- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06878300
Vurdere funksjonelle utfall og brukeropplevelse av Lexie B3 Pro drevet av Bose over-the-counter selvtilpassede høreapparat
Vurdere funksjonelle utfall og brukeropplevelse av Lexie B3 Pro drevet av Bose over-the-counter selvtilpassede høreapparat hos voksne med opplevd mild-moderat hørselstap: en trefaset tilnærming
Hørselstap påvirker livskvaliteten betydelig, med sensorineural hørselstap som den vanligste typen blant voksne. Høreapparater er et veletablert inngrep, men hindringer som tilgang og prisgunstighet begrenser adopsjonen, selv i land med utviklede audiologiske tjenester. Til tross for deres beviste fordeler, oppnår ikke mange individer som kan dra nytte av høreapparater dem. Tradisjonelt krevde høreapparat profesjonelle konsultasjoner, noe som skapte tilgangsutfordringer. I 2022 godkjente den amerikanske FDA over-the-counter (OTC) høreapparater, inkludert selvtilpassede enheter, for å forbedre tilgjengeligheten. Nyere kliniske studier antyder at OTC høreapparater kan gi lignende fordeler som profesjonelt tilpassede i talegjenkjenning og selvrapporterte resultater.
En kritikk av tidligere studier er at de ofte sammenligner OTC-høreapparater med audiolog-utstyrte enheter som bruker samme maskinvare, med forskjeller først og fremst i programmeringsmetoder. Mens mye forskning har fokusert på montering av metoder, tar denne studien som mål å evaluere et nytt OTC -høreapparat med sin proprietære passende algoritme mot en markedsført konkurrent. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) utgjør en del av en større valideringsstudie som følger en faset tilnærming. Fase 1 validerer en hørselsprøve på stedet mot et standard audiometer og fase 2 vurderer brukeropplevelsen. Denne RCT (fase 3) vil sammenligne to OTC-enheter-Lexie B3 Pro og en konkurrent som allerede er på markedet for å evaluere selvrapportert fordel, brukeropplevelse og tilfredshet. Hypotesen er at begge enhetene gir sammenlignbare utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselstap er et utbredt globalt helseproblem med betydelige sosiale, emosjonelle og økonomiske konsekvenser. Sensorineural hørselstap (SNHL) er den vanligste typen blant voksne, ofte som følge av aldring, støyeksponering eller ototoksisk medisinering. Ubehandlet, hørselstap kan føre til kommunikasjonsvansker, sosial isolasjon, depresjon, kognitiv tilbakegang og redusert livskvalitet. Høreapparater er det mest brukte intervensjonen for å adressere hørselshemming, og gir betydelige fordeler i taleoppfatning, kommunikasjon og generell velvære. Til tross for de veldokumenterte fordelene med høreapparat, forblir adopsjonsraten lave på tvers av forskjellige befolkninger.
Barrierer for adopsjon av høreapparat inkluderer kostnader, tilgjengelighet, stigma og det tradisjonelle kravet til profesjonell tilpasning. I mange land er høreapparatene dyre, og tilgangen til å høre helsepersonell er begrenset, spesielt i landlige eller undervurderte områder. Selv i regioner med veletablerte audiologiske tjenester, kan enkeltpersoner møte utfordringer som lange avtaler ventetider, forsikringsbegrensninger eller oppfatningen om at høreapparat ikke er nødvendige før hørselstapet er alvorlig.
For å møte tilgjengelighetsutfordringer introduserte U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter i 2022 som tillater salg av høreapparat over-the-counter (OTC). Disse enhetene er designet for voksne med opplevd mild til moderat hørselstap og kan kjøpes uten behov for en profesjonell hørselsvurdering eller tilpasning. OTC høreapparater tar sikte på å senke barrierer ved å gi et rimeligere, praktisk og forbrukerdrevet alternativ. Blant OTC-høreapparater tilbyr selvtilpassede modeller ytterligere fordeler, ettersom brukere kan finjustere innstillingene sine ved hjelp av innebygde hørselsprøver eller appbaserte justeringer, og potensielt oppnå resultater som kan sammenlignes med de fra audiolog-montert høreapparat.
Emerging Research antyder at OTC-høreapparater kan være effektive for å forbedre talegjenkjenning og selvrapporterte hørselsresultater, med noen studier som indikerer at selvtilpassede enheter fungerer på samme måte som tradisjonelle, profesjonelt monterte høreapparater. Imidlertid er det pågående debatt om de beste metodene for montering og tilpassing av disse enhetene. Tidligere forskning har ofte sammenlignet OTC høreapparatmonteringsmetoder med audiologbeslag ved bruk av den samme maskinvaren, og den primære forskjellen er programmeringstilnærmingen i stedet for selve enheten. Denne tilnærmingen har trukket kritikk fordi den ikke helt gjenspeiler forbrukeravgjørelser i den virkelige verden, der enkeltpersoner må velge mellom forskjellige OTC-modeller med varierende funksjoner, passende algoritmer og brukergrensesnitt.
Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å direkte sammenligne to distinkte OTC-høreapparater: Lexie B3 Pro, som har en proprietær selvtilpasset algoritme, og en konkurrerende markedsført enhet. Målet er å vurdere om begge enhetene tilbyr sammenlignbare utfall når det gjelder selvrapportert fordel, brukeropplevelse og tilfredshet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre.
- Det ytre øret må være fritt for overdreven cerumen, ytre eller mellomøresykdom.
- Deltakeren må ha bilateralt selvopplevd mildmoderat hørselstap.
- Baseline ren tone evalueringer bør falle innenfor en 4-frekvens PTA (0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) på 65 dB HL eller mindre.
- Deltakeren må ha et tilstrekkelig nivå av engelskferdighet som målt objektivt ved bruk av en engelsk ferdighetstest (EF -sett).
- Deltakeren må presentere type A eller AS eller AD -tympanogram målt ved tympanometri.
- Må være i besittelse av en smarttelefon som er kompatibel med Lexie -appen (Android OS 8)
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Alvorlig eller større hørselstap
- Ytre eller mellomøre abnormitet
Har noe av følgende som per FDA (21 CFR 801.420) REG-FLAG-forhold som kontraindikasjoner for OTC høreapparatbruk:
(i) Synlig medfødt eller traumatisk deformitet av øret som forhindrer innsetting av mottakerledningen og kuppelen i øret.
(ii) Historie med plutselig aktiv drenering (dvs. blod eller pus) fra øret i løpet av de foregående 6 månedene.
(iii) smertefull eller ubehagelig følelse i øret (iv) synlig bevis på betydelig cerumenakkumulering eller et fremmedlegeme i øregangen.
(v) Historien om plutselig eller raskt progressivt hørselstap i løpet av de foregående 6 månedene.
(vi) Akutt eller kronisk svimmelhet. (vii) Ensidig hørselstap. (viii) svingende hørselstap (IX) ensidig tinnitus
- Lav engelsk ferdighet - <51% av EF -settet
- Ingen tilgang eller i besittelse av en Android -smarttelefon, kompatibel med Lexie -appen (minimum Android OS 8)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTC SF (Lexie)
Deltakere i denne gruppen vil bli utstyrt med en Lexie selvtilpassede OTC-høreapparat som har en proprietær passende algoritme designet for å optimalisere forsterkningsinnstillinger basert på brukerinngang.
Deltakerne vil uavhengig konfigurere og justere enheten uten profesjonell hjelp, etter produsentens instruksjoner, som det ville være standard brukssak for selvtilpassede høreapparater.
De vil bruke enheten i en to ukers hjem-feltforsøk før de går over til den alternative studiearmen.
|
Studien vil sammenligne brukeroppfatninger av to høreapparater (OTC), med Lexie B3 Pro som referanseenhet.
Deltakerne vil være utstyrt med hver enhet i en forhåndsbestemt periode i en randomisert rekkefølge for å sikre balansert eksponering.
|
|
Eksperimentell: OTC SF -konkurrent
Deltakere i denne gruppen vil motta en annen selvtilpasset OTC-høreapparat som bruker sin egen produsentspesifikke passende tilnærming.
Som i den eksperimentelle armen, vil deltakerne fullføre oppsettet uavhengig uten profesjonell veiledning, og justere enheten basert på den tilgjengelige selvtilpassede prosessen.
De vil bruke denne enheten i en to ukers hjem-feltforsøk før de bytter til den eksperimentelle armen.
|
Sammenlignende OTC -høreapparatet vil gjennomgå den samme evalueringsprosessen som Lexie B3 Pro, og sikre en tilsvarende og objektiv sammenligning.
Deltakerne vil bli utstyrt med Comparator-enheten sammen med standard brukerinstruksjoner, inkludert eventuelle mobile applikasjoner eller selvtilpassede veiledning designet for uavhengig oppsett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørebehandlingsoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: På slutten av den to ukers feltforsøket (med hver enhet)
|
For å oppnå studiens primære mål om å sammenligne den selvtilpassede Lexie B3 Pro OTC høreapparatinnretningen med den sammenlignbare markedsførbare OTC-selvtilpassede enheten, vil det primære utfallet bli målt ved hjelp av et selvutviklet spørreskjema med Likert Scale-spørsmål.
Dette spørreskjemaet er designet for å samle detaljert innsikt i deltakernes oppfatning av enhetens funksjoner og deres erfaringer ved å bruke både den selvtilpassede Lexie B3 Pro-enheten og den markedsførbare modellen etter å ha fullført hver feltforsøk.
Ingen spesifikk scoring brukes ettersom studien har som mål å oppnå beskrivende innsikt mellom de to enhetene.
|
På slutten av den to ukers feltforsøket (med hver enhet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina C De Sousa, PhD, hearX Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LexieB3Pro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .