Open-Label-Sicherheitsstudie von Solriamfetol bei Probanden mit Essstörung
7. August 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.
Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Solriamfetol bei Erwachsenen mit Essstörungen
Dies ist eine multizentrische, offene Studie mit Phase 3, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Solriamfetol bei der Behandlung von Binge Essstörungen (Bett) bei Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Probanden haben zuvor die SOL-BED-301 (Engage) -Studie abgeschlossen.
Diese Studie besteht aus einem Basisbesuch, einer 2-wöchigen Titrationsphase und einer 50-wöchigen Wartungsphase, gefolgt von einer 1-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
236
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Clinical Research Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fertigstellung der Behandlungszeit in Studien SOL-BED-301.
- In der Lage, den Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Eine signifikante Änderung der Vitalfunktionen, der Anamnese oder der Begleitmedikamente seit der Einschreibung in die SOL-BED-301-Studie, die nach Meinung des Forschers oder des medizinischen Monitors das Thema für Solriamfetol oder die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
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Solriamfetol tablets, taken once daily
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Placebo-Komparator: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
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Placebo-Tabletten, einmal täglich eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Zeitfenster: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOL-BED-303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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