Open-label veiligheidsstudie van solriamfetol bij proefpersonen met eetstoornissen
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van solriamfetol te beoordelen bij volwassenen met binge-eetstoornis
Dit is een fase 3, multi-center, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van solriamfetol bij de behandeling van binge-eetstoornis (bed) bij volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zullen eerder de SOL-BED-301 (Engage) -studie hebben voltooid.
Deze studie bestaat uit een basisbezoek, een titratiefase van 2 weken en een onderhoudsfase van 50 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 1 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
236
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van de behandelingsperiode in studie SOL-BED-301.
- In staat om te voldoen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Significante verandering in vitale tekenen, medische geschiedenis of gelijktijdige medicijnen sinds het inschrijven voor de SOL-BED-301-studie die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor het onderwerp ongeschikt zou maken om Solriamfetol te ontvangen of deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
|
Solriamfetol tablets, taken once daily
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
|
Placebo-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOL-BED-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .