Open-label sikkerhedsundersøgelse af Solriamfetol hos emner med binge spiseforstyrrelse
7. august 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
En open-label-undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Solriamfetol hos voksne med binge spiseforstyrrelse
Dette er en fase 3, multicenter, open-label-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Solriamfetol i behandlingen af binge spiseforstyrrelse (seng) hos voksne.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede emner vil tidligere have afsluttet SOL-sengen-301 (Engage) -undersøgelsen.
Denne undersøgelse består af et basisbesøg, en 2-ugers titreringsfase og en 50-ugers vedligeholdelsesfase, efterfulgt af en 1-ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
236
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Clinical Research Site
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Site
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Afslutning af behandlingsperioden i studie SOL-BED-301.
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlig ændring i vitale tegn, medicinsk historie eller samtidige medicin, siden de tilmeldte sig SOL-sengen-301-undersøgelsen, som efter efterforskerens eller den medicinske monitor ville gøre emnet uegnet til at modtage Solriamfetol eller deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solriamfetol
Experimental: Solriamfetol
|
Solriamfetol tablets, taken once daily
|
|
Placebo komparator: Placebo
Up to 24 weeks in the double-blind randomized withdrawal segment
|
Placebotabletter, taget én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOL-BED-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .