Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bose-käsimyymälän omaavien kuulolaitteiden toiminnallisten tulosten ja käyttäjäkokemuksen arviointi LEXIE B3 PRO: sta

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: HearX SA

Bose-käsimyymälän itse sopivan kuulolaitteiden toiminnallisten tulosten ja käyttäjäkokemuksen arviointi aikuisilla, joilla on havaittu lieventänyt kuulovamma: kolmen vaiheittainen lähestymistapa

Kuulonmenetys vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja sensorineuraalinen kuulonmenetys on aikuisten yleisin tyyppi. Kuulolaitteet ovat vakiintunut interventio, mutta esteet, kuten pääsy ja kohtuuhintaisuus, rajoittavat niiden käyttöönottoa, jopa maissa, joissa on kehitetty audiologisia palveluita. Todistetusta eduistaan ​​huolimatta monet henkilöt, jotka voisivat hyötyä kuulolaitteista, eivät saa heitä. Perinteisesti kuulolaitteet vaativat ammatillisia neuvotteluja, jotka loivat pääsyn haasteita. Vuonna 2022 Yhdysvaltain FDA hyväksyi käsimyymälän (OTC) kuulolaitteet, mukaan lukien itsehallinnot, saavutettavuuden parantamiseksi. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että OTC-kuulolaitteet voivat tarjota samanlaisia ​​etuja kuin ammattimaisesti varustetut tutkimukset puheentunnistuksessa ja itse ilmoittamissa tuloksissa.

Yksi aikaisempien tutkimusten kritiikki on, että he vertaavat usein OTC-kuulolaitteita audiologiasuunnitelmiin laitteisiin, jotka käyttävät samaa laitteistoa, eroja pääasiassa ohjelmointimenetelmissä. Vaikka paljon tutkimuksia on keskittynyt sovitusmenetelmiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta OTC -kuulolaitetta sen omistusasianmukaisella algoritmilla markkinoitua kilpailijaa vastaan. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on osa suurempaa validointitutkimusta, joka seuraa vaiheittaista lähestymistapaa. Vaihe 1 validoi in situ -kuulemiskokeen tavanomaista audiometriä ja vaiheen 2 vastaan ​​arvioi käyttökokemusta. Tätä RCT (vaihe 3) vertaa kahta OTC-laitetta-Lexie B3 Prota ja kilpailija, joka on jo markkinoilla arvioida itse ilmoittama hyöty, käyttökokemus ja tyytyväisyys. Hypoteesi on, että molemmat laitteet tarjoavat vertailukelpoisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulon menetys on yleinen globaali terveysongelma merkittävistä sosiaalisista, tunne- ja taloudellisista seurauksista. Sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL) on yleisin aikuisten tyyppi, joka johtuu usein ikääntymisestä, melualtistuksesta tai ototoksisesta lääkityksestä. Käsittelemätön, kuulon menetys voi johtaa viestintävaikeuksiin, sosiaaliseen eristykseen, masennukseen, kognitiiviseen heikkenemiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Kuulolaitteet ovat yleisimmin käytettyjä interventioita kuulovammaisuuden torjumiseksi, mikä tarjoaa merkittäviä etuja puheen havainnoinnissa, viestinnässä ja yleisessä hyvinvoinnissa. Kuulolaitteiden hyvin dokumentoiduista eduista huolimatta adoptioaste on kuitenkin alhainen eri väestöryhmien välillä.

Kuulolaitteiden käyttöönoton esteitä ovat kustannukset, saavutettavuus, leimautuminen ja perinteinen ammatillisen asennuksen vaatimus. Monissa maissa kuulolaitteet ovat kalliita, ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavuus on rajoitettua, etenkin maaseutu- tai vajaakäyttöisillä alueilla. Jopa vakiintuneiden audiologisten palvelujen alueilla yksilöt voivat kohdata haasteita, kuten pitkät nimitysajat, vakuutusrajoitukset tai käsitys, että kuulolaitteet eivät ole välttämättömiä, ennen kuin kuulonmenetykset ovat vakavia.

To address accessibility challenges, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) introduced regulations in 2022 allowing the sale of over-the-counter (OTC) hearing aids. Nämä laitteet on suunniteltu aikuisille, joilla on havaittu lievä tai kohtalainen kuulovamma, ja niitä voidaan ostaa ilman ammattimaista kuulon arviointia tai sovitusta. OTC-kuulolaitteiden tavoitteena on vähentää esteitä tarjoamalla edullisemman, kätevämmän ja kuluttajavetoisen vaihtoehdon. OTC: n kuulolaitteiden joukossa itsehallinnot tarjoavat lisäetuja, koska käyttäjät voivat hienosäätää asetuksiaan käyttämällä sisäänrakennettuja kuulokokeita tai sovelluspohjaisia ​​säätöjä, mikä mahdollisesti saavuttaa tulokset, jotka ovat verrattavissa audiologit-asennettujen kuulolaitteiden tuloksiin.

Emerging-tutkimukset viittaavat siihen, että OTC-kuulolaitteet voivat olla tehokkaita parantamaan puheentunnistusta ja itse ilmoittamia kuulotuloksia, joista jotkut tutkimukset osoittavat, että itse sopivat laitteet toimivat samalla tavalla kuin perinteiset, ammattimaisesti varustetut kuulolaitteet. Näiden laitteiden sovittamiseksi ja mukauttamiseksi on kuitenkin jatkuvaa keskustelua parhaista menetelmistä. Aikaisemmissa tutkimuksissa on usein verrattu OTC -kuulolaitteiden sovitusmenetelmiä audiologin varusteisiin käyttämällä samaa laitteistoa, ja ensisijainen ero on ohjelmointimenetelmä eikä itse laite. Tämä lähestymistapa on kritisoinut kritiikkiä, koska se ei heijasta täysin reaalimaailman kuluttajapäätöksiä, joissa yksilöiden on valittava eri OTC-mallien välillä, joilla on vaihtelevia ominaisuuksia, asennusalgoritmeja ja käyttöliittymiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on puuttua tähän aukkoon vertaamalla suoraan kahta erillistä OTC-kuulolaitetta: Lexie B3 Pro, jossa on oma itsenäinen algoritmi ja kilpaileva markkinoitu laite. Tavoitteena on arvioida, tarjoavatko molemmat laitteet vertailukelpoisia tuloksia itse ilmoittaman hyödyn, käyttökokemuksen ja tyytyväisyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava vähintään 18 -vuotias.
  • Ulkokorvan on oltava vapaa liiallisesta cerumenista, ulko- tai keskikorvataudista.
  • Osallistujalla on oltava kahdenvälinen itsensä havaittu lievää ja korkeaa kuulonmenetystä.
  • Perustutkimuksen puhtaan sävyn arviointien tulisi kuulua 4taajuisen PTA: n (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) 65 dB HL: n tai vähemmän.
  • Osallistujalla on oltava riittävä englanninkielisen taitotaso objektiivisesti objektiivisesti käyttämällä englanninkielistä taitotestiä (EF SET).
  • Osallistujan on esitettävä tyypin A tai AS tai AD -tympanogrammi mitattuna tympanometrialla.
  • On oltava hallussaan älypuhelin, joka on yhteensopiva Lexie -sovelluksen kanssa (Android OS 8)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotias
  • Vakava tai suurempi kuulonmenetys
  • Ulko- tai keskikorvan poikkeavuus
  • Onko jokin seuraavista FDA: n (21 CFR 801,420) mukaisesti Reg-lippu-olosuhteiden mukaan vasta-aiheena OTC: n kuulolaitteiden käyttöön:

    (i) Korvan näkyvä synnynnäinen tai traumaattinen epämuodostuma, joka estää vastaanottimen johdon ja kupolin asettamisen korvaan.

(ii) Äkillisen aktiivisen viemärin historia (ts. veri tai mätä) korvasta edellisen 6 kuukauden aikana.

(iii) Kivulias tai epämiellyttävä tunne korvassasi (IV) Näkyviä näyttöä merkittävän cerumenin kertymisen tai vieraasta ruumiista korvakanavassa.

(v) Historia äkillisestä tai nopeasti etenevästä kuulonmenetyksestä viimeisen kuuden kuukauden aikana.

(vi) akuutti tai krooninen huimaus. (vii) yksipuolinen kuulovamma. (viii) vaihteleva kuulonmenetys (IX) yksipuolinen tinnitus

  • Alhainen englanninkielinen taito - <51% EF -setistä
  • Ei pääsyä tai hallussaan Android -älypuhelinta, yhteensopiva Lexie -sovelluksen kanssa (vähintään Android OS 8)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTC SF (Lexie)
Tämän ryhmän osanottajille tarjotaan Lexie-itse sopivaa OTC-kuulolaitetta, jossa on oma asennusalgoritmi, joka on suunniteltu optimoimaan monistusasetukset käyttäjän syöttämisen perusteella. Osallistujat asettavat itsenäisesti ja säätävät laitetta ilman ammatillista apua valmistajan ohjeiden mukaisesti, samoin kuin tavallisen käytön tapaus kuulolaitteille. He käyttävät laitetta kahden viikon kodin kenttäkokeessa ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen tutkimusvarsiin.
Tutkimuksessa verrataan käyttäjän käsityksiä kahdesta käsikaupungin (OTC) kuulolaitteesta Lexie B3 Pro -palvelun kanssa vertailulaitteena. Osallistujat asennetaan jokaisen laitteen kanssa ennalta määrätyn ajanjakson ajan satunnaistetussa järjestyksessä tasapainoisen altistumisen varmistamiseksi.
Kokeellinen: OTC SF -kilpailija
Tämän ryhmän osanottajat saavat erilaisen omaehtoisen OTC-kuulolaitteen, joka hyödyntää omaa valmistajakohtaista sovitusmenetelmää. Kuten kokeellisessa käsivarressa, osallistujat suorittavat asennuksen itsenäisesti ilman ammatillista ohjausta, säätämällä laitetta käytettävissä olevan itsetuntoprosessin perusteella. He käyttävät tätä laitetta kahden viikon oto-kotikoe ennen siirtymistä kokeelliseen käsivarteen.
Vertailun OTC -kuulolaitteeseen tehdään sama arviointiprosessi kuin Lexie B3 Pro, joka varmistaa vastaavan ja puolueettoman vertailun. Osallistujille toimitetaan vertailulaite yhdessä sen tavallisten käyttäjäohjeiden kanssa, mukaan lukien kaikki mobiilisovellukset tai itsenäistä asennusta varten suunniteltuja mobiilisovelluksia tai omaehtoisia ohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaitteen havaintokysely
Aikaikkuna: Kahden viikon kenttäkokeen lopussa (jokaisella laitteella)
Tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi vertaamalla itse sopivaa Lexie B3 Pro OTC -kuuleapuvälinettä vertailukelpoiseen markkinoille saatavissa olevaan OTC-itse sopivaan laitteeseen, ensisijainen tulos mitataan käyttämällä itse kehitettyä kyselylomaketta Likert-asteikkokysymyksillä. Tämä kyselylomake on suunniteltu keräämään yksityiskohtaisia ​​näkemyksiä osallistujien käsityksistä laitteiden ominaisuuksista ja heidän kokemuksistaan ​​käyttämällä sekä itse sopivaa Lexie B3 Pro -laitetta että markkinoiden saatavilla olevaa mallia kunkin kenttäkokeen suorittamisen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on saada erityistä pistettä saadakseen kuvaavia oivalluksia kahden laitteen välillä.
Kahden viikon kenttäkokeen lopussa (jokaisella laitteella)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus suoritetaan Etelä -Afrikan terveystuotteiden sääntelyviranomaisten (SAHPRA) sekä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) institutionaalisten asetusten nojalla, jotka asettavat tiukat ohjeet lääkinnällisten laitteiden tutkimustietojen käsittelystä ja jakamisesta. Lisäksi tiedot voivat sisältää laitteen suorituskykyyn liittyviä omia tai kaupallisesti arkaluontoisia tietoja. IPD: n jakaminen voi vaarantaa laitteen valmistajan immateriaalioikeudet tai kilpailukykyiset edut. Vaikka RAW IPD: tä ei jaeta, aggregaattitason tiedot, yhteenvetotilastot ja opintotulokset voidaan julkaista ja asettaa saataville vertaisarvioiduissa lehdissä ja raporteissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa