Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsundersøgelse af Solriamfetol hos emner med binge spiseforstyrrelse

5. november 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

En open-label-undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Solriamfetol hos voksne med binge spiseforstyrrelse

This is a Phase 3, multi-center, open-label and randomized withdrawal study to evaluate the long-term safety and efficacy of solriamfetol in the treatment of binge eating disorder (BED) in adults.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study includes three segments: Open-Label (OL), Double-Blind Randomized Withdrawal (RW), and Open-Label Return (OLR). Eligible subjects will have completed the SOL-BED-301 (ENGAGE) study. All subjects will receive open-label solriamfetol for up to 52 weeks during the OL segment. Subjects who enter the RW segment will be randomized 1:1 to either continue solriamfetol or switch to placebo for up to 24 weeks of double-blind treatment, followed by a return to open-label solriamfetol in the OLR segment. The overall duration of study treatment is up to 77 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Clinical Research Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Clinical Research Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Clinical Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Completion of the treatment period in Study SOL-BED-301.

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solriamfetol

Experimental: Solriamfetol

  • Up to 52 weeks in the combined open-label and open-label return segments;
  • Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
Medicin: Solriamfetol

Solriamfetol tablets, taken once daily
Placebo komparator: Placebo

Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
Medicin: Placebo

Placebo tablets, taken once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOL-BED-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner