- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06878300
Evaluering af funktionelle resultater og brugeroplevelse af Lexie B3 Pro drevet af Bose over-the-counter selvtilpasset høreapparat
Evaluering af funktionelle resultater og brugeroplevelse af Lexie B3 Pro drevet af Bose over-the-counter selvtilpasset høreapparat hos voksne med opfattet mildt moderat høretab: En tre faset tilgang
Høretab påvirker markant livskvalitet, hvor sensorisk høretab er den mest almindelige type blandt voksne. Høreapparater er en veletableret intervention, men alligevel begrænser barrierer som adgang og overkommelige priser deres vedtagelse, selv i lande med udviklede audiologiske tjenester. På trods af deres beviste fordele får mange personer, der kunne drage fordel af høreapparater, ikke få dem. Traditionelt krævede høreapparater professionelle konsultationer, som skabte adgangsudfordringer. I 2022 godkendte U.S. FDA over-the-counter (OTC) høreapparater, inklusive selvtilpassede enheder, for at forbedre tilgængeligheden. Nylige kliniske forsøg antyder, at OTC-høreapparater kan give lignende fordele som professionelt monterede i talegenkendelse og selvrapporterede resultater.
En kritik af tidligere undersøgelser er, at de ofte sammenligner OTC-høreapparater med audiolog-monterede enheder ved hjælp af den samme hardware, med forskelle primært i programmeringsmetoder. Mens meget forskning har fokuseret på monteringsmetoder, sigter denne undersøgelse mod at evaluere et nyt OTC -høreapparat med dens proprietære monteringsalgoritme mod en markedsført konkurrent. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er en del af en større valideringsundersøgelse, der følger en faset tilgang. Fase 1 validerer en in-situ høretest mod et standard audiometer, og fase 2 vurderer brugeroplevelse. Denne RCT (fase 3) vil sammenligne to OTC-enheder-Lexie B3 Pro og en konkurrent, der allerede er på markedet-til at evaluere selvrapporteret fordel, brugeroplevelse og tilfredshed. Hypotesen er, at begge enheder giver sammenlignelige resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab er en udbredt global sundhedsmæssig bekymring med betydelige sociale, følelsesmæssige og økonomiske konsekvenser. Sensorineural høretab (SNHL) er den mest almindelige type blandt voksne, der ofte skyldes aldring, støjeksponering eller ototoksisk medicin. Venstre ubehandlet, høretab kan føre til kommunikationsvanskeligheder, social isolering, depression, kognitiv tilbagegang og reduceret livskvalitet. Hørehjælpere er den mest anvendte intervention til at tackle hørselsnedsættelse, hvilket giver betydelige fordele i taleopfattelse, kommunikation og generelt velvære. På trods af de veldokumenterede fordele ved høreapparater forbliver adoptionshastighederne dog lave på tværs af forskellige populationer.
Barrierer for vedtagelse af høreapparat inkluderer omkostninger, tilgængelighed, stigma og det traditionelle krav til professionel montering. I mange lande er høreapparater dyre, og adgangen til at høre sundhedspersonale er begrænset, især i landdistrikter eller undervurderede områder. Selv i regioner med veletablerede audiologiske tjenester kan enkeltpersoner have udfordringer som lange udnævnelsesventetider, forsikringsbegrænsninger eller opfattelsen af, at høreapparater ikke er nødvendige, før høretab er alvorligt.
For at tackle tilgængelighedsudfordringer indførte U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler i 2022, der tillader salg af over-the-counter (OTC) høreapparater. Disse enheder er designet til voksne med opfattet mild til moderat høretab og kan købes uden behov for en professionel høringsvurdering eller montering. OTC-høreapparater sigter mod at sænke barrierer ved at give en mere overkommelig, praktisk og forbrugerdrevet mulighed. Blandt OTC-høreapparater tilbyder selvtilpassede modeller yderligere fordele, da brugere kan finjustere deres indstillinger ved hjælp af indbyggede høreprøver eller app-baserede justeringer, hvilket potentielt kan opnå resultater, der kan sammenlignes med audiolog-monterede høreapparater.
Emerging-forskning antyder, at OTC-høreapparater kan være effektive til at forbedre talegenkendelse og selvrapporterede hørelsesresultater, med nogle undersøgelser, der indikerer, at selvtilpassede enheder fungerer på samme måde som traditionelle, professionelt monterede høreapparater. Der er dog løbende debat om de bedste metoder til montering og personalisering af disse enheder. Tidligere forskning har ofte sammenlignet OTC høreapparatmonteringsmetoder til audiologfittings ved hjælp af den samme hardware, hvor den primære forskel er programmeringsmetoden snarere end selve enheden. Denne tilgang har trukket kritik, fordi den ikke fuldt ud afspejler forbrugerbeslutninger i den virkelige verden, hvor enkeltpersoner skal vælge mellem forskellige OTC-modeller med forskellige funktioner, montering af algoritmer og brugergrænseflader.
Denne undersøgelse sigter mod at tackle dette hul ved direkte at sammenligne to forskellige OTC-høreapparater: Lexie B3 Pro, der indeholder en proprietær selvtilpasset algoritme og en konkurrerende markedsført enhed. Målet er at vurdere, om begge enheder tilbyder sammenlignelige resultater med hensyn til selvrapporteret fordel, brugeroplevelse og tilfredshed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltageren skal være 18 år eller ældre.
- Det ydre øre skal være fri for overdreven cerumen, ydre eller mellemøresygdom.
- Deltageren skal have bilateral selvopfattet mild-moderat høretab.
- Baseline Pure Tone-evalueringer bør falde inden for en 4-frekvens PTA (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) på 65 dB HL eller mindre.
- Deltageren skal have et passende niveau af engelsk færdigheder som målt objektivt ved hjælp af en engelsk færdighedstest (EF -sæt).
- Deltageren skal præsentere med type A eller AS eller AD Tympanogram målt ved tympanometri.
- Skal være i besiddelse af en smartphone -kompatibel med Lexie -appen (Android OS 8)
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Alvorlig eller større høretab
- Ydre eller midterste øre abnormitet
Har et af følgende i henhold til FDA (21 CFR 801.420) Reg-FLAG-betingelser som kontraindikationer til OTC-brugsstemningsanvendelse:
(i) Synlig medfødt eller traumatisk deformitet af øret, der forhindrer indsættelse af modtagertråden og kuppelen i øret.
(ii) Historie om pludselig aktiv dræning (dvs. blod eller pus) fra øret inden for de foregående 6 måneder.
(iii) smertefuld eller ubehagelig følelse i dit øre (IV) synlige bevis for betydelig cerumenakkumulering eller et fremmedlegeme i øregangen.
(v) Historie om pludselig eller hurtigt progressivt høretab inden for de foregående 6 måneder.
(vi) Akut eller kronisk svimmelhed. (vii) ensidig høretab. (viii) Fluktuerende høretab (IX) ensidig tinnitus
- Lav engelskkundskaber - <51% af EF -sæt
- Ingen adgang eller i besiddelse af en Android -smartphone, kompatibel med Lexie -appen (minimum Android OS 8)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTC SF (Lexie)
Deltagere i denne gruppe vil blive forsynet med en Lexie-selvtilpasset OTC-høreapparat, der indeholder en proprietær monteringsalgoritme designet til at optimere amplifikationsindstillinger baseret på brugerinput.
Deltagerne vil uafhængigt konfigurere og justere enheden uden professionel assistance efter producentens instruktioner, som det ville være standardbrugssagen til selvtilpasning af høreapparater.
De vil bruge enheden til en to-ugers hjemmefeltforsøg, før de krydser over til den alternative studiearm.
|
Undersøgelsen vil sammenligne brugeropfattelser af to over-the-counter (OTC) høreapparater, hvor Lexie B3 Pro fungerer som referencenhed.
Deltagerne vil være udstyret med hver enhed i en forudbestemt periode i en randomiseret rækkefølge for at sikre afbalanceret eksponering.
|
|
Eksperimentel: OTC SF -konkurrent
Deltagere i denne gruppe vil modtage et andet selvtilpasset OTC-høreapparat, der bruger sin egen producentspecifikke passende tilgang.
Som i den eksperimentelle arm vil deltagerne afslutte opsætningen uafhængigt uden professionel vejledning og justere enheden baseret på den tilgængelige selvtilpasningsproces.
De bruger denne enhed til en to-ugers hjemmefeltforsøg, før de skifter til den eksperimentelle arm.
|
Sammenligneren OTC -høreapparatet vil gennemgå den samme evalueringsproces som Lexie B3 Pro, hvilket sikrer en tilsvarende og objektiv sammenligning.
Deltagerne vil blive forsynet med komparatorenheden sammen med dens standardbrugerinstruktioner, herunder eventuelle mobile applikationer eller selvtilpasningsvejledning designet til uafhængig opsætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hærehjælpens opfattelse spørgeskema
Tidsramme: I slutningen af den to ugers feltforsøg (med hver enhed)
|
For at nå undersøgelsens primære mål om at sammenligne den selvtilpassede Lexie B3 Pro OTC høreapparatindretning med det sammenlignelige markedstilgængelige OTC-selvtilpassede enhed, måles det primære resultat ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema med Likert Scale-spørgsmål.
Dette spørgeskema er designet til at indsamle detaljeret indsigt i deltagernes opfattelse af enhedernes funktioner og deres oplevelser ved hjælp af både den selvtilpassede Lexie B3 Pro-enhed og den markedstilgængelige model efter afsluttet hvert feltforsøg.
Ingen specifik score bruges, da undersøgelsen sigter mod at opnå beskrivende indsigt mellem de to enheder.
|
I slutningen af den to ugers feltforsøg (med hver enhed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LexieB3Pro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .