Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere funksjonelle utfall og brukeropplevelse av Lexie B3 Pro drevet av Bose over-the-counter selvtilpassede høreapparat

17. november 2025 oppdatert av: HearX SA

Vurdere funksjonelle utfall og brukeropplevelse av Lexie B3 Pro drevet av Bose over-the-counter selvtilpassede høreapparat hos voksne med opplevd mild-moderat hørselstap: en trefaset tilnærming

Hørselstap påvirker livskvaliteten betydelig, med sensorineural hørselstap som den vanligste typen blant voksne. Høreapparater er et veletablert inngrep, men hindringer som tilgang og prisgunstighet begrenser adopsjonen, selv i land med utviklede audiologiske tjenester. Til tross for deres beviste fordeler, oppnår ikke mange individer som kan dra nytte av høreapparater dem. Tradisjonelt krevde høreapparat profesjonelle konsultasjoner, noe som skapte tilgangsutfordringer. I 2022 godkjente den amerikanske FDA over-the-counter (OTC) høreapparater, inkludert selvtilpassede enheter, for å forbedre tilgjengeligheten. Nyere kliniske studier antyder at OTC høreapparater kan gi lignende fordeler som profesjonelt tilpassede i talegjenkjenning og selvrapporterte resultater.

En kritikk av tidligere studier er at de ofte sammenligner OTC-høreapparater med audiolog-utstyrte enheter som bruker samme maskinvare, med forskjeller først og fremst i programmeringsmetoder. Mens mye forskning har fokusert på montering av metoder, tar denne studien som mål å evaluere et nytt OTC -høreapparat med sin proprietære passende algoritme mot en markedsført konkurrent. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) utgjør en del av en større valideringsstudie som følger en faset tilnærming. Fase 1 validerer en hørselsprøve på stedet mot et standard audiometer og fase 2 vurderer brukeropplevelsen. Denne RCT (fase 3) vil sammenligne to OTC-enheter-Lexie B3 Pro og en konkurrent som allerede er på markedet for å evaluere selvrapportert fordel, brukeropplevelse og tilfredshet. Hypotesen er at begge enhetene gir sammenlignbare utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hørselstap er et utbredt globalt helseproblem med betydelige sosiale, emosjonelle og økonomiske konsekvenser. Sensorineural hørselstap (SNHL) er den vanligste typen blant voksne, ofte som følge av aldring, støyeksponering eller ototoksisk medisinering. Ubehandlet, hørselstap kan føre til kommunikasjonsvansker, sosial isolasjon, depresjon, kognitiv tilbakegang og redusert livskvalitet. Høreapparater er det mest brukte intervensjonen for å adressere hørselshemming, og gir betydelige fordeler i taleoppfatning, kommunikasjon og generell velvære. Til tross for de veldokumenterte fordelene med høreapparat, forblir adopsjonsraten lave på tvers av forskjellige befolkninger.

Barrierer for adopsjon av høreapparat inkluderer kostnader, tilgjengelighet, stigma og det tradisjonelle kravet til profesjonell tilpasning. I mange land er høreapparatene dyre, og tilgangen til å høre helsepersonell er begrenset, spesielt i landlige eller undervurderte områder. Selv i regioner med veletablerte audiologiske tjenester, kan enkeltpersoner møte utfordringer som lange avtaler ventetider, forsikringsbegrensninger eller oppfatningen om at høreapparat ikke er nødvendige før hørselstapet er alvorlig.

For å møte tilgjengelighetsutfordringer introduserte U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter i 2022 som tillater salg av høreapparat over-the-counter (OTC). Disse enhetene er designet for voksne med opplevd mild til moderat hørselstap og kan kjøpes uten behov for en profesjonell hørselsvurdering eller tilpasning. OTC høreapparater tar sikte på å senke barrierer ved å gi et rimeligere, praktisk og forbrukerdrevet alternativ. Blant OTC-høreapparater tilbyr selvtilpassede modeller ytterligere fordeler, ettersom brukere kan finjustere innstillingene sine ved hjelp av innebygde hørselsprøver eller appbaserte justeringer, og potensielt oppnå resultater som kan sammenlignes med de fra audiolog-montert høreapparat.

Emerging Research antyder at OTC-høreapparater kan være effektive for å forbedre talegjenkjenning og selvrapporterte hørselsresultater, med noen studier som indikerer at selvtilpassede enheter fungerer på samme måte som tradisjonelle, profesjonelt monterte høreapparater. Imidlertid er det pågående debatt om de beste metodene for montering og tilpassing av disse enhetene. Tidligere forskning har ofte sammenlignet OTC høreapparatmonteringsmetoder med audiologbeslag ved bruk av den samme maskinvaren, og den primære forskjellen er programmeringstilnærmingen i stedet for selve enheten. Denne tilnærmingen har trukket kritikk fordi den ikke helt gjenspeiler forbrukeravgjørelser i den virkelige verden, der enkeltpersoner må velge mellom forskjellige OTC-modeller med varierende funksjoner, passende algoritmer og brukergrensesnitt.

Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å direkte sammenligne to distinkte OTC-høreapparater: Lexie B3 Pro, som har en proprietær selvtilpasset algoritme, og en konkurrerende markedsført enhet. Målet er å vurdere om begge enhetene tilbyr sammenlignbare utfall når det gjelder selvrapportert fordel, brukeropplevelse og tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år eller eldre.
  • Det ytre øret må være fritt for overdreven cerumen, ytre eller mellomøresykdom.
  • Deltakeren må ha bilateralt selvopplevd mildmoderat hørselstap.
  • Baseline ren tone evalueringer bør falle innenfor en 4-frekvens PTA (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) på 65 dB HL eller mindre.
  • Deltakeren må ha et tilstrekkelig nivå av engelskferdighet som målt objektivt ved bruk av en engelsk ferdighetstest (EF -sett).
  • Deltakeren må presentere type A eller AS eller AD -tympanogram målt ved tympanometri.
  • Må være i besittelse av en smarttelefon som er kompatibel med Lexie -appen (Android OS 8)

Eksklusjonskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Alvorlig eller større hørselstap
  • Ytre eller mellomøre abnormitet
  • Har noe av følgende som per FDA (21 CFR 801.420) REG-FLAG-forhold som kontraindikasjoner for OTC høreapparatbruk:

    (i) Synlig medfødt eller traumatisk deformitet av øret som forhindrer innsetting av mottakerledningen og kuppelen i øret.

(ii) Historie med plutselig aktiv drenering (dvs. blod eller pus) fra øret i løpet av de foregående 6 månedene.

(iii) smertefull eller ubehagelig følelse i øret (iv) synlig bevis på betydelig cerumenakkumulering eller et fremmedlegeme i øregangen.

(v) Historien om plutselig eller raskt progressivt hørselstap i løpet av de foregående 6 månedene.

(vi) Akutt eller kronisk svimmelhet. (vii) Ensidig hørselstap. (viii) svingende hørselstap (IX) ensidig tinnitus

  • Lav engelsk ferdighet - <51% av EF -settet
  • Ingen tilgang eller i besittelse av en Android -smarttelefon, kompatibel med Lexie -appen (minimum Android OS 8)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTC SF (Lexie)
Deltakere i denne gruppen vil bli utstyrt med en Lexie selvtilpassede OTC-høreapparat som har en proprietær passende algoritme designet for å optimalisere forsterkningsinnstillinger basert på brukerinngang. Deltakerne vil uavhengig konfigurere og justere enheten uten profesjonell hjelp, etter produsentens instruksjoner, som det ville være standard brukssak for selvtilpassede høreapparater. De vil bruke enheten i en to ukers hjem-feltforsøk før de går over til den alternative studiearmen.
Studien vil sammenligne brukeroppfatninger av to høreapparater (OTC), med Lexie B3 Pro som referanseenhet. Deltakerne vil være utstyrt med hver enhet i en forhåndsbestemt periode i en randomisert rekkefølge for å sikre balansert eksponering.
Eksperimentell: OTC SF -konkurrent
Deltakere i denne gruppen vil motta en annen selvtilpasset OTC-høreapparat som bruker sin egen produsentspesifikke passende tilnærming. Som i den eksperimentelle armen, vil deltakerne fullføre oppsettet uavhengig uten profesjonell veiledning, og justere enheten basert på den tilgjengelige selvtilpassede prosessen. De vil bruke denne enheten i en to ukers hjem-feltforsøk før de bytter til den eksperimentelle armen.
Sammenlignende OTC -høreapparatet vil gjennomgå den samme evalueringsprosessen som Lexie B3 Pro, og sikre en tilsvarende og objektiv sammenligning. Deltakerne vil bli utstyrt med Comparator-enheten sammen med standard brukerinstruksjoner, inkludert eventuelle mobile applikasjoner eller selvtilpassede veiledning designet for uavhengig oppsett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørebehandlingsoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: På slutten av den to ukers feltforsøket (med hver enhet)
For å oppnå studiens primære mål om å sammenligne den selvtilpassede Lexie B3 Pro OTC høreapparatinnretningen med den sammenlignbare markedsførbare OTC-selvtilpassede enheten, vil det primære utfallet bli målt ved hjelp av et selvutviklet spørreskjema med Likert Scale-spørsmål. Dette spørreskjemaet er designet for å samle detaljert innsikt i deltakernes oppfatning av enhetens funksjoner og deres erfaringer ved å bruke både den selvtilpassede Lexie B3 Pro-enheten og den markedsførbare modellen etter å ha fullført hver feltforsøk. Ingen spesifikk scoring brukes ettersom studien har som mål å oppnå beskrivende innsikt mellom de to enhetene.
På slutten av den to ukers feltforsøket (med hver enhet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er utført under South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) og US Food and Drug Administration (FDA) institusjonelle forskrifter, som pålegger strenge retningslinjer for håndtering og deling av prøvedata for medisinsk utstyr. Videre kan dataene inneholde proprietær eller kommersielt sensitiv informasjon relatert til enhetens ytelse. Deling av IPD kan kompromittere åndsverk eller konkurranseinteresser til enhetsprodusenten. Selv om RAW IPD ikke vil bli delt, kan data på aggregatnivå, sammendragsstatistikk og studiefunn bli publisert og gjort tilgjengelig i fagfellevurderte tidsskrifter og rapporter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere