eles geralmente comparam os aparelhos auditivos de OTC com dispositivos equipados com audiologista usando o mesmo hardware, com diferenças principalmente nos métodos de programação. Embora muitas pesquisas tenham se concentrado nos métodos de ajuste, este estudo tem como objetivo avaliar um novo aparelho auditivo da OTC com seu algoritmo de ajuste proprietário contra um concorrente comercializado. Este estudo controlado randomizado (ECR) faz parte de um estudo de validação maior que segue uma abordagem em fases. A Fase 1 valida um teste de audição in situ contra um audiômetro padrão e a Fase 2 avalia a experiência do usuário. Este ECR (Fase 3) comparará dois dispositivos OTC-o Lexie B3 Pro e um concorrente já no mercado para avaliar benefícios autorreferidos, experiência do usuário e satisfação. A hipótese é que ambos os dispositivos fornecem resultados comparáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva é uma preocupação de saúde global predominante com consequências sociais, emocionais e econômicas significativas. A perda auditiva neurossensorial (SNHL) é o tipo mais comum entre os adultos, geralmente resultante do envelhecimento, exposição ao ruído ou medicamento ototóxico. Não tratada, a perda auditiva pode levar a dificuldades de comunicação, isolamento social, depressão, declínio cognitivo e qualidade de vida reduzida. Os aparelhos auditivos são a intervenção mais amplamente usada para lidar com a deficiência auditiva, oferecendo benefícios substanciais na percepção da fala, comunicação e bem-estar geral. No entanto, apesar das vantagens bem documentadas dos aparelhos auditivos, as taxas de adoção permanecem baixas em várias populações.
As barreiras à adoção do aparelho auditivo incluem custo, acessibilidade, estigma e o requisito tradicional para o encaixe profissional. Em muitos países, os aparelhos auditivos são caros e o acesso a profissionais de saúde auditiva é limitado, principalmente em áreas rurais ou carentes. Mesmo em regiões com serviços audiológicos bem estabelecidos, os indivíduos podem enfrentar desafios como longos tempos de espera de compromisso, limitações de seguro ou a percepção de que os aparelhos auditivos não são necessários até que a perda auditiva seja grave.
Para enfrentar os desafios de acessibilidade, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) introduziu regulamentos em 2022, permitindo a venda de aparelhos auditivos de balcão (OTC). Esses dispositivos são projetados para adultos com perda auditiva leve a moderada e podem ser adquiridos sem a necessidade de uma avaliação ou ajuste auditiva profissional. Os aparelhos auditivos da OTC visam diminuir as barreiras, oferecendo uma opção mais acessível, conveniente e orientada ao consumidor. Entre os aparelhos auditivos do OTC, os modelos auto-ajustados oferecem benefícios adicionais, pois os usuários podem ajustar suas configurações usando testes auditivos internos ou ajustes baseados em aplicativos, potencialmente alcançando resultados comparáveis aos dos aparelhos auditivos ajustados ao audiologista.
Pesquisas emergentes sugerem que os aparelhos auditivos do OTC podem ser eficazes para melhorar o reconhecimento da fala e os resultados auditivos autorreferidos, com alguns estudos indicando que os dispositivos auto-ajustados têm desempenho semelhante aos aparelhos auditivos tradicionais e profissionalmente ajustados. No entanto, há um debate em andamento sobre os melhores métodos para ajustar e personalizar esses dispositivos. Pesquisas anteriores geralmente compararam os métodos de ajuste de aparelhos auditivos OTC aos acessórios de audiologista usando o mesmo hardware, com a diferença primária sendo a abordagem de programação e não o próprio dispositivo. Essa abordagem atraiu críticas porque não reflete totalmente as decisões do consumidor do mundo real, onde os indivíduos devem escolher entre diferentes modelos OTC com recursos variados, algoritmos de ajuste e interfaces de usuário.
Este estudo tem como objetivo abordar essa lacuna comparando diretamente dois aparelhos auditivos de OTC distintos: o Lexie B3 Pro, que apresenta um algoritmo de auto-ajuste proprietário e um dispositivo comercializado concorrente. O objetivo é avaliar se os dois dispositivos oferecem resultados comparáveis em termos de benefício autorreferido, experiência do usuário e satisfação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos ou mais.
- A orelha externa deve estar livre de cerume excessivo, doença da orelha externa ou média.
- O participante deve ter uma perda auditiva bilateral autopercebida leve.
- As avaliações de tom puro da linha de base devem se enquadrar em um PTA de 4 frequência (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) de 65 dB HL ou menos.
- O participante deve ter um nível adequado de proficiência em inglês, conforme medido objetivamente usando um teste de proficiência em inglês (conjunto de EF).
- O participante deve apresentar timpanograma do tipo A ou AS ou AD, medido por timpanometria.
- Deve estar na posse de um smartphone compatível com o aplicativo Lexie (Android OS 8)
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Perda auditiva grave ou maior
- Anormalidade externa ou do ouvido médio
Tem algum dos seguintes condições de acordo com a FDA (21 CFR 801.420) Reg-Flag como contra-indicações para o uso de aparelhos auditivos OTC:
(i) Deformidade congênita ou traumática visível da orelha, impedindo a inserção do fio e da cúpula do receptor na orelha.
(ii) História da drenagem ativa repentina (ou seja, sangue ou pus) do ouvido nos 6 meses anteriores.
(iii) sentimento doloroso ou desconfortável em seu ouvido (iv) evidência visível de acúmulo de cerumen significativo ou um corpo estranho no canal da orelha.
(v) História de perda auditiva repentina ou rapidamente progressiva nos 6 meses anteriores.
(vi) tontura aguda ou crônica. (vii) perda auditiva unilateral. (VIII) Perda auditiva flutuante (ix) Tinnitus unilateral
- Baixa proficiência em inglês - <51% de EF -set
- Sem acesso ou posse de um smartphone Android, compatível com o aplicativo Lexie (Minimum Android OS 8)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OTC SF (Lexie)
Os participantes deste grupo receberão um aparelho auditivo OTC Auto-ajustado da Lexie que apresenta um algoritmo de ajuste proprietário projetado para otimizar as configurações de amplificação com base na entrada do usuário.
Os participantes configurarão e ajustarão independentemente o dispositivo sem assistência profissional, seguindo as instruções do fabricante, como seria o caso de uso padrão para aparelhos auditivos auto-ajustados.
Eles usarão o dispositivo para um teste de campo para levar para duas semanas antes de atravessar o braço de estudo alternativo.
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O estudo comparará as percepções do usuário de dois aparelhos auditivos de venda livre (OTC), com o Lexie B3 Pro servindo como dispositivo de referência.
Os participantes serão equipados com cada dispositivo por um período predeterminado em uma ordem randomizada para garantir a exposição equilibrada.
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Experimental: OTC SF concorrente
Os participantes deste grupo receberão um aparelho auditivo de OTC autodidata diferente que utiliza sua própria abordagem de ajuste específica do fabricante.
Como no braço experimental, os participantes concluirão a configuração de forma independente sem orientação profissional, ajustando o dispositivo com base no processo de auto-ajuste disponível.
Eles usarão este dispositivo para um teste de campo para levar para duas semanas antes de mudar para o braço experimental.
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O comparador OTC auditório será submetido ao mesmo processo de avaliação que o Lexie B3 Pro, garantindo uma comparação equivalente e imparcial.
Os participantes receberão o dispositivo comparador, juntamente com as instruções padrão do usuário, incluindo aplicativos móveis ou orientações auto-ajustadas projetadas para configuração independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de percepção do aparelho auditivo
Prazo: No final do teste de campo de duas semanas (com cada dispositivo)
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Para alcançar o objetivo principal do estudo de comparar o dispositivo de aparelho auditivo de LEXIE B3 Pro OTC com o dispositivo de auto-ajuste OTC comparável, que está disponível no mercado, o resultado primário será medido usando um questionário auto-desenvolvido com perguntas de escala Likert.
Este questionário foi projetado para reunir informações detalhadas sobre as percepções dos participantes sobre os recursos dos dispositivos e suas experiências usando o dispositivo Auto-ajustado Lexie B3 Pro e o modelo disponível no mercado após a conclusão de cada teste de campo.
Nenhuma pontuação específica é usada, pois o estudo tem como objetivo obter insights descritivos entre os dois dispositivos.
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No final do teste de campo de duas semanas (com cada dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LexieB3Pro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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