- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06878300
Оценка функциональных результатов и пользовательского опыта работы Lexie B3 Pro, работающего без речи
Оценка функциональных результатов и пользовательского опыта Lexie B3 Pro, основанного на самостоятельном обслуживающем аппарате Lexie B3, у взрослых с воспринимаемой потерей слуха в легкой среде: трехэтажный подход
Потеря слуха значительно влияет на качество жизни, причем сенсориннурная потеря слуха является наиболее распространенным типом среди взрослых. Слуховые аппараты являются хорошо известным вмешательством, но такие барьеры, как доступ и доступность, ограничивают их принятие, даже в странах с развитыми аудиологическими услугами. Несмотря на их доказанные выгоды, многие люди, которые могли бы выиграть от слуховых аппаратов, не получают их. Традиционно слуховые аппараты требовали профессиональных консультаций, которые создавали проблемы доступа. В 2022 году слуховые аппараты, которые одобрили слуховые аппараты, одобренные FDA, одобрили отдельные аппараты, в том числе самостоятельные устройства, для улучшения доступности. Недавние клинические испытания показывают, что безрецептурные слуховые аппараты могут предоставлять аналогичные преимущества, которые профессионально устанавливают, в отношении распознавания речи и самооценки результатов.
Одна критика прошлых исследований заключается в том, что они часто сравнивают безрецептурные слуховые аппараты с устройствами, основанными на аудиологах, с использованием одного и того же оборудования, с различиями в основном в методах программирования. В то время как много исследований было сосредоточено на методах подгонки, это исследование направлено на оценку нового неотюзового слухового аппарата с его проприетарным алгоритмом подгонки против рыночного конкурента. Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) является частью более широкого валидационного исследования, которое следует поэтальному подходу. Фаза 1 проверяет тест на слуха на месте по сравнению с стандартным аудиометром, а этап 2 оценивает пользовательский опыт. Этот РКИ (этап 3) будет сравнивать два безрецептурных устройства-Lexie B3 Pro и конкурент, уже на рынке, чтобы оценить самооценку, пользовательский опыт и удовлетворенность. Гипотеза заключается в том, что оба устройства обеспечивают сопоставимые результаты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Потеря слуха является распространенной глобальной проблемой здоровья со значительными социальными, эмоциональными и экономическими последствиями. Сенскоросвральная потеря слуха (SNHL) является наиболее распространенным типом среди взрослых, часто возникающих в результате старения, воздействия шума или ототоксических лекарств. Оставая необработанная потеря слуха может привести к трудностям в общении, социальной изоляции, депрессии, снижению когнитивных средств и снижению качества жизни. Слуховые аппараты являются наиболее широко используемым вмешательством для устранения нарушений слуха, предлагая существенные преимущества в восприятии речи, общении и общем благополучии. Однако, несмотря на хорошо документированные преимущества слуховых аппаратов, показатели усыновления остаются низкими в различных группах населения.
Барьеры для внедрения слухового аппарата включают стоимость, доступность, стигму и традиционные требования к профессиональной подгонке. Во многих странах слуховые аппараты являются дорогими, а доступ к медицинским работникам слуха ограничен, особенно в сельских или недостаточно обслуживаемых районах. Даже в регионах с устоявшимися аудиологическими услугами люди могут столкнуться с такими проблемами, как длительное время ожидания назначения, ограничения страхования или восприятие того, что слуховые аппараты не являются необходимыми, пока потеря слуха не будет серьезной.
Чтобы решить проблемы доступности, в 2022 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) представило правила, что позволило продавать безрецептурные (OTC) слуховые аппараты. Эти устройства предназначены для взрослых с воспринимаемой потерей слуха с легкой до умеренной и могут быть приобретены без необходимости оценки профессионального слуха или подгонки. ОТСКИЙ СЕБОРКИ СЕБОРКИ ЦЕР ДЕЛАЙТСЯ БАЗАТЬ БАРЕРИРЫ, предоставляя более доступный, удобный и управляемый потребителями вариант. Среди безрецептурных слуховых аппаратов модели самостоятельного приспособления предлагают дополнительные преимущества, поскольку пользователи могут точно настроить свои настройки, используя встроенные испытания на слух или корректировки на основе приложений, что потенциально достигает результатов, сравнимых с результатами, основанными на аудиологах, слуховых аппаратов.
Новые исследования показывают, что безрецептурные слуховые аппараты могут быть эффективными в улучшении распознавания речи и самооценки результатов слуха, причем некоторые исследования указывают на то, что самостоятельные устройства работают аналогично традиционным, профессионально установленным слуховым аппаратам. Тем не менее, продолжаются дебаты о лучших методах подгонки и персонализации этих устройств. Предыдущие исследования часто сравнивали методы подгонки слуховых аппаратов OTC с фитингами аудиологов с использованием одного и того же оборудования, причем основным отличием является подход программирования, а не само устройство. Этот подход вызвал критику, потому что он не полностью отражает реальные потребительские решения, где люди должны выбирать между различными безрецептурными моделями с различными функциями, алгоритмами подгонки и пользовательскими интерфейсами.
Это исследование направлено на то, чтобы устранить этот пробел путем непосредственного сравнения двух различных отдельных аппаратов OTC: The Lexie B3 Pro, который оснащен проприетарным алгоритмом самостоятельного прихода и конкурирующим рыночным устройством. Цель состоит в том, чтобы оценить, предлагают ли оба устройства сопоставимые результаты с точки зрения самооценки выгоды, пользовательского опыта и удовлетворения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть 18 лет и старше.
- Внешнее ухо должно быть свободным от чрезмерного сердечного, внешнего или среднего уха.
- Участник должен иметь двустороннюю самостоятельную потерю слуха в легкой умеренной.
- Базовые оценки чистого тона должны попасть в 4-часовую PTA (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 кГц) 65 дБ HL или меньше.
- Участник должен иметь адекватный уровень владения английским языком, который объективно измеряется с использованием теста на знание английского языка (EF SET).
- Участник должен представить с типанограммой типа A или AS или AD, измеренной по багажнике.
- Должен иметь смартфон, совместимый с приложением Lexie (Android OS 8)
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет
- Тяжелая или большая потеря слуха
- Нарушение внешнего или среднего уха
Иметь любое из следующего в соответствии с FDA (21 CFR 801.420).
(i) видимая врожденная или травматическая деформация уха, предотвращая вставку провода приемника и купола в ухо.
(ii) История внезапного активного дренажа (т.е. кровь или гной) от уха в течение предыдущих 6 месяцев.
(iii) Болезненное или неудобное чувство в ухе (iv) Видимое свидетельство значительного накопления церумени или инородного тела в ушном канале.
(v) История внезапной или быстро прогрессивной потери слуха в течение предыдущих 6 месяцев.
(vi) Острое или хроническое головокружение. (vii) односторонняя потеря слуха. (viii) Флуктуирующая потеря слуха (IX) Односторонний шум в ушах
- Низкое знание английского языка - <51% EF -набора
- Нет доступа или владения смартфоном Android, совместим с приложением Lexie (минимум Android OS 8)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OTC SF (Лекси)
Участникам этой группы будет предоставлена самостоятельная отдельная служба Lexie OTC, который оснащен запатентованным алгоритмом подгонки, предназначенным для оптимизации настроек усиления на основе пользовательского ввода.
Участники будут самостоятельно настраивать и настраивать устройство без профессиональной помощи, следуя инструкциям производителя, как и стандартный вариант использования для самостоятельных слуховых аппаратов.
Они будут использовать устройство для двухнедельного полевого испытания на дому, прежде чем перейти к альтернативному руку.
|
Исследование будет сравнивать восприятие пользователя двух безрецептурных (OTC) слуховых аппаратов, а Lexie B3 Pro служит справочным устройством.
Участники будут оснащены каждым устройством в течение заранее определенного периода в рандомизированном порядке, чтобы обеспечить сбалансированное воздействие.
|
|
Экспериментальный: OTC SF -конкурент
Участники этой группы получат другой самостоятельный отстраненный отфекрет, который использует свой собственный подход, специфичный для производства.
Как и в экспериментальном руке, участники заполнят настройку независимо без профессионального руководства, корректируя устройство на основе доступного процесса самостоятельного прихода.
Они будут использовать это устройство для двухнедельного полевого испытания на дому, прежде чем перейти на экспериментальную руку.
|
Слуховой аппарат Comparator OTC будет проходить тот же процесс оценки, что и Lexie B3 Pro, обеспечивая эквивалентное и беспристрастное сравнение.
Участникам будет предоставлено устройство компаратора, а также его стандартные пользовательские инструкции, включая любые мобильные приложения или самостоятельное руководство, предназначенное для независимой настройки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для восприятия слухового аппарата
Временное ограничение: В конце двухнедельного полевого испытания (с каждым устройством)
|
Чтобы достичь основной цели исследования по сравнению с самостоятельным облегающим устройством Lexie B3 Pro OTC слухового аппарата с сопоставимым рыночным устройством самостоятельного подготовки безрезультатно, основной результат будет измерен с использованием саморазвитого вопросника с вопросами Likert Scale.
Эта анкету предназначена для получения подробной информации о восприятии участников о функциях устройств и их опыте с использованием как самостоятельного устройства Lexie B3 Pro, так и модели, доступной на рынке после завершения каждого полевого испытания.
Не используется конкретная оценка, поскольку исследование направлено на получение описательного понимания между двумя устройствами.
|
В конце двухнедельного полевого испытания (с каждым устройством)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LexieB3Pro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .