- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06878300
Bose-käsimyymälän omaavien kuulolaitteiden toiminnallisten tulosten ja käyttäjäkokemuksen arviointi LEXIE B3 PRO: sta
Bose-käsimyymälän itse sopivan kuulolaitteiden toiminnallisten tulosten ja käyttäjäkokemuksen arviointi aikuisilla, joilla on havaittu lieventänyt kuulovamma: kolmen vaiheittainen lähestymistapa
Kuulonmenetys vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja sensorineuraalinen kuulonmenetys on aikuisten yleisin tyyppi. Kuulolaitteet ovat vakiintunut interventio, mutta esteet, kuten pääsy ja kohtuuhintaisuus, rajoittavat niiden käyttöönottoa, jopa maissa, joissa on kehitetty audiologisia palveluita. Todistetusta eduistaan huolimatta monet henkilöt, jotka voisivat hyötyä kuulolaitteista, eivät saa heitä. Perinteisesti kuulolaitteet vaativat ammatillisia neuvotteluja, jotka loivat pääsyn haasteita. Vuonna 2022 Yhdysvaltain FDA hyväksyi käsimyymälän (OTC) kuulolaitteet, mukaan lukien itsehallinnot, saavutettavuuden parantamiseksi. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että OTC-kuulolaitteet voivat tarjota samanlaisia etuja kuin ammattimaisesti varustetut tutkimukset puheentunnistuksessa ja itse ilmoittamissa tuloksissa.
Yksi aikaisempien tutkimusten kritiikki on, että he vertaavat usein OTC-kuulolaitteita audiologiasuunnitelmiin laitteisiin, jotka käyttävät samaa laitteistoa, eroja pääasiassa ohjelmointimenetelmissä. Vaikka paljon tutkimuksia on keskittynyt sovitusmenetelmiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta OTC -kuulolaitetta sen omistusasianmukaisella algoritmilla markkinoitua kilpailijaa vastaan. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on osa suurempaa validointitutkimusta, joka seuraa vaiheittaista lähestymistapaa. Vaihe 1 validoi in situ -kuulemiskokeen tavanomaista audiometriä ja vaiheen 2 vastaan arvioi käyttökokemusta. Tätä RCT (vaihe 3) vertaa kahta OTC-laitetta-Lexie B3 Prota ja kilpailija, joka on jo markkinoilla arvioida itse ilmoittama hyöty, käyttökokemus ja tyytyväisyys. Hypoteesi on, että molemmat laitteet tarjoavat vertailukelpoisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulon menetys on yleinen globaali terveysongelma merkittävistä sosiaalisista, tunne- ja taloudellisista seurauksista. Sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL) on yleisin aikuisten tyyppi, joka johtuu usein ikääntymisestä, melualtistuksesta tai ototoksisesta lääkityksestä. Käsittelemätön, kuulon menetys voi johtaa viestintävaikeuksiin, sosiaaliseen eristykseen, masennukseen, kognitiiviseen heikkenemiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Kuulolaitteet ovat yleisimmin käytettyjä interventioita kuulovammaisuuden torjumiseksi, mikä tarjoaa merkittäviä etuja puheen havainnoinnissa, viestinnässä ja yleisessä hyvinvoinnissa. Kuulolaitteiden hyvin dokumentoiduista eduista huolimatta adoptioaste on kuitenkin alhainen eri väestöryhmien välillä.
Kuulolaitteiden käyttöönoton esteitä ovat kustannukset, saavutettavuus, leimautuminen ja perinteinen ammatillisen asennuksen vaatimus. Monissa maissa kuulolaitteet ovat kalliita, ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavuus on rajoitettua, etenkin maaseutu- tai vajaakäyttöisillä alueilla. Jopa vakiintuneiden audiologisten palvelujen alueilla yksilöt voivat kohdata haasteita, kuten pitkät nimitysajat, vakuutusrajoitukset tai käsitys, että kuulolaitteet eivät ole välttämättömiä, ennen kuin kuulonmenetykset ovat vakavia.
To address accessibility challenges, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) introduced regulations in 2022 allowing the sale of over-the-counter (OTC) hearing aids. Nämä laitteet on suunniteltu aikuisille, joilla on havaittu lievä tai kohtalainen kuulovamma, ja niitä voidaan ostaa ilman ammattimaista kuulon arviointia tai sovitusta. OTC-kuulolaitteiden tavoitteena on vähentää esteitä tarjoamalla edullisemman, kätevämmän ja kuluttajavetoisen vaihtoehdon. OTC: n kuulolaitteiden joukossa itsehallinnot tarjoavat lisäetuja, koska käyttäjät voivat hienosäätää asetuksiaan käyttämällä sisäänrakennettuja kuulokokeita tai sovelluspohjaisia säätöjä, mikä mahdollisesti saavuttaa tulokset, jotka ovat verrattavissa audiologit-asennettujen kuulolaitteiden tuloksiin.
Emerging-tutkimukset viittaavat siihen, että OTC-kuulolaitteet voivat olla tehokkaita parantamaan puheentunnistusta ja itse ilmoittamia kuulotuloksia, joista jotkut tutkimukset osoittavat, että itse sopivat laitteet toimivat samalla tavalla kuin perinteiset, ammattimaisesti varustetut kuulolaitteet. Näiden laitteiden sovittamiseksi ja mukauttamiseksi on kuitenkin jatkuvaa keskustelua parhaista menetelmistä. Aikaisemmissa tutkimuksissa on usein verrattu OTC -kuulolaitteiden sovitusmenetelmiä audiologin varusteisiin käyttämällä samaa laitteistoa, ja ensisijainen ero on ohjelmointimenetelmä eikä itse laite. Tämä lähestymistapa on kritisoinut kritiikkiä, koska se ei heijasta täysin reaalimaailman kuluttajapäätöksiä, joissa yksilöiden on valittava eri OTC-mallien välillä, joilla on vaihtelevia ominaisuuksia, asennusalgoritmeja ja käyttöliittymiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on puuttua tähän aukkoon vertaamalla suoraan kahta erillistä OTC-kuulolaitetta: Lexie B3 Pro, jossa on oma itsenäinen algoritmi ja kilpaileva markkinoitu laite. Tavoitteena on arvioida, tarjoavatko molemmat laitteet vertailukelpoisia tuloksia itse ilmoittaman hyödyn, käyttökokemuksen ja tyytyväisyyden suhteen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 18 -vuotias.
- Ulkokorvan on oltava vapaa liiallisesta cerumenista, ulko- tai keskikorvataudista.
- Osallistujalla on oltava kahdenvälinen itsensä havaittu lievää ja korkeaa kuulonmenetystä.
- Perustutkimuksen puhtaan sävyn arviointien tulisi kuulua 4taajuisen PTA: n (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) 65 dB HL: n tai vähemmän.
- Osallistujalla on oltava riittävä englanninkielisen taitotaso objektiivisesti objektiivisesti käyttämällä englanninkielistä taitotestiä (EF SET).
- Osallistujan on esitettävä tyypin A tai AS tai AD -tympanogrammi mitattuna tympanometrialla.
- On oltava hallussaan älypuhelin, joka on yhteensopiva Lexie -sovelluksen kanssa (Android OS 8)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
- Vakava tai suurempi kuulonmenetys
- Ulko- tai keskikorvan poikkeavuus
Onko jokin seuraavista FDA: n (21 CFR 801,420) mukaisesti Reg-lippu-olosuhteiden mukaan vasta-aiheena OTC: n kuulolaitteiden käyttöön:
(i) Korvan näkyvä synnynnäinen tai traumaattinen epämuodostuma, joka estää vastaanottimen johdon ja kupolin asettamisen korvaan.
(ii) Äkillisen aktiivisen viemärin historia (ts. veri tai mätä) korvasta edellisen 6 kuukauden aikana.
(iii) Kivulias tai epämiellyttävä tunne korvassasi (IV) Näkyviä näyttöä merkittävän cerumenin kertymisen tai vieraasta ruumiista korvakanavassa.
(v) Historia äkillisestä tai nopeasti etenevästä kuulonmenetyksestä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
(vi) akuutti tai krooninen huimaus. (vii) yksipuolinen kuulovamma. (viii) vaihteleva kuulonmenetys (IX) yksipuolinen tinnitus
- Alhainen englanninkielinen taito - <51% EF -setistä
- Ei pääsyä tai hallussaan Android -älypuhelinta, yhteensopiva Lexie -sovelluksen kanssa (vähintään Android OS 8)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTC SF (Lexie)
Tämän ryhmän osanottajille tarjotaan Lexie-itse sopivaa OTC-kuulolaitetta, jossa on oma asennusalgoritmi, joka on suunniteltu optimoimaan monistusasetukset käyttäjän syöttämisen perusteella.
Osallistujat asettavat itsenäisesti ja säätävät laitetta ilman ammatillista apua valmistajan ohjeiden mukaisesti, samoin kuin tavallisen käytön tapaus kuulolaitteille.
He käyttävät laitetta kahden viikon kodin kenttäkokeessa ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen tutkimusvarsiin.
|
Tutkimuksessa verrataan käyttäjän käsityksiä kahdesta käsikaupungin (OTC) kuulolaitteesta Lexie B3 Pro -palvelun kanssa vertailulaitteena.
Osallistujat asennetaan jokaisen laitteen kanssa ennalta määrätyn ajanjakson ajan satunnaistetussa järjestyksessä tasapainoisen altistumisen varmistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: OTC SF -kilpailija
Tämän ryhmän osanottajat saavat erilaisen omaehtoisen OTC-kuulolaitteen, joka hyödyntää omaa valmistajakohtaista sovitusmenetelmää.
Kuten kokeellisessa käsivarressa, osallistujat suorittavat asennuksen itsenäisesti ilman ammatillista ohjausta, säätämällä laitetta käytettävissä olevan itsetuntoprosessin perusteella.
He käyttävät tätä laitetta kahden viikon oto-kotikoe ennen siirtymistä kokeelliseen käsivarteen.
|
Vertailun OTC -kuulolaitteeseen tehdään sama arviointiprosessi kuin Lexie B3 Pro, joka varmistaa vastaavan ja puolueettoman vertailun.
Osallistujille toimitetaan vertailulaite yhdessä sen tavallisten käyttäjäohjeiden kanssa, mukaan lukien kaikki mobiilisovellukset tai itsenäistä asennusta varten suunniteltuja mobiilisovelluksia tai omaehtoisia ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteen havaintokysely
Aikaikkuna: Kahden viikon kenttäkokeen lopussa (jokaisella laitteella)
|
Tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi vertaamalla itse sopivaa Lexie B3 Pro OTC -kuuleapuvälinettä vertailukelpoiseen markkinoille saatavissa olevaan OTC-itse sopivaan laitteeseen, ensisijainen tulos mitataan käyttämällä itse kehitettyä kyselylomaketta Likert-asteikkokysymyksillä.
Tämä kyselylomake on suunniteltu keräämään yksityiskohtaisia näkemyksiä osallistujien käsityksistä laitteiden ominaisuuksista ja heidän kokemuksistaan käyttämällä sekä itse sopivaa Lexie B3 Pro -laitetta että markkinoiden saatavilla olevaa mallia kunkin kenttäkokeen suorittamisen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on saada erityistä pistettä saadakseen kuvaavia oivalluksia kahden laitteen välillä.
|
Kahden viikon kenttäkokeen lopussa (jokaisella laitteella)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LexieB3Pro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .