Badanie bezpieczeństwa solriaamfetolu u osób z zaburzeniami odżywiania się
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Badanie otwartych w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności solriamfetolu u dorosłych z zaburzeniami odżywiania się
Jest to faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności solriamfetolu w leczeniu zaburzeń odżywiania (łóżko) u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci wcześniej zakończyli badanie SOL-BED-301 (Engage).
To badanie składa się z wizyty wyjściowej, 2-tygodniowej fazy miareczkowania i 50-tygodniowej fazy utrzymania, a następnie 1-tygodniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
236
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakończenie okresu leczenia w badaniu SOL-BED-301.
- W stanie przestrzegać procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Znacząca zmiana objawów życiowych, historii medycznej lub jednoczesnych leków od czasu zapisania się do badania SOL-BED-301, które zdaniem badacza lub monitora medycznego sprawiłyby, że badanie nie nadaje się do otrzymania solriamfetolu lub uczestniczenia w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
|
Solriamfetol tablets, taken once daily
|
|
Komparator placebo: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
|
Tabletki placebo, przyjmowane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOL-BED-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .