Estudio de seguridad abierta de solriamfetol en sujetos con trastorno por atracón
7 de agosto de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del solriamfetol en adultos con trastorno por atracón
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del solriamfetol en el tratamiento del trastorno por atracón (BED) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles habrán completado previamente el estudio SOL-BED-301 (Engage).
Este estudio consiste en una visita de línea de base, una fase de titulación de 2 semanas y una fase de mantenimiento de 50 semanas, seguida de un período de seguimiento de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Clinical Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Clinical Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del período de tratamiento en el estudio SOL-BED-301.
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Cambio significativo en los signos vitales, el historial médico o los medicamentos concomitantes desde que se inscribió en el estudio SOL-BED-301 que, en opinión del investigador o el monitor médico, haría que el sujeto no reciba el solriamfetol o participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
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Solriamfetol tablets, taken once daily
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Comparador de placebos: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
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Comprimidos de placebo, tomados una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOL-BED-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .