Ocena wyników funkcjonalnych i wrażenia użytkownika Lexie B3 Pro zasilane przez Bose bez recepty samowystarczalny aparat słuchowy
Ocena wyników funkcjonalnych i doświadczenia użytkownika Lexie B3 Pro zasilanego przez Bose bez recepty samowystarczalny aparat słuchowy u dorosłych z postrzeganym łagodnym umiarkowanym ubytkiem słuchu: Trzy etapowe podejście
Utrata słuchu znacząco wpływa na jakość życia, przy czym czujnikowy utrata słuchu jest najczęstszym rodzajem wśród dorosłych. Asyrsy słuchowe są dobrze ugruntowaną interwencją, ale bariery, takie jak dostęp i przystępność cenowa, ograniczają ich przyjęcie, nawet w krajach z rozwiniętymi usługami audiologicznymi. Pomimo udowodnionych korzyści, wiele osób, które mogłyby skorzystać z aparatów słuchowych, nie otrzymuje ich. Tradycyjnie aparaty słuchowe wymagały konsultacji zawodowych, które wywołały wyzwania dostępu. W 2022 r. U.S. FDA zatwierdziło aparaty słuchowe bez recepty (OTC), w tym urządzenia do samodzielnego dopasowania, w celu poprawy dostępności. Ostatnie badania kliniczne sugerują, że aparaty słuchowe OTC mogą zapewnić podobne korzyści profesjonalnie dopasowanym do rozpoznawania mowy i zgłaszanych wynikach.
Jedną z krytyków wcześniejszych badań jest to, że często porównują one aparaty słuchowe OTC z urządzeniami dopasowanymi do audiologa przy użyciu tego samego sprzętu, z różnicami przede wszystkim w metodach programowania. Podczas gdy wiele badań koncentrowało się na metodach dopasowania, badanie to ma na celu ocenę nowego aparatu słuchowego OTC z jego zastrzeżonym algorytmem dopasowania przeciwko rynek konkurenta. To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) stanowi część większego badania walidacyjnego, które jest zgodne z podejściem etapowym. Faza 1 zatwierdza test słuchu In-situ w stosunku do standardowego audiometru, a faza 2 ocenia wrażenia użytkownika. Niniejszy RCT (faza 3) porównuje dwa urządzenia OTC-Lexie B3 Pro i konkurent już na rynku, aby ocenić zgłaszane przez siebie świadczenia, wrażenia użytkownika i satysfakcję. Hipoteza jest taka, że oba urządzenia zapewniają porównywalne wyniki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Utrata słuchu jest powszechnym globalnym problemem zdrowotnym o znacznych konsekwencjach społecznych, emocjonalnych i ekonomicznych. Utrata słuchu sensorineural (SNHL) jest najczęstszym rodzajem wśród dorosłych, często wynikających z starzenia się, ekspozycji na szum lub leki ototoksyczne. Pozostawione nieleczone utrata słuchu może prowadzić do trudności w komunikacji, izolacji społecznej, depresji, upadku poznawczego i obniżonej jakości życia. ALDY SŁUCHAMI są najczęściej stosowaną interwencją w celu rozwiązania problemu utraty słuchu, oferujących znaczne korzyści w postrzeganiu mowy, komunikacji i ogólnym samopoczuciu. Jednak pomimo dobrze udokumentowanych zalet aparatów słuchowych, wskaźniki adopcji pozostają niskie w różnych populacjach.
Bariery adopcji aparatu słuchowego obejmują koszty, dostępność, piętno i tradycyjny wymóg dotyczący montażu zawodowego. W wielu krajach aparaty słuchowe są drogie, a dostęp do słuchu pracowników służby zdrowia jest ograniczony, szczególnie na obszarach wiejskich lub niedocenianych. Nawet w regionach z uznanymi usługami audiologicznymi jednostki mogą stawić czoła wyzwaniom, takimi jak długie czas oczekiwania na spotkanie, ograniczenia ubezpieczeniowe lub przekonanie, że aparaty słuchowe nie są konieczne, dopóki utrata słuchu nie będzie poważna.
Aby sprostać wyzwaniom dostępności, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wprowadziła przepisy w 2022 r. Zezwalające na sprzedaż aparatów słuchowych bez recepty (OTC). Urządzenia te są zaprojektowane dla dorosłych z postrzeganym łagodnym do umiarkowanym ubytkiem słuchu i można je kupić bez potrzeby profesjonalnej oceny słuchu lub dopasowania. Asytaria słuchu OTC mają na celu obniżenie barier poprzez zapewnienie bardziej przystępnej ceny, wygodnej i opartej na konsumentach. Wśród aparatów słuchowych OTC samowalbijne modele oferują dodatkowe korzyści, ponieważ użytkownicy mogą dostroić swoje ustawienia przy użyciu wbudowanych testów słuchu lub korekt opartych na aplikacjach, potencjalnie osiągając wyniki porównywalne z wynikami aparatów słuchowych dopasowanych do audiologa.
Pojawiające się badania sugerują, że aparaty słuchowe OTC mogą być skuteczne w poprawie rozpoznawania mowy i zgłaszanych przez siebie wyników słuchu, a niektóre badania wskazują, że samowystarczalne urządzenia działają podobnie do tradycyjnych, profesjonalnie dopasowanych aparatów słuchowych. Trwa jednak debata na temat najlepszych metod dopasowania i personalizacji tych urządzeń. Poprzednie badania często porównywały metody dopasowania aparatów słuchowych OTC do złączek audiologa przy użyciu tego samego sprzętu, przy czym podstawową różnicą jest podejście programowania, a nie samo urządzenie. Takie podejście wywołało krytykę, ponieważ nie odzwierciedla w pełni rzeczywistych decyzji konsumenckich, w których jednostki muszą wybierać między różnymi modelami OTC o różnych funkcjach, dopasowaniu algorytmów i interfejsach użytkownika.
Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez bezpośrednio porównanie dwóch odrębnych aparatów słuchowych OTC: Lexie B3 Pro, który zawiera zastrzeżony algorytm samodzielny i konkurencyjne urządzenie sprzedawane. Celem jest ocena, czy oba urządzenia oferują porównywalne wyniki pod względem zgłaszanych korzyści, doświadczenia użytkownika i satysfakcji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć 18 lat lub starszy.
- Zewnętrzne ucho musi być wolne od nadmiernej choroby cerumenu, zewnętrznego lub środkowego.
- Uczestnik musiał mieć obustronne, postrzegane, łagodne umiarkowane ubytek słuchu.
- Wyjściowe oceny czystego tonu powinny należeć do PTA o 4-częstotliwości (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) 65 dB HL lub mniej.
- Uczestnik musi mieć odpowiedni poziom biegłości w języku angielskim jako zmierzonym obiektywnie za pomocą testu biegłości w języku angielskim (zestaw EF).
- Uczestnik musi przedstawić toppanogram typu A lub AS lub AD mierzony za pomocą tympanometrii.
- Musi być w posiadaniu smartfona kompatybilnego z aplikacją Lexie (Android OS 8)
Kryteria wykluczenia:
- Mniej więcej 18 lat
- Poważny lub większy ubytek słuchu
- Nieprawidłowość ucha zewnętrznego lub środkowego
Mają którekolwiek z poniższych warunków FDA (21 CFR 801.420) Reg-Flag jako przeciwwskazania do użytku słuchowego OTC:
(i) Widoczna wrodzona lub traumatyczna deformacja ucha zapobiegająca wprowadzaniu drutu odbiornika i kopuły do ucha.
(ii) Historia nagłego aktywnego drenażu (tj. krew lub ropa) z ucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
(iii) Bolesne lub niewygodne uczucie w uchu (iv) Widoczne dowody znaczącej akumulacji cerumen lub ciała obcego w kanale słuchowym.
(v) Historia nagłego lub szybko postępującego utraty słuchu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
(vi) Ostre lub przewlekłe zawroty głowy. (vii) jednostronne ubytek słuchu. (VIII) Fluktuacyjny utrata słuchu (IX) jednostronna szum w uszach
- Niska biegłość w języku angielskim - <51% EF -SET
- Brak dostępu lub posiadania smartfona z Androidem, kompatybilny z aplikacją Lexie (minimum systemu Android OS 8)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTC SF (Lexie)
Uczestnicy tej grupy otrzymają samodzielny aparat słuchowy OTC Lexie, który zawiera zastrzeżony algorytm dopasowania zaprojektowany w celu optymalizacji ustawień wzmocnienia w oparciu o dane wejściowe użytkownika.
Uczestnicy niezależnie skonfigurują i dostosują urządzenie bez profesjonalnej pomocy, postępując zgodnie z instrukcjami producenta, podobnie jak standardowy przypadek użycia samozapłacających aparatów słuchowych.
Użyją urządzenia do dwutygodniowego próby w polu, zanim przejdą do alternatywnego ramienia badania.
|
Badanie porówna postrzeganie dwóch aparatów słuchowych bez recepty (OTC), a Lexie B3 Pro będzie służył jako urządzenie referencyjne.
Uczestnicy będą wyposażani w każde urządzenie przez z góry określony okres w randomizowanej kolejności, aby zapewnić zrównoważoną ekspozycję.
|
|
Eksperymentalny: OTC SF konkurent
Uczestnicy tej grupy otrzymają inny samodzielny aparat słuchowy OTC, który wykorzystuje własne podejście do dopasowania dla producenta.
Podobnie jak w ramieniu eksperymentalnym, uczestnicy uzupełnią konfigurację niezależnie bez profesjonalnych wskazówek, dostosowując urządzenie w oparciu o dostępny proces samowystarczalny.
Użyją tego urządzenia do dwutygodniowej próby w polu z domem przed przejściem na ramię eksperymentalne.
|
Komparator słuchowy OTC ulegnie temu samemu procesowi oceny, co Lexie B3 Pro, zapewniając równoważne i obiektywne porównanie.
Uczestnicy otrzymają urządzenie komparatora wraz ze standardowymi instrukcjami użytkownika, w tym wszelkie aplikacje mobilne lub samowystarczalne wytyczne zaprojektowane do niezależnej konfiguracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz postrzegania aparatu słuchowego
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowej próby terenowej (z każdym urządzeniem)
|
Aby osiągnąć główny cel badania, jakim jest porównanie samowystarczalnego urządzenia słuchowego Lexie B3 Pro OTC z porównywalnym rynkiem, dostępnym na rynku urządzenia do samodzielnego dopasowania OTC, główny wynik zostanie zmierzony za pomocą samozwańczego kwestionariusza z pytaniami Likerta.
Ten kwestionariusz ma na celu zebranie szczegółowych informacji na temat postrzegania funkcji urządzeń przez uczestników i ich doświadczeń przy użyciu zarówno samodzielnego urządzenia Lexie B3 Pro, jak i modelu dostępnego na rynku po zakończeniu każdej próby terenowej.
Nie stosuje się żadnej konkretnej oceny, ponieważ badanie ma na celu uzyskanie opisowych spostrzeżeń między dwoma urządzeniami.
|
Pod koniec dwutygodniowej próby terenowej (z każdym urządzeniem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LexieB3Pro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .