過食症の被験者におけるソルリアムフェトルのオープンラベル安全研究
2026年8月7日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
過食症の成人におけるソルリアムフェトルの長期的な安全性と有効性を評価するためのオープンラベル研究
これは、成人の過食症（BED）の治療におけるソルリアムフェトルの長期的な安全性と有効性を評価するための第3相、マルチセンター、非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、以前にSOL-BED-301（ENGAGE）研究を完了しています。
この研究は、ベースライン訪問、2週間の滴定段階、および50週間のメンテナンス段階で構成され、その後1週間の追跡期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Clinical Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Clinical Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Clinical Research Site
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Clinical Research Site
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Clinical Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Clinical Research Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
-
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Clinical Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Clinical Research Site
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Site
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Clinical Research Site
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Clinical Research Site
-
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Clinical Research Site
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Clinical Research Site
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Clinical Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究sol-bed-301の治療期間の完了。
- 研究手順に準拠することができます。
除外基準：
- 調査員または医療モニターの意見では、SOL-BED-301研究に登録して以来、バイタルサイン、病歴、または付随する薬物の大幅な変化は、被験者をソルリアムフェトルを受け取るか、研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
|
Solriamfetol tablets, taken once daily
|
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プラセボコンパレーター：Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
|
プラセボ錠剤、1日1回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
時間枠：Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOL-BED-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。